今天小編分享的教育經驗：國家藥監局推動适老化改革試點，保障用藥安全，歡迎閲讀。
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芥末堆文 藥品説明書看似是小事，卻關乎患者的用藥安全。近年來，多地對藥品説明書的适老化改造開展探索。
近日，國家藥監局發布《藥品説明書适老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，對簡化版藥品説明書所使用的字體、字号、格式等提出了詳細要求，提出簡化版藥品説明書應清晰易辨，方便老年患者用藥。
數據顯示，截至 2022 年底，全國 60 歲及以上老年人達到 2.8 億人，占總人口的 19.8%。随着我國人口老齡化程度不斷加深，老年人慢性病患病率升高，老年用藥群體日漸龐大。
據了解，藥品説明書是經過國家藥監部門審核批準後具有法律效力的重要檔案。《藥品管理法》規定，标籤或者説明書應當注明藥品的通用名稱、成分、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文号、產品批号、生產日期、有效期、适應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
由于對藥品説明書專業性和标注内容的要求，考慮到生產成本和藥盒大小，壓縮字号是普遍做法。征求意見稿對藥品説明書簡化版作出規範，提出持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質藥品説明書簡化版，也可以同時提供簡化版和完整版。持有人應當在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質藥品説明書完整版，方便醫師、藥師等專業人士使用。
根據征求意見稿，藥品説明書簡化版應當原文引用藥品説明書完整版的部分項目和内容，只涉及字體、格式的調整，不對内容進行修改。征求意見稿還對字體、格式提出要求，紙質的簡化版説明書正文使用四号字體，電子的完整版説明書正文使用三号字體。
國家藥監局有關負責人表示，本次改革試點按照省級藥品監管部門組織、持有人自願申請、分步實施的原則，确定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區内 5~10 個持有人參與試點工作。每個持有人确定 5~10 個藥品進行藥品説明書适老化改革試點。
