今天小編分享的互聯網經驗：蔡司、索尼入局，國產強勢起跑，手術機器人下一個爆發點來臨，歡迎閲讀。
文 | vb 動脈網
達文西開創了手術機器人的時代，讓微創方法實施復雜外科手術成為可能，經過 20 多年發展已更新至第 5 代，在泌尿外科、胸外科、婦產科、普通外科等腔鏡手術中應用廣泛。時至今日，腔鏡手術機器人也已成為熱門設備。
不過，人體組織包含了眾多精密的血管、淋巴管、神經等組織，在更微觀的世界裏維持人體運行，針對這些組織的手術，并非 " 達文西們 " 的強項。顯微手術機器人的出現，彌補了現有手術機器人的不足。
2024 年，意大利手術機器人公司 Medical Microinstruments（以下簡稱 MMI）旗下的 Symani 顯微手術機器人登上《時代》雜志 " 最佳發明產品榜單 "，直接體現出這一產品的劃時代意義。
簡單來説，顯微手術機器人借助顯微或超顯微鏡放大手術部位，運用傳感設備縮小醫生手部動作、濾除人手震顫，克服人手先天存在約 100 微米的生理抖動，達到對微小部位進行精細化操作的目的。
在一級市場，顯微手術機器人已經引起資本關注，近兩年來國内外多家公司完成大額融資。作為全球顯微手術機器人明星公司，MMI2024 年完成了 1.1 億美元的 C 輪融資，用于加速其產品的商業化。在國内，昂泰微精、馥逸醫療、微眸醫療、迪視醫療相繼完成新一輪融資，甚至一年内完成多次融資，淡馬錫、紅杉中國、比鄰星創投等知名機構均在該領網域押注。此外，索尼、蔡司等跨國巨頭也已布局。
近兩年來顯微手術機器人融資情況，資料來源：動脈橙數據庫
比鄰星創投董事總經理孫珊珊告訴動脈網，顯微手術機器人是一個競争還不激烈，但臨床應用價值高、市場潛力大，且技術壁壘高的領網域。
的确，全球手術機器人市場競争激烈，尤其是腹腔鏡、骨科領網域，而顯微外科仍是藍海，整形外科、眼科、耳鼻喉、神經外科、血管外科等多科室均有大量未被滿足的需求。可以預見，顯微手術機器人将成為下一個爆發的手術機器人領網域。
顯微手術機器人，不斷挑戰醫學界的 " 不可能 "
繼 2019 年獲 CE 認證之後，2024 年，MMI 的 Symani 在美國獲 FDA 批準上市，并進入亞太市場，至今已在 35 個國家和地區獲得監管批準，全球商業化進程加速。除此之外，國内外其他公司相繼投入顯微手術機器人研發，在 2024 年獲得突破性進展。
2024 年 5 月，索尼在 ICRA2024（國際機器人與自動化會議）上展出了其研發的顯微手術機器人原型機；該產品還配備了索尼半導體解決方案公司開發的 1.3 英寸 4K OLED 微型顯示器，為顯微外科手術提供更優質的視覺支持。
Microsure 旗下的 MUSA-3 也是在研產品之一。該公司上一代產品 MUSA-2 曾獲 CE 認證，被用于各種臨床研究，但已經停產；在 MUSA-2 基礎上，MUSA-3 增強了靈活度，還将外科醫生的舒适度與改進的人體工程學相結合。
在國内，昂泰微精、迪視醫療、馥逸醫療、深度醫療已布局顯微手術機器人產品。其中，2024 年，昂泰微精顯微手術機器人進入動物實驗階段；迪視醫療顯微手術機器人已獲得注冊檢驗報告，并完成了動物實驗，正在準備人體臨床試驗。
國内外部分顯微手術機器人（" —— " 為暫未搜尋到相關公開資料），資料來源：企業官網、公開報道
與現有手術機器人相比，顯微手術機器人最大的突破點在于運動縮放，并濾除人手細微震顫。
以索尼的顯微手術機器人為例，外科醫生在控制台上的手部動作，被機械臂手術器械尖端以大約 1/2 到 1/10 的縮小比例復制，從而實現對極微小部位的手術操作。
顯微手術機器人運動縮放示意圖，圖片來源：索尼官網
進行運動縮放及震顫濾除後，醫生能操控顯微手術機器人穩定夾持比頭發絲還細的縫線，縫合 1mm 以下的血管、淋巴管或神經。例如，Symani 可實現 7 到 20 倍的運動縮放，即使在最小的血管中也能使用 8-0 到 12-0 的縫線。
在近期昂泰微精進行的動物實驗中，醫生借助顯微手術機器人完成了 0.6mm 及 0.5mm 小鼠尾部血管縫合。以往，用小鼠尾巴血管練習穩定操作與精準縫合，幾乎是顯微外科醫生的必經之路，一名合格顯微外科醫生需要進行長時間練習。
