国产高端放疗设备崛起

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文 | vb 动脉网

手术、放疗、化疗是治疗肿瘤的三大手段。根据世界卫生组织统计，70% 以上的肿瘤需要放疗，且放疗对治愈癌症的贡献度达 40%。

作为治疗恶性肿瘤的常用手段之一，放疗（放射治疗）主要利用放疗设备产生的各类射线或粒子束杀伤肿瘤细胞，达到根治性治疗、辅助性治疗或姑息性治疗的目的。

过去，我国放疗设备市场一直由医科达、瓦里安等海外巨头垄断，市占率曾一度超 90%。但目前，国产放疗设备开始逐步突破，加速崛起。

首先，国产放疗设备获批数量大增，且国产品牌推出高端放疗设备。例如，医用直线加速器作为应用最广泛的放疗设备之一，除了跨国巨头医科达、瓦里安，目前已有超十家国产企业推出相关产品。

根据高端医械院数据中心统计数据：截至到 2025 年 2 月底，国家药监局共批准约 50 款医用直线加速器，其中进口产品 15 个，境内产品 35 个，国产数量占比约 70%。除去医科达、瓦里安的本土化产品，国产品牌获批的医用直线加速器有 26 款，占总数的 52%。

国产品牌直线加速器获批情况，数据来源：高端医械院数据中心

同时，联影医疗、中核安科锐、东软智睿、中玖闪光、新华医疗、中科超精、艾普强、科近泰基、中广核技、中核集团、中科离子等诸多国产企业均推出了高端放疗设备，打破了高端技术封锁。如中核集团研制出超导回旋加速器……

其次，国产高端放疗设备在商业化方面实现突破。例如，中核安科锐推出的国产高端螺旋断层放疗系统（TOMO C）于 2023 年 9 月获批上市。借助该产品，中核安科锐 2024 年营收业绩同比增长 30%，利润超成立前 5 年总和，且其在放疗设备市场的份额较 2023 年提升 5%。

联影医疗在放疗业务方面的营收也从 2023 上半年的 0.84 亿元增长至 2024 上半年的 2.42 亿元，同比增长约 188%。按照 2024 上半年国内新增市场金额统计，联影医疗的放疗设备市占率排名第三。

再次，国产放疗设备企业获得资本市场认可，融资加速。2024 年 6 月，东软智睿完成超亿元 C 轮融资，由乐礼资本和东软资本联合领投；2024 年 12 月，雷泰医疗获北京国资亿元 F 轮投资，由北京市医药健康产业投资基金和北京经济技术开发区产业更新股权投资基金联合投资。

另外，放疗设备行业相关企业也获得了融资。例如，精准放疗机器人企业睿华辰医疗于 2025 年 3 月获得数千万元 A1 轮融资。精准核医疗企业扬奇医芯于 2024 年 11 月完成数千万元 PreA 轮融资，由安丰创投领投。

最后，国产放疗设备在政策支撑下加速发展。2024 年 12 月，国家卫健委官网公示《2024 年高端医疗装备推广应用项目清单》，其中包含联影医疗的智能化影像引导直线加速器创新性解决方案；新华医疗、东软智睿、大医集团、中核安科锐等企业的实时影像引导直线加速器项目。

2024 年高端医疗装备推广应用项目清单（部分）

据悉，高端医疗装备推广应用项目由中国工业和信息化部办公厅与国家卫健委办公厅联合开展，旨在加快推进高端医疗装备创新发展和推广应用。预计入选清单的项目将借助该政策加速推广、应用。

从技术突破到产品获批，从无人问津到融资加速，从低端产品到高端产品，国产放疗设备走到今天，已经走过了数十年。有业内人士感慨：其中坎坷，不足为外人道也。

国产放疗设备，从零开始突破

放疗，根据放射线性质可分为光子线放疗、粒子线放疗、其他类放疗。光子线放疗包含 γ 射线、X 射线，对应的放疗设备是伽玛刀、直线加速器、射波刀、TOMO 刀等；粒子线放疗包含质子束、重离子束，射线能量高于光子线，对应的放疗设备是质子设备、重离子设备等。

其中，不同放疗设备各有特点，适用于不同应用场景和适应症，需由临床医生根据患者具体情况进行评估选择。如伽玛刀更适用于腦部肿瘤，TOMO 刀更适用于结构复杂或形态不规则的肿瘤，射波刀更适用于小型至中型的原发性或转移性肿瘤……

■ 伽玛刀，从 0 到国产化率 90%

伽玛刀全称伽玛射线立体定向放射治疗系统，其采用钴 -60 放射源产生伽玛射线，通过准直器形成剂量高度集中的射线，并对病变部位（肿瘤）进行照射，摧毁病灶。

1993 年，中国进口了第一台伽玛刀，由医科达生产，售价为 300 万美元。此后两年，中国市场共引进约 13 台伽玛刀，占当时世界伽玛刀总数的 20%。但是，由于国内相关医生数量少，且对于伽玛刀的管理与使用较为粗放，临床上出现医疗事故。

