今天小編分享的互聯網經驗：全球首證，動态乳腺超聲AI三類證獲批，歡迎閱讀。
文 | vb 動脈網
自 2020 年首張包含深度學習的輔助診斷軟體通過市場準入以來，國家藥監局已陸續批準了上百個影像 AI 三類證，幾乎覆蓋了所有影像設備和絕大多數的大通量病種。
然而，所有的獲批 AI 均用于分析靜态影像，動态影像并不在此列。
直至近日，醫準智能旗下乳腺超聲影像輔助檢測軟體通過第三類醫療器械審評審批，方才打破沉寂。
醫準智能乳腺超聲影像輔助檢測軟體獲批截圖
據悉：該證不僅是國内首張乳腺超聲 AI 輔助診斷三類證，亦是全球首張動态影像 AI 三類證。
從 " 二維 " 到 " 三維 " 再到 " 動态影像 " 的跨越，影像 AI 望見了新的星辰大海。
AI 超聲的發展為何落後于人？
相較于 CT、MR 等影像學檢查，超聲檢查無輻射，适應範圍廣，且能進行影像的動态觀察及實時動态對比，尤其适用于心髒等時刻處于運動狀态的髒器。
但超聲檢查高度依賴醫生檢查手法及診斷經驗，在不全面的操作和有限的認知下，醫生得到的診斷結論可能與正确答案大相徑庭。
通過 AI 技術賦能超聲檢查，理論上可以有效緩解漏診誤診的問題，對醫療資源形成有效補充，幫助醫生縮短學習曲線，提升各層級醫生的診斷能力。同時，AI 将超聲專家的診斷思維進行學習和復制，還能快速找到存在病灶的所有影像切面，為復雜疾病的診療提供依據，進而為後續診療方案提供依據。
不過，超聲 AI 產品的研發本身存在一定難度。尤其是在 " 由靜至動 " 的過程，必須突破大量技術瓶頸。
首先，培育超聲 AI 需要高質量的影像數據。實際場景中，由于超聲影像數據的浏覽、處理、存儲習慣的差異，比起 CT 等放射影像數據更難獲取，标準化程度更低且采集難度大。
超聲影像采集的難易度依賴于超聲醫生的操作手法和不同超聲設備型号，需要由能力較強的專家團隊對這些數據進行清洗和分析，這對企業成本控制提出考驗。
而 CT、MR、DR 等影像數據采集部分是由影像技師完成，交由放射科醫生進行閱片，過程中 AI 處理的是靜态影像，數據采集和 AI 處理的難度相對較低。超聲檢查需要影像采集與閱片同時完成，在數據采集的環節，需要醫生進行病灶判别輔助并進行動态影像數據收集，這也存在相應的難度。
其次，對于算法而言，這相當于在原有二維影像處理中加了一個時間維度，不僅需要技術創新方設計新的影像處理算法，還需額外考慮算力這一要素，降低算法對于設備的要求。如果算法過于冗長，處理速度就會很慢；如果算力不能達标，算法就難以處理幾十幀甚至上百幀的實時影像。
因此，超聲 AI 對于研發者并不友好。它既需要技術創新方承擔算法研發、數據收集的成本，又需要克服實時性、動态性、準确度不達标的風險。因而，市場中超聲 AI（尤其是動态 AI）的創新速度相對落後于其他影像 AI。
準入方面遭遇的挑戰與研發相似。時間維度的引入後，動态 AI 超聲的診斷邏輯由靜态的影像識别轉變為動态的、實時的影片識别，處理的信息量大幅增加，風險管控、數據集構建、臨床試驗的難度随之躍升，進而導致器械的審評邏輯及審評規則發生改變。
為了規避市場準入上的限制，市面上已有的 AI 超聲通常采用靜态影像識别的技術路徑，沿着類似于 CT 設備的邏輯進行病灶識别。其中一類是做切面分析，譬如三星超聲設備内置的 AI，可找到存在病灶的關鍵切面并進行保存，醫生可在超聲診斷結束後進行二次查閱。這種模式下，AI 本身不能進行輔助診斷，但也跳過了煩瑣的臨床試驗環節。
另一類是對出現病灶的整個時間段進行綜合的切面分析，能夠進行 AI 輔助診斷。不過，這一路徑在實際之中存在一些瑕疵。它雖能對存在病灶的每一個切面進行分析，但切面與切面之間互不關聯，因此在實際應用時，可能存在部分幀丢失病灶，存在一定的漏診隐患。
如今醫準智能基于 " 動态影像 " 進行輔助診斷的乳腺超聲影像輔助檢測軟體很好地規避了上述問題，不僅能夠實現基于 AI 的輔助診斷，還能保證整個診斷過程的連續性、實時性與邏輯性。臨床數據顯示，動态實時超聲 AI 檢出與分析能力與中高年資超聲醫生基本相符，可以說通過醫生與 AI 的結合，有效減少超聲檢出與診斷中的漏診誤診。