機械臂的自由度與手術操作靈活度密切相關，為了在顯微或超顯微場景下靈活完成手術操作，顯微手術機器人盡可能設計了更多自由度。迪視醫療研發的顯微外科手術機器人擁有近 20 個自由度，可輔助醫生完成高難度、超顯微精細靈巧操作。深度醫療的顯微手術機器人具有雙臂 16 自由度運動機械臂，能在手術中進行精準控制。
顯微手術機器人除了手術部位的微小之外，設備本身較其他手術機器人也更小巧，便于高效安裝，與其他手術設備共同工作，甚至是與其他手術機器人協同完成手術。
昂泰微精的顯微手術機器人與達文西相比，體積縮小了 7 倍，可輕松集成到現有的手術室環境中，無需額外的空間改造，還可在不同手術室間進行便攜移動。索尼的顯微手術機器人也設計用于各種設施和手術場景，實現了控制台和機器人的盡可能緊湊。
顯微手術機器人在整形外科、耳鼻喉、神經外科、血管外科等領網域均有極大應用價值，各家企業在研發過程中對手術場景進行驗證，探索更大的應用範圍。其中，已步入商業化的 Symani 則已有了更多臨床案例，并基于更多适應症開展研究，可為其他產品帶來參考。
具體來説，Symani 已應用到乳腺癌、淋巴水腫、頭頸癌和創傷手術中，在全球範圍内已有了 1000 個手術病例。
Symani 顯微手術機器人的臨床應用領網域，資料來源：MMI 官網
2024 年 8 月，MMI 宣布已完成一項臨床前研究，使用 Symani 在動物模型中成功修復了大腦中的血管，這是首次在大腦中進行此類機器人輔助顯微外科手術演示。手術中，Symani 使醫生能在顱腔深處執行極其精細的動作，這是僅靠人手無法完成的，這為 Symani 的業務範圍擴展到神經外科提供了可能性。
總的來説，顯微手術機器人不斷突破人類生理極限，一個又一個地挑戰着醫學界的 " 不可能 "。
眼科演化出獨立產品類型
前文所述的顯微手術機器人可應用于多個科室、多種手術場景，通常被稱為通用型顯微手術機器人。基于生理結構特征和手術需求的特殊性，顯微手術機器人已在眼科演化出一大獨立類型的產品：眼科顯微手術機器人。
眼球結構復雜，遍布精細的血管網，視網膜部分的血管直徑僅 40-200 微米，對手術的精度和操作穩定性要求極高。傳統的人手操作在穩定性和精度上存在限制，尤其是目标微觀結構的空間分辨率和深度感知不足，缺乏力感應，因為解剖所需的運動低于外科醫生的感覺阈值。這使得眼科顯微手術機器人成為一大主流研發方向。
迪視醫療創始人崔迪談到，眼科顯微手術機器人與通用型顯微手術機器人在底層技術上有共同之處，包括高安全高精度的運動控制、柔性機器人本體機構設計、特有的器械加工工藝、手部震顫的精準過濾，并采用高速安全的主從控制方式等。" 最大的差異在于，通用型顯微手術機器人大多在體表或淺表部位手術，主要針對 0.1mm 以上的血管、淋巴管、輸精管等吻合夾持剝離側重高靈巧、高柔性操作；而眼科顯微手術機器人需要進入眼球并在眼球腔體内手術，需要将鞏膜刺入點作為遠程中心不動點來穿刺剝離 0.01-0.2mm 的視網膜組織與血管，對手術機器人的精度控制與器械的精細加工工藝要求更高。"
2019 年，Preceyes BV 研發的眼科手術機器人已獲 CE 認證，2022 年該公司被蔡司收購。此外，美國 Horizon Surgical Systems、以色列 ForSight、法國 AcuSurgical，以及國内的昂泰微精、迪視醫療、微眸醫療、銜微醫療也研發了眼科顯微手術機器人。
眼科顯微手術機器人及產品特點，資料來源：企業官網、公開報道
視網膜下注射是重要的眼底給藥方式之一，在多種眼底疾病的藥物及手術治療中發揮着越來越顯著的作用。然而，視網膜靜脈血管直徑多在 200 微米之下，理想的手術精度為 10 微米，人手生理顫抖導致徒手注射難度極大，進針過深或過淺，注射量及注射壓力控制不當都可能引發風險。因此，注射操作的精準、穩定、勻速極為重要，這也是眼科顯微手術機器人的價值所在。
2024 年 6 月，迪視醫療的 " 迪視微鋒 " 眼科手術機器人啓動了多中心注冊臨床試驗，在首批入組病例的手術中，眼科專家操作機器人順利完成了視網膜下精準注藥輔助網膜下積血清除。目前，" 迪視微鋒 " 的注冊臨床試驗已接近尾聲。