此种情况下，国内相关部门发布了《关于暂缓装备 γ 刀、爱克斯刀的通知》，伽玛刀的进口被喊停。1995-2005 年，中国进口的伽玛刀数量极少，医科达几乎失去了中国伽玛刀市场。

期间，国产企业瞄准伽玛刀市场，乘势崛起。1995 年，深圳奥沃公司（后被西安大医集团收购）研发出我国首台伽玛刀，并于 1998 年推出国产首台体部伽玛刀。之后，玛西普、一体医疗、伽玛星科技、圣爱医学等国产企业也纷纷推出伽玛刀产品。

国内伽玛刀注册情况，数据来源：高端医械院数据中心

相较于 1 台 350 万美元的进口伽玛刀，国产伽玛刀一台仅需 1000 万元人民币；进口设备两次治疗需 5 万元，国产设备一个疗程（近 10 次）只需 1.5 万元。借助成本优势及产品差异化优势，国产伽玛刀快速突破市场。目前，国产品牌在国内伽玛刀市场的市占率已超过 90%。

其中，大医集团收购奥沃公司后，逐渐成长为亚洲第一、世界第二的伽玛刀制造商和服务提供商。盈康一生旗下企业玛西普已将伽玛刀产品销往美国、土耳其、哈萨克斯坦、越南等地区。截至 2020 年，玛西普伽玛刀在全球的装机量接近 100 台。

虽然在市场上快速突破，但国产伽玛刀企业在上游放射源方面受制于人。由于伽玛刀的重要原料是钴源，且每 5-7 年就需要更换，伽玛刀对钴源的依赖度极高。而国产企业此前主要使用进口的钴 -60 放射源。

为解决放射源问题，国内相关企业纷纷向上游布局。例如，2016 年，中核集团将研发国产钴 -60 放射源列入 " 龙腾 2020" 计划。2019 年，中核集团成功生产出第一批国产医用钴 -60 原料。

如今，国产伽玛刀不仅成为少数实现国产替代的高端医疗设备，还顺利出海、销往全球。同时，大医集团、玛西普等企业正加强对动态引导技术、智能技术的开发，预计未来的伽玛刀将更加精准、智能，且伽玛刀将与医用直线加速器集成。

■ 医用直线加速器：从 10% 开始奋起直追

医用直线加速器是利用微波电场对电子进行加速，产生高能 X 射线和（或）电子束，用于远距离外照射放疗活动的大型医疗设备。其广泛应用于各种肿瘤的治疗，特别是深部肿瘤的治疗。

1974 年，北京市政府组织开展 " 北京医用电子加速器会战 "，由北整厂、清华大学、北京市肿瘤所等 40 多家部門参加，研发出了 10 兆伏行波医用加速器、4 兆伏驻波医用加速器，并在国内市场进行配置。1986 年，全国放疗科配置 71 台医用加速器，大多为国产低能加速器。

80 年代后期，国家开始逐步引进更多进口加速器设备。当时，国产直线加速器性能较差，但成本低、维修及时，主要覆盖基层肿瘤放疗市场；进口设备技术领先，性能参数优异，占据了省级肿瘤医院等高端市场。

根据中华放射肿瘤学会统计数据，2006 年，全国放疗科配置 918 台医用加速器，国产比例降为 55%。代表企业包括新华医疗、北京医疗器械所、广东威达、上海医用核子。

随着中国加入 WTO，西门子、瓦里安、医科达等企业纷纷进入中国市场。如医科达于 2007 年收购北京医疗器械所；瓦里安于 2007 年设立瓦里安医疗设备（北京）有限公司。而国产加速器在性能上较进口设备有较大差距，因而加速器市场被国际巨头垄断，国产品牌仅能在低端市场维持，市占率徘徊在 10% 左右。

在跨国品牌垄断高端市场的时期，国内企业并没有放弃，反而是默默积蓄力量，加强研发创新。终于，国产品牌也陆续推出了高端医用直线加速器。

例如，2019 年 3 月，新华医疗研发的国内首台高能医用电子直线加速器获批上市。近期（2025 年 3 月），新华医疗还推出了智能环形在线自适应放疗系统。据介绍，该系统突破传统放疗流程桎梏，凭借高速核心部件、智能 AI 算法，将复杂的放疗流程一键化、智能化，为肿瘤患者带来更安全、高效的精准治疗体验。该系统可实现快速容积调强、立体定向放疗以及 15 分钟在线自适应等业界先进放射治疗技术。

再如，联影医疗自 2013 年起进入放疗领網域，于 2018 年推出世界首台 CT 一体化直线加速器 uRT-Linac 506C，将诊断级螺旋 CT 与直线加速器一体化融合。2024 年，联影医疗又发布了业界首台一体化 CT 环形直线加速器：uLinac HalosTx。该产品采用环形机架设计，将机架治疗转速进行数倍提升，联同其 1200MU/min 的高剂量率与 6.5cm/s 的叶片速度，将放疗效率大大提升。同时环形机架设计可避免患者碰撞风险，达到更高效、安全的治疗效果。

