今天小編分享的互聯網經驗：又是杭州！中國醫療AI，反向收割全球藥廠，歡迎閱讀。
作者丨卜松
編輯丨劉恒濤
封面圖源丨 Midjourney
" 臨床試驗一般需要 6 到 10 年的時間，周期很長，藥企投入很大，而且一旦投入進去，就一定要走到底。" 璞睿生命科技董事長兼 CEO 王铮說，" 從臨床一期到臨床三期，藥物的成功率不到 8%，沉沒成本非常高。"
臨床試驗是藥物研發的關鍵階段，通常分為一、二、三期試驗，用于評估藥物的安全性、有效性和最佳劑量。只有通過臨床試驗，藥物才能獲得監管機構的批準并上市。
據估算，國内臨床試驗市場規模約為 1500 億至 1800 億人民币，患者招募、臨床試驗數據錄入、數據監查階段的成本約占總成本的 60%-70%。目前，約三分之二的現場數據錄入與監查，仍然靠最原始的人工進行。
随着可穿戴設備等數字化工具的廣泛應用，以及大數據和人工智能的發展，數字化工具顯著提升了研究效率和數據質量，同時降低了成本。臨床試驗數字化是大勢所趨，市場處于快速發展階段。
成立 3 年的璞睿生命科技，瞄準的便是這一領網域。自 2023 年商業化落地之後，璞睿生命科技的營收增長迅速，2024 年達到 5000 萬左右，預計 2025 年将突破一億。王铮說，璞睿生命科技的目标，是未來三到四年内 IPO。
一、博士創業，瞄準 " 刀耕火種 " 的臨床試驗
如果将新藥研發比作一場戰争，臨床試驗就是最殘酷的巷戰。
這裡沒有浪漫的實驗室突破，只有堆積如山的病歷、數不清的表格，以及動辄數年的拉鋸。根據公開數據，全球每年投入超 2000 億美元的醫藥研發費用中，近 70% 消耗在臨床試驗環節。而且，這一行業至今仍依賴着 " 刀耕火種 " 般的手工操作。
臨床試驗涉及多方協作，流程繁瑣。從藥企、醫院，到各類參與數據采集與核查的中介服務機構，如 CRO（醫藥研發合同外包服務機構）、SMO（現場管理組織）等，信息流通不暢，數據傳遞依賴人工抄錄，極易出現錯誤和延遲。
以數據采集環節為例，醫生需要人工記錄患者的各項反應指标信息，再由 SMO 派出 CRC（臨床協調員），将數據抄寫錄入 EDC（數據抓取系統）。這個過程，相當耗時費力。
" 你見過 CRC 數據采集員在醫院排隊等電腦嗎？" 王铮描述了一個典型場景：某 SMO 公司的 CRC 坐一小時地鐵趕到某醫院，因為 GCP 機構（臨床試驗機構）同時進行多個項目，CRC 還要排隊等電腦。患者在門診，住院和院外的各類數據繁冗復雜，CRC 必須在極短的時間把這些數據抄進來，回去以後復查發現出錯，要再派人回來重新改。
" 這些人力、時間成本、物料成本，所有相關費用都由藥企支付。" 王铮說。人肉搬運出現錯誤的幾率很高，為了規避數據偏差，藥企還需委托 CRO 派出 CRA（臨床試驗監查員）做多輪比對和修正。即便這樣，最終還是免不了出現部分錯誤。
另外，臨床試驗有非常嚴格的時效性，要确保受試者在規定的時間内接受規定的劑量和相關檢查。如果出現 " 超窗 " ——受試者沒有按照預定時間視窗接受治療和檢查，數據可能都要廢掉。行業内，如果将臨床試驗成本平攤到每個受試者，成本高達十幾甚至幾十萬人民币，這都是藥企不能承受的 " 成本之重 "。
除此之外，從醫生書寫病歷，到最後完成錄入的全過程，也容易犯錯，CRC 和 CRA 還要進行數據溯源，核查醫生數據原始記錄的規範性、真實性、準确性和一致性，如果出現錯誤或者篡改，CRC 要與醫生确認，确保數據的真實性。
