全球首证，动态乳腺超声AI三类证获批

今天小编分享的互联网经验：全球首证，动态乳腺超声AI三类证获批，欢迎阅读。

文 | vb 动脉网

自 2020 年首张包含深度学习的辅助诊断軟體通过市场准入以来，国家药监局已陆续批准了上百个影像 AI 三类证，几乎覆盖了所有影像设备和绝大多数的大通量病种。

然而，所有的获批 AI 均用于分析静态影像，动态影像并不在此列。

直至近日，医准智能旗下乳腺超声影像辅助检测軟體通过第三类医疗器械审评审批，方才打破沉寂。

医准智能乳腺超声影像辅助检测軟體获批截图

据悉：该证不仅是国内首张乳腺超声 AI 辅助诊断三类证，亦是全球首张动态影像 AI 三类证。

从 " 二维 " 到 " 三维 " 再到 " 动态影像 " 的跨越，影像 AI 望见了新的星辰大海。

AI 超声的发展为何落后于人？

相较于 CT、MR 等影像学检查，超声检查无辐射，适应范围广，且能进行影像的动态观察及实时动态对比，尤其适用于心脏等时刻处于运动状态的脏器。

但超声检查高度依赖医生检查手法及诊断经验，在不全面的操作和有限的认知下，医生得到的诊断结论可能与正确答案大相径庭。

通过 AI 技术赋能超声检查，理论上可以有效缓解漏诊误诊的问题，对医疗资源形成有效补充，帮助医生缩短学习曲线，提升各层级医生的诊断能力。同时，AI 将超声专家的诊断思维进行学习和复制，还能快速找到存在病灶的所有影像切面，为复杂疾病的诊疗提供依据，进而为后续诊疗方案提供依据。

不过，超声 AI 产品的研发本身存在一定难度。尤其是在 " 由静至动 " 的过程，必须突破大量技术瓶颈。

首先，培育超声 AI 需要高质量的影像数据。实际场景中，由于超声影像数据的浏览、处理、存储习惯的差异，比起 CT 等放射影像数据更难获取，标准化程度更低且采集难度大。

超声影像采集的难易度依赖于超声医生的操作手法和不同超声设备型号，需要由能力较强的专家团队对这些数据进行清洗和分析，这对企业成本控制提出考验。

而 CT、MR、DR 等影像数据采集部分是由影像技师完成，交由放射科医生进行阅片，过程中 AI 处理的是静态影像，数据采集和 AI 处理的难度相对较低。超声检查需要影像采集与阅片同时完成，在数据采集的环节，需要医生进行病灶判别辅助并进行动态影像数据收集，这也存在相应的难度。

其次，对于算法而言，这相当于在原有二维影像处理中加了一个时间维度，不仅需要技术创新方设计新的影像处理算法，还需额外考虑算力这一要素，降低算法对于设备的要求。如果算法过于冗长，处理速度就会很慢；如果算力不能达标，算法就难以处理几十帧甚至上百帧的实时影像。

因此，超声 AI 对于研发者并不友好。它既需要技术创新方承担算法研发、数据收集的成本，又需要克服实时性、动态性、准确度不达标的风险。因而，市场中超声 AI（尤其是动态 AI）的创新速度相对落后于其他影像 AI。

准入方面遭遇的挑战与研发相似。时间维度的引入后，动态 AI 超声的诊断逻辑由静态的影像识别转变为动态的、实时的影片识别，处理的信息量大幅增加，风险管控、数据集构建、临床试验的难度随之跃升，进而导致器械的审评逻辑及审评规则发生改变。

为了规避市场准入上的限制，市面上已有的 AI 超声通常采用静态影像识别的技术路径，沿着类似于 CT 设备的逻辑进行病灶识别。其中一类是做切面分析，譬如三星超声设备内置的 AI，可找到存在病灶的关键切面并进行保存，医生可在超声诊断结束后进行二次查阅。这种模式下，AI 本身不能进行辅助诊断，但也跳过了烦琐的临床试验环节。

另一类是对出现病灶的整个时间段进行综合的切面分析，能够进行 AI 辅助诊断。不过，这一路径在实际之中存在一些瑕疵。它虽能对存在病灶的每一个切面进行分析，但切面与切面之间互不关联，因此在实际应用时，可能存在部分帧丢失病灶，存在一定的漏诊隐患。