破局商業，動态超聲 AI 駛入快車道
研發與準入局限下，目前行業内已通過國家藥監局審評審批的超聲 AI 多為二類醫療器械。也有邁瑞、三星、開立等設備企業以内置的方式将 AI 植入設備，用于診斷流程的優化，向 NMPA 直接申報審批。
邁瑞醫療獲批的 " 彩色多普勒超聲診斷系統 "，AI 被應用于流程優化
三類醫療器械方面，目前僅有德尚韻興 " 甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟體 "、醫準智能 " 乳腺超聲影像輔助檢測軟體 " 兩個產品實現突破，分别用于甲狀腺、乳腺的超聲檢測，前者為靜态檢測，後者為動态監測。此外，海外市場中的 Caption Health（2023 年 2 月被 GE 醫療收購）可實現基于 AI 的心髒超聲檢查、二維經胸超聲心動圖分析、射血分數計算，均獲得了 FDA 批準。
對于從事超聲 AI 研發的初創公司而言，遲來的技術驗證既是機遇又是挑戰。
從使用頻次看，超聲設備的檢查量高于 DR、CT、MR 等影像設備，在 2018 年已達到年 20 億次，AI 競争強度卻相對較低，主要參與者為創業公司和超聲設備廠商。在 AI 輔助診斷成為主流的大趨勢下，醫準智能、德尚韻興等初創公司在跑通市場準入後将獲得極大的商業路徑選擇權。
一方面，國家藥監局的認可幫助獲證企業打開了銷售渠道和銷售方式，完成商業化直接轉化；另一方面，他們可以與影像設備廠商更為深度的合作，快速實現醫療影像設備智能化更新以及醫療機構的大規模覆蓋。
從應用場景來看，國内三級醫院、基層醫療機構均存在大量未被滿足的超聲 AI 需求場景。
以基層醫療為例，國内有近 90 萬家相關機構，他們亟需 AI 提升 " 檢出率 "" 準确率 "" 效率 " 等指标，又需要質控流程對超聲檢查過程進行質量控制，解決采集不完整、影像不清晰等問題。此外，超聲 AI 企業亦可介入醫療人才培養模塊，幫助基層醫療人才高質量發展。
有醫生表示：當 AI 賦能超聲，動态實時輔助醫生進行病灶檢出與分析，為超聲醫生提供了 " 第二雙眼 "，這對于基層醫療機構超聲檢出與診斷能力的提升也是 " 福利性 " 的賦能。
回到三甲醫院中。超聲 AI 初創公司亦可以繼續發力一些專科超聲，做心髒、婦產科、外科等多個臨床科室，滿足復雜的診斷需求。
譬如，超聲影像導航可以為神經外科手術提供準确的開顱部位、病變定位、制訂手術方案，成為微創神經外科手術尤其是 " 鎖孔 " 手術的重要工具，進而提高神經外科手術質量、減少副損傷的基礎是準确定位。而在乳腺外科手術中，超聲的使用可提高保乳手術療效，顯著降低腫瘤留存率及再次手術切除率和切除标本的體積。
麻醉科中，AI 的應用主要集中在超聲引導下的血管穿刺、神經阻滞和術中經食管心髒超聲（TEE）等場景，旨在提高麻醉操作的安全性和器官功能評估的準确性。這不同于用于疾病診斷的超聲檢查，AI 在其中的作用則是可以實現創傷鑑定、影像配準 / 融合、系統質量保證、掃查輔助、多普勒噪聲抑制等效果。
還有部分企業在肌骨方向推動 AI 超聲的落地，為醫生診斷提供精準依據，避免神經損傷，顯著提高手術成功率。
當動态超聲 AI 打好模範
總的來說，超聲 AI 整體呈企業參與少、可應用場景多之态，且大部分場景仍為藍海狀态。
随着超聲 AI 的不斷發展，自動化影像質量評估、影像标準化處理、影像勾畫、自動測量、輔助診斷、手術導航……均可接入 AI 介入實現質效提升。這裡的每一個方向，超聲 AI 均大有可為。
如今醫準智能動态乳腺檢測獲批，背後的意義，不止為自身發展找到了有效的商業化路徑，亦為大量尚未準入的動态 AI 超聲應用打好的模範，進而推動了整個醫療 AI 超聲行業的發展。
未來數年，我們或許能夠看到更多超聲 AI 企業湧現而出，更多超聲 AI 應用進入市場，推動超聲設備全面進入數智化時代。
