今天小編分享的互聯網經驗：高精準+低成本，「人科生物」開發基于染色質開放區間技術的腫瘤早篩產品，歡迎閲讀。
文｜胡香赟
編輯｜海若鏡
回看過去 3 年，腫瘤早篩賽道的一級市場投資熱度整體在下降。一方面，較早一批成熟企業在 2020 及 2021 兩年時就迎來上市高峰；另一方面，現有成功模式和失敗經驗的前提下，投資機構趨于保守，融資機會向落地看齊。風險小、輪次稍靠後但能快速實現商業化的項目更受關注。
這一背景下，對于這兩年新興的創業公司，2024 年，腫瘤早篩賽道的機會還有可能在哪裏？近日，人科生物聯合創始人 /CEO 王莉惠和 36 氪聊了聊這個話題。
人科生物成立于 2021 年，專注于通過染色質開放區間技術開發腫瘤全周期檢測平台。創始人、首席科學家為清華大學醫學院藍勳教授，也是染色質開放區間基因組演化全新理論模型的創立者。目前，公司 70% 以上為研發人員。
在王莉惠看來，當前市面上的篩查產品雖種類眾多，但存在同質化、價格高昂等問題；在效果上，消費者對健康情況而非 " 僅僅是陰或陽的結果 " 的關注，也催促行業開發靈敏度更高、溯源更精準的癌症早篩產品。" 對于我們這些新企業來説，通過領先性技術解決這些產品需求，相當于再造新的市場份額。"
腫瘤早篩技術的數年發展，經歷了蛋白質标志物、甲基化向片段組學的迭代。人科生物的 " 技術領先性 "，就在于選取了 " 更強 " 的染色質開放區間作為标志物。人類基因組中約有 30 億個鹼基對，其中編碼基因區網域約占 3%，另有約 0.1% 的區網域用于調控這部分基因表達，這部分區網域也就是染色質開放區間，是調控正常細胞向腫瘤細胞轉化的重要元件。
在作為基因調控開關的維度，染色質開放區間可以和甲基化類比。而它高出甲基化的一個維度則在于，從作用機制上，甲基化 " 是先影響了染色質開放區間再影響基因 "，甲基化和基因表達的相關性只有 0.5 左右，但染色質開放區間和它的相關性是接近 1。所以，染色質開放區間的溯源能力很強，精準反映細胞狀态的能力也很強，就讓它具備了比别的标志物更能反映異質性的能力。
" 傳統技術實現了健康和患病人群的區分，但很難做分型和溯源。而染色質開放區間這種強大的溯源能力使其在溯源結果上顯示巨大的優勢，比如不僅告訴你标志物升高，還能告訴你可能是哪個病灶出現危險。" 王莉惠解釋稱。據了解，這種 " 溯源能力 " 也是現階段腫瘤早篩企業共同追求的目标，國内尚未有其他公司利用同類型技術開發相關產品。
基于這一原理，人科生物開發的 CFOCCUS-Seq ® 染色質開放區間檢測技術能夠僅用 0.1X 全基因組的測序量達到 1000X 測序的效果；并通過預先給樣本加 " 标籤片段 " 的方式進行多樣本混合檢測，現已實現百份樣本混樣，由此降低檢測成本。
在具體的适應症開發上，人科生物首先選擇胃癌作為切入口。從技術方面考慮，胃癌的基因表達差異更大，且擁有胃鏡作為檢測金标準，更易實現技術突破和驗證；產品角度，國内胃癌發病率高，每年新發病例數量占全球 40% 以上，且有成熟的檢測方法作為對比，在臨床設計方案上存在類同，" 能夠用監管部門和大眾更熟悉的路徑去做 "，有利于提高市場對新技術的接受度。
目前，人科生物希望聚焦于胃癌 " 打造篩、診一體化的公司 "。" 所以我們不僅在做胃癌早篩產品，也有針對胃癌的化療檢測產品、復發檢測類產品在研，通過胃癌這一适應症快速進入市場，形成品牌優勢，進而拓展至其他癌種。" 據介紹，相關產品惠為安 ® 的特異性、敏感性、誤診率及漏診率 4 大關鍵指标分别為 98%、86%、2% 和 11%，結果優于同類型產品。公司預計該產品将在 2026 年取得關鍵性進展。
此外，人科生物基于染色質開放區間技術開發的泛癌篩查產品惠适安 ® 已于 2023 年啓動商業化，靈敏度和特異性指标分别為 87% 和 98%，陽性預測值和溯源準确率達 95% 和 92%，覆蓋胃癌、腸癌等 8 大癌種，均高過同類型產品，且在價格上也具備優勢。
商業化問題上，針對篩查和臨床兩類不同的產品應用場景，人科生物采取兩種不同的策略。在核心的篩查場景中，公司合作對象以體檢、商保和第三方檢測機構三大類機構為主，進行產品銷售，" 預計今年将開展更大規模招商 "；臨床方面，人科生物合作醫院包括北京大學腫瘤醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院等 10 餘家醫療機構。基于強大醫院端臨床資源，公司将重點聚焦院内 LDT 的方式，和醫院合作開展自研試劑的開發和使用。目前，公司已拿到千萬元級訂單。
" 技術上有創新點是當前腫瘤早篩企業能夠活下來的首要條件，但在這之後會更看重產品和銷售，如何做出一個爆款產品，也是現階段需要考慮的。" 王莉惠認為。
