今天小编分享的财经经验:“减肥神药”或有自残自杀副作用?继欧盟之后、英国也展开审查,欢迎阅读。
财联社 7 月 26 日讯(编辑 赵昊)据媒体报道,继欧盟药品监管局(EMA)之后,英国药品和保健品监管局(MHRA)也开始审查丹麦药企诺和诺德旗下的 GLP-1 类药物,先前有报告称药物存在致患者自杀或自残的风险。
当地时间周二(7 月 25 日)晚些时候,MHRA 告诉媒体,该机构正在审查糖尿病药物 Ozempic 和减肥药物 Saxenda 两款药物的数据。Ozempic 的活性成分司美格鲁肽和 Saxenda 的利拉鲁肽都是诺和诺德的 GLP-1 药物。
通俗来说,这种药物会模仿肠道中产生的一种叫作 GLP-1 的激素,向大腦发出信号,让服用者错以为 " 已经吃饱了 ",进而控制人们对饮食的节制。
MHRA 告诉媒体,审查流程其实早于 7 月 12 日就已经启动了,除了上述提到的两种,还包括阿斯利康的艾塞那肽、赛诺菲的利司那肽和礼来的杜拉鲁肽。
MHRA 称,审查工作将考虑安全性数据,包括来自患者和临床医生及其他未具名的药品监管机构报告的药品不良反应。
报道称,在 2020 年至 2023 年 7 月 6 日期间,MHRA 已通过其收集和监测药物副作用的报告系统 " 黄卡计划 "(Yellow Card scheme)收到了 5 份与 " 自杀或自残行为 " 有关涉及司美格鲁肽的 " 疑似药物不良反应 " 的报告。
另外,在 2010 年到 2023 年 7 月 6 日期间,MHRA 还收到了 12 起涉及利拉鲁肽的 " 疑似药物不良反应 " 案件,也与 " 自杀或自残行为 " 有关。不过该机构强调,报告尚不能证明之间存在因果关系。
MHRA 首席安全官 Alison Cave 称," 患者安全是我们的首要任务。我们将仔细审视所有可用的证据,并酌情向患者和医疗保健专业人员传达进一步的建议。"MHRA 还注意到,虽然 Ozempic 在英国没有被批准用于减肥,但常被用于标签外的减肥目的。
两周前有消息称,欧盟药品监管局(EMA)也正在调查 Ozempic 和 Saxenda,原因是冰岛监管部门报告了三例患者使用这些药物后出现自杀念头的案例,其中包括两个使用 Ozempic 的患者案例以及一个使用 Saxenda 的患者案例。
据了解,在欧盟的产品信息中,自杀倾向都没有被列为副作用。而在美国,司美格鲁肽减重适应证的 Wegovy 则在处方说明中建议监测患者的自杀想法或行为。