" 從數據抓取到最後錄進去，怎麼保證它是一致的、沒有經過篡改的？" 王铮認為，傳統的檢查方式也有很大的局限性。
整個路徑完成以後，CRA 把信息交給 CRC，CRC 和醫生确認，确認之後重新修訂，一直到所有核查問題得到滿意解決之後，數據信息鎖庫，企業的醫學部門、數據統計部門再進行第三輪檢查，從醫學角度審查數據有沒有大的偏離。整個過程，涉及到 CRO、SMO, 背後還有項目經理、運營經理、财務管理、醫學管理、醫學策略、數據分析等十幾個工種。而且，不同 GCP 機構使用的系統各異，數據格式不統一，也增加了數據整合與分析的難度。
據全球知名的 CRO 公司艾昆緯（IQVIA）統計，過去十多年來，全球國際多中心臨床試驗參與的機構數、患者受試者數、臨床試驗時間長度，以及臨床試驗的成本都翻了一番。在中國，由于研發服務行業起步較晚，CRO、SMO 及臨床試驗團隊缺乏經驗，成本更高，在腫瘤某些領網域，人均受試者成本甚至高于歐美。
王铮是地道的上海人，本科畢業于復旦大學醫學院，博士畢業于上海交通大學醫學院，并在杜克大學獲得醫療健康管理 MBA。王铮曾擔任心外科醫生，也曾在美國為醫藥上市做準入定價的咨詢工作。在璞睿生命科技之前，王铮就職于艾昆緯，負責亞太區的戰略規劃與投資。在醫藥咨詢領網域耕耘多年，王铮對臨床試驗行業有很深的洞察，非常了解現有模式的痛點。
2020 年，艾昆緯有意在中國布局臨床試驗數字化領網域，計劃孵化一家專注該領網域技術創新的初創公司。王铮主動請纓，2021 年 1 月，作為艾昆緯在中國孵化的 DCO（本土數智化臨床試驗）企業，璞睿生命科技在杭州成立。
二、省出 70% 的成本，節約 30% 臨床試驗時間
" 大家一直認為我們是軟體公司，其實是誤解，我們是數字化技術與人工智能賦能的服務公司。我們這套系統背後，有非常復雜的醫學運營邏輯。我們提供的是系統 + 人工的系統解決方案。" 王铮說，" 做這個平台，既要懂傳統的 CRO，又要懂臨床，還要懂科技，還要能把它實現出來，而且要跟監管高度對接。"
璞睿生命科技 CTO 曾任谷歌的技術高管，業務部門的負責人是醫療信息化管理背景出身，公司 CFO 曾是最早一代 CRO 聯合創始人。核心團隊涵蓋了 CRO、科技、醫療等大的生命科學領網域，用王铮的話說，璞睿生命科技的高管團隊，都是 " 復合型人才 "。
對于臨床試驗數字化，璞睿生命科技的解決方案簡單直接——用 AI 替代人工操作，通過智能自動化的方式，簡化流程，節約成本。
" 我們希望通過機器的方式，把 70% 的成本能節省下來，做到将近 70% 的機器自動化。" 王铮說，" 做臨床試驗試驗，如果只花原來成本的 30%-40%，意味着同樣的付出，可以同時做兩三個研究。"
璞睿生命科技研發了一套在國内屬首創的端到端數字化系統 "EMR-to-EDC"（以下簡稱 "E2E"），意即 " 電子病歷到電子數據采集系統 "。E2E 是一座橋梁，通過直接與醫院的 HIS（醫院信息系統）、EMR（電子病歷系統）等接口，實現了臨床試驗數據的無縫對接。
璞睿生命科技的系統化解決方案，貫穿了臨床試驗全周期，涵蓋受試者識别招募、患者病例數據采集與分析、療效評估和不良反應判斷等所有環節，使得臨床試驗的效率獲得了指數級的提升。
首先，在患者招募環節，平台對脫敏患者醫療數據進行深度挖掘，通過與 HIS 的實時聯動，能夠第一時間發現适配患者，并推送招募信息至相關科室醫生，大幅提高了招募效率。