另外，东软医疗旗下企业东软智睿自 2018 年成立以来就致力于放疗设备的核心部件和 " 卡脖子 " 技术突破瓶頸。2024 年底，东软智睿自主研发的国产医用直线加速器 NeuRT Bravo 博睿精准放疗系统获批上市，这是其继旗舰产品 NeuRT Aurora 极光智慧放疗平台上市一年后，推出的又一款放疗新产品。据了解，NeuRT Bravo 博睿精准放疗系统依托全新的高性能硬體平台，实现了亚毫米级别的治疗精度、等中心精度、机架控制精度、治疗床到位精度，并可驾驭 IGRT（影像引导放射治疗）、IMRT（调强放射治疗）、VMAT（容积调强放射治疗）和 SBRT（立体定向放射治疗）等多种治疗技术，为精准放疗奠定了稳固基石。

2024 年 7 月，中核安科锐正式完成首台螺旋断层放疗系统（Tomo C）生产出厂。据悉，该设备是一款具有高清影像、快速治疗及精准自适应特性的高端放疗产品，将螺旋 CT 影像与螺旋断层放疗合二为一，实现诊断与治疗流程无缝衔接，全流程优化提效，大幅缩短治疗时间。

在我国科研人员的长期攻坚下，国产品牌终于突破了高端医用直线加速器市场。不止是产品获批，国产高端加速器也获得了市场认可。2024 年，我国直线加速器市场中，中核安科锐市占率约为 15%，联影医疗市占率达 20%。同时，新华医疗、雷泰医疗等企业也均实现商业化装机。

根据众成医械数据，国内医用电子直线加速器市场，国产化率已从 2019 年的 4.42% 增长至 2024 年上半年的 16.35%，五年间国产品牌市占率翻了 4 倍。这也说明国产医用直线加速器在国内市场上的竞争力逐渐增强。

■ 其他放疗设备：百花齐放

伽玛刀、医用直线加速器市场之外，还有射波刀、TOMO 刀、质子放射治疗系统、重离子放射治疗系统等多种放疗设备。在这些放疗设备方面，国内诸多企业均有突破，且国内企业近两年正密集发布创新放疗设备。

例如，2024 年 12 月，中玖闪光发布 e-Flash200A 超高剂量率电子射线放射治疗系统。该系统是一款基于电子射线的浅层肿瘤治疗设备，具有超高剂量率、穿透深度可控、治疗时间短、定位精准、副作用低等特点，可适用于浅层病灶照射，以及表浅实体肿瘤放疗、术中放疗，并可作为手术中和手术后的辅助治疗。据悉，该系统有望将原本单疗程 20 余次的放疗照射缩短至 1 到 4 次完成，单次照射时间也由 15 分钟缩短到 1 秒钟以内，可显著降低毒副作用，减轻患者病痛，降低治疗成本、提升治疗效率。

2024 年 8 月，华创医疗自主研发的国产首台移动式电子束术中放疗系统获批上市。该产品用于手术中实体肿瘤切除以后，伤口尚未缝合之前，使用兆伏级的高能电子束，对残留的癌细胞和病灶进行单次大剂量的精准放射治疗，杀灭残留的肿瘤细胞，并有效保护正常组织器官。

据介绍，该设备具有显著性价比优势：常用外照射放疗周期约一个月，次数为 20-30 次，平均每个疗程费用约 6 万元。而以移动式电子束术中放疗系统为代表的术中放疗一次即可完成，治疗费用约为外照射放疗的三分之一。

2024 年 1 月，中科超精发布自主研发的 " 麒麟刀 " 肿瘤精准放射治疗软硬體一体化解决方案，现场还与盈康一生签署战略合作協定。

据了解，高端肿瘤精准放疗设备 " 麒麟刀 " 是将中子及辐射输运计算理论和技术应用于肿瘤放射治疗领網域，采用 " 四精 " 放疗技术，具有精度高、剂量率高、适用性好、安全性好等显著特色，实现了对肿瘤病灶的精准照射，提高了放疗效果。目前，麒麟刀已在数十家机构展开应用。

质子、重离子设备则是放射治疗领網域的超高端产品。截至目前，全球仅有中国、德国、比利时、美国、日本等少数国家掌握质子重离子技术，IBA、瓦里安、日立三大巨头占据全球近 80% 份额。

在该细分领網域，国内企业也实现了突破。例如，艾普强于 2022 年 9 月推出了全国首台国产质子治疗系统；科近泰基研发的碳离子治疗系统于 2023 年 6 月附条件获批；迈胜医疗推出的我国首台小型化集成型单室质子治疗系统于 2024 年底获批上市……