" 迪視微鋒 " 進行視網膜下注射
微眸醫療的眼科手術機器人也可實現藥物的微量化注射和可視化操作，提升注射藥物的成功率，讓眼科手術的創傷更小、治療更為精準。
膜剝離是眼科手術中另一大挑戰極高的操作，眼科手術機器人的靈活性能更精準地完成這一任務。例如，Preceyes 手術精度小于 10 微米，醫生可以使用它進行黃斑前膜剝除、黃斑裂孔内界膜撕除等操作。
此外，眼科顯微手術機器人也可在玻璃體切割、白内障等手術中進一步提升手術精準度，改善手術結果的一致性。
2024 年 7 月，AcuSurgical 宣布成功完成其第一項使用 Luca 手術機器人進行玻璃體切割術的臨床研究。研究中，7 名患者使用了 Luca，手術均取得成功。Luca 可以無縫集成到手術室工作流程中，并在一天内幫助醫生完成多例手術，有效地執行了核心玻璃體切割術。
2024 年 4 月，ForSight 宣布其 Oryom 手術機器人已完成首例機器人白内障手術。Oryom 具有 14 個微型自由度，能夠執行精細任務，采用混合運動結構：允許醫生在人眼内的任何點進行操作。手術醫生對設備的評價是 " 非常靈活，準确度高 "。
與此同時，術中 OCT、新型 FBG 材料、AI 等產品和技術的創新，為眼科顯微手術機器人的研發制造與臨床應用創造了更優質的條件，将加快眼科顯微手術機器人的研發應用。眼科顯微手術機器人不僅會為眼科手術本身帶來變革，還将帶來新型給藥方式的變革，如成為基因治療和細胞治療的給藥手段。
同一起跑線，誰會是顯微手術界的 " 達文西 "？
顯微手術機器人對顯微外科手術帶來的變革意義是顯而易見的，除了對手術本身的價值——提升操作精準度、改善手術結果的一致性、降低手術風險之外，還能大大縮短醫生學習曲線，進而增加治療資源供給。
據 MMI 預計，到 2028 年，符合條件的機器人顯微外科手術将增長到 2200 萬例。未來，顯微手術機器人還将促進微型器械的大力發展，相關市場不容小觑。
" 參考達文西手術機器人的模式，顯微手術操作器械會更加微型化，夾取和剝離更脆弱的組織；材質會更柔軟安全，提高手術安全性；器械會具有更高的耐用性從而單次使用成本更低；還可能產生一些顯微外科的定制化器械，包括手持式器械、末端具有柔性與多自由度的器械等。" 崔迪認為。
龐大的目标患者群，使得中國将成為全球顯微手術機器人市場增速快、且占重要地位的一部分。從前文各家企業產品布局及研發進度的分析可以看出，顯微手術機器人的市場格局與許多高端器械不同。對其他高端器械來説，通常是跨國公司產品已有多年應用，并在國内占據了較高市場份額，國内企業研發追趕，上市後逐步實現國產替代。
而全球顯微手術機器人初創公司中，MMI、Microsure 以及聚焦眼科的 Preceyes BV 成立時間相對較早，產品進度相對更快；其他公司大多成立于 2020-2021 年前後，產品均處于研發階段。
盡管 MMI 的 Symani 已開啓全球商業化進程，但即使該產品要布局中國市場，其從審批到上市仍需要時間。
" 國内研發進展較快的產品中，預計到 2026 年可注冊申報，國外產品即使在國内注冊大約也需兩年時間。屆時，國產與進口上市時間會很接近。而從目前能看到的适應症與功能來看，國内產品也不遜色于國外產品。" 崔迪表示。
孫珊珊則談到，機器人是一個系統性的工程，當它整機變小、面向更微觀的尺度時，其伺服電機、驅動硬體等都有别于傳統機器人，雖然可借鑑工業機器人的底層技術，但還面臨零部件精密加工及其材料方面的挑戰；例如機械臂頭端微小的手術器械，需兼顧產品的穩定性、類型多樣性及成本控制等維度。
在孫珊珊看來，與國外產品相比，國内產品甚至有所提升，如 MMI 的 Symani 雖然進行了迭代，但設計上整體偏向早一代產品，體型也比較大，國内產品在技術參數和适應症範圍方面都有優勢。" 整體而言，全球市場都還處于不斷打磨產品、探索臨床應用的階段，沒有某一家或某一款產品形成主導。"
也就是説，國内顯微手術機器人幾乎與全球進度處于同一起跑線。在這一背景下，當前入局企業都有機會成為顯微手術領網域的 " 達文西 "。
接下來，各家企業将面臨一場緊張的賽跑。