其次，在臨床操作數據采集過程中，E2E 完全取代了原來的 " 人肉流水線 "。醫生使用璞睿生命科技的移動平板問診，語音實時轉寫為結構化文本，在平板修訂後，直傳醫院電子病歷系統，并同步至臨床試驗受試者數據庫，經過人工智能處理後，将結果自動錄入到藥企的 EDC 數據庫内。這套系統直接對接醫院信息化平台，省去了 SMO 人員大量現場抄錄、CRA 多次核對環節的時間和成本，并可以節省 CRC/CRA/ 醫學監查員大量差旅、醫院排隊等電腦的耗時和成本。
E2E 還有一個 "AI 質檢員 " 的角色，通過自動标注離群值、邏輯矛盾值等異常數據，取代人工稽查核驗，提高了數據采集的效率和準确性。大語言模型的應用是璞睿平台的一大亮點，在不良反應判斷、療效評估等關鍵節點，可以能夠提供可靠的參考意見，輔助醫生和研究人員作出更科學的決策。
" 我們觀察過，藥企接入璞睿的系統，大致可以節約 30% 的臨床試驗時間。如果按照正常 8 年的臨床試驗和上市周期計算，能節省兩年半的時間。兩年半意味着什麼？對于企業來說，專利期是固定的，越早上市，20 年專利期内的銷售生命就越長。" 王铮表示。
三、2025 年營收翻倍，三四年内衝刺 IPO
2023 年，璞睿生命科技開始有商業收入，2024 年，公司營收約 4000 萬元人民币，合同金額近 6000 萬元，王铮透露，2025 年，公司合同與營收将翻倍增長。璞睿生命科技的客戶，既涵蓋了全球前十的跨國藥企藥企，又包含了國内頭部生物技術藥企和器械廠商。
" 科技公司在早期通常會有一個技術沉澱階段，但是商業化落地之後，會快速爆發。我們所有的產品，除去研發成本以外，毛利率都能達到 80% 以上。" 王铮說。
" 璞睿的第一批企業客戶，全是跨國企業，因為我們的技術标準是全球化的，海外的企業最關注臨床試驗的質量和規範性，所以對我們非常感興趣。" 王铮說。
璞睿生命科技注冊地和研發總部位于杭州臨平區，商業總部位于上海浦東新區，如今，在北京、合肥、南京、蘇州都開設了分公司或子公司。公司成立三年，共完成三輪融資，先後獲得杭州政府國資、啟明創投、恩然資本、齊濟資本的支持，總融資額近三億人民币。王铮透露，2025 年一季度，公司計劃再 close 新一輪融資，" 差不多一個多億 "。
雖然醫療行業和一、二級資本市場近期并不景氣，但王铮信心滿滿，他認為，人類追求健康和長壽，不管經濟好壞，醫藥研發都是重點，而且，醫藥研發數字化潮流，是大勢所趨。
" 醫藥研發數字化的技術準入壁壘非常高，在融資的寒冬期，坦率說我們是獲益的。做科技創新最怕劣币驅逐良币，技術做的再好，如果商業化慢，有時候挺吃虧的。這一輪市場下行，那些劣質的競争對手直接被市場淘汰了。" 王铮說，璞睿生命科技目前在全球占據領頭羊地位，領先國内的競争對手将近 24 個月，公司競争對手主要在國外。
" 國内大約 800 億到 1200 億，全球市場差不多乘以 10。" 王铮測算過璞睿數智化臨床試驗賽道的市場體量，在他的規劃裡，公司目标，是在三四年内 IPO，最終将成為具有核心技術壁壘的世界級生命科技企業。
" 說到臨床數字化，中國最頭部的三甲醫院一定知道璞睿，現在推動我們往前走的，除了企業，還有醫院合作方。璞睿現在是在賽道的風口上。"
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