如今医准智能基于 " 动态影像 " 进行辅助诊断的乳腺超声影像辅助检测軟體很好地规避了上述问题，不仅能够实现基于 AI 的辅助诊断，还能保证整个诊断过程的连续性、实时性与逻辑性。临床数据显示，动态实时超声 AI 检出与分析能力与中高年资超声医生基本相符，可以说通过医生与 AI 的结合，有效减少超声检出与诊断中的漏诊误诊。

破局商业，动态超声 AI 驶入快车道

研发与准入局限下，目前行业内已通过国家药监局审评审批的超声 AI 多为二类医疗器械。也有迈瑞、三星、开立等设备企业以内置的方式将 AI 植入设备，用于诊断流程的优化，向 NMPA 直接申报审批。

迈瑞医疗获批的 " 彩色多普勒超声诊断系统 "，AI 被应用于流程优化

三类医疗器械方面，目前仅有德尚韵兴 " 甲状腺结节超声影像辅助诊断軟體 "、医准智能 " 乳腺超声影像辅助检测軟體 " 两个产品实现突破，分别用于甲状腺、乳腺的超声检测，前者为静态检测，后者为动态监测。此外，海外市场中的 Caption Health（2023 年 2 月被 GE 医疗收购）可实现基于 AI 的心脏超声检查、二维经胸超声心动图分析、射血分数计算，均获得了 FDA 批准。

对于从事超声 AI 研发的初创公司而言，迟来的技术验证既是机遇又是挑战。

从使用频次看，超声设备的检查量高于 DR、CT、MR 等影像设备，在 2018 年已达到年 20 亿次，AI 竞争强度却相对较低，主要参与者为创业公司和超声设备厂商。在 AI 辅助诊断成为主流的大趋势下，医准智能、德尚韵兴等初创公司在跑通市场准入后将获得极大的商业路径选择权。

一方面，国家药监局的认可帮助获证企业打开了销售渠道和销售方式，完成商业化直接转化；另一方面，他们可以与影像设备厂商更为深度的合作，快速实现医疗影像设备智能化更新以及医疗机构的大规模覆盖。

从应用场景来看，国内三级医院、基层医疗机构均存在大量未被满足的超声 AI 需求场景。

以基层医疗为例，国内有近 90 万家相关机构，他们亟需 AI 提升 " 检出率 "" 准确率 "" 效率 " 等指标，又需要质控流程对超声检查过程进行质量控制，解决采集不完整、影像不清晰等问题。此外，超声 AI 企业亦可介入医疗人才培养模块，帮助基层医疗人才高质量发展。

有医生表示：当 AI 赋能超声，动态实时辅助医生进行病灶检出与分析，为超声医生提供了 " 第二双眼 "，这对于基层医疗机构超声检出与诊断能力的提升也是 " 福利性 " 的赋能。

回到三甲医院中。超声 AI 初创公司亦可以继续发力一些专科超声，做心脏、妇产科、外科等多个临床科室，满足复杂的诊断需求。

譬如，超声影像导航可以为神经外科手术提供准确的开颅部位、病变定位、制订手术方案，成为微创神经外科手术尤其是 " 锁孔 " 手术的重要工具，进而提高神经外科手术质量、减少副损伤的基础是准确定位。而在乳腺外科手术中，超声的使用可提高保乳手术疗效，显著降低肿瘤留存率及再次手术切除率和切除标本的体积。

麻醉科中，AI 的应用主要集中在超声引导下的血管穿刺、神经阻滞和术中经食管心脏超声（TEE）等场景，旨在提高麻醉操作的安全性和器官功能评估的准确性。这不同于用于疾病诊断的超声检查，AI 在其中的作用则是可以实现创伤鉴定、影像配准 / 融合、系统质量保证、扫查辅助、多普勒噪声抑制等效果。

还有部分企业在肌骨方向推动 AI 超声的落地，为医生诊断提供精准依据，避免神经损伤，显著提高手术成功率。

当动态超声 AI 打好模範

总的来说，超声 AI 整体呈企业参与少、可应用场景多之态，且大部分场景仍为蓝海状态。

随着超声 AI 的不断发展，自动化影像质量评估、影像标准化处理、影像勾画、自动测量、辅助诊断、手术导航……均可接入 AI 介入实现质效提升。这里的每一个方向，超声 AI 均大有可为。

如今医准智能动态乳腺检测获批，背后的意义，不止为自身发展找到了有效的商业化路径，亦为大量尚未准入的动态 AI 超声应用打好的模範，进而推动了整个医疗 AI 超声行业的发展。