今天小編分享的财經經驗：“迷幻藥”大爆發，歡迎閲讀。
文 | 氨基觀察
迷幻藥花了幾十年的時間才重新獲得醫學界和監管的認可，而最近一年以來，進展神速。
去年 12 月，Lykos Therapeutics 向 FDA 提交了 MDMA 輔助治療創傷後應激障礙（PTSD）的新藥申請，今年 2 月申請獲受理且授予這一申請優先審評資格。這是迷幻藥研究領網域的一個開創性時刻。
Lykos 也由此完成了 1 億美元的融資。4 個月後，另一家迷幻藥開發公司 Reunion Neuroscience 完成 1.03 億美元 A 輪融資，刷新了 Lykos 的融資紀錄。
要知道，去年 7 月 Reunion 剛剛被 MPM BioImpact 收購，總交易額不過 1310 萬美元。時隔不到一年，Reunion 在 MPM 主導下完成了 1.03 億美元的融資，這意味着，其身價或許在這 10 個月的時間翻了 10 倍左右。
迷幻藥市場的火爆程度可見一斑。
對于整個賽道來説，最核心的催化劑在于 6 月份即将召開的 FDA 精神藥物咨詢委員會，會上将審查 Lykos 的臨床數據。
這是 FDA 專家首次正式辯論迷幻療法，既決定着 MDMA 的命運，某種程度上，也左右着賽道的前景。
進擊的 Reunion
Reunion 趕上了好時候。
其核心管線 RE104 靶向血清素 2A 受體 ( 5HT2AR ) ，用于治療產後抑郁症，是 4-OH-DiPT 的潛在 best-in-class 前藥，4-OH-DiPT 是一種人工合成且持續時間較短的裸蓋菇素衍生物。
Reunion 去年公布了 RE104 的臨床 I 期試驗分析，指出 RE104 耐受性良好，療效持續時間約為 3-4 小時，其他裸蓋菇素治療通常為 6-8 小時。
RE104 針對的 5HT2AR，是迷幻化合物抗抑郁作用的公認靶點。由于迷幻藥需要經過訓練有素的醫療保健提供者進行監測，根據最近的 FDA 指南，Reunion 設計了 RE104 來提供短期的迷幻體驗，只需在診所治療約半天，比長期迷幻藥（如 psilocybin 和 MDMA）的時間要短得多。
產後抑郁症是懷孕期間和懷孕後最常見的醫療并發症之一，估計影響美國約 10-15% 的患者。作為一種重度抑郁症，產後抑郁症會嚴重影響婦女及其家庭。
根據 Reunion 臨床 I 期試驗分析，RE104 產生了一種迷幻的精神活性狀态，在強度和質量上與 psilocybin 相似，但只持續了大約一半的時間（3-4 小時），其他裸蓋菇素治療通常為 6～8 小時。
減少時間管理，已經成為不少投資機構尋找押注迷幻藥的核心要素之一。這也是 Reunion 獲得青睐的關鍵。最新的融資将用于其 2 期臨床，預計數據将在 2025 年二季度公布。
除了產後抑郁症，Reunion 還在研究 RE104 在其他神經精神适應症中的應用，如癌症适應障礙。這也是迄今為止學術研究中最有據可查的迷幻藥用途之一。
已故神經科學家和受人尊敬的迷幻藥研究員羅蘭 · 格裏菲斯博士于 2016 年發表的研究發現，高劑量的裸蓋菇素顯着改善了被診斷為危及生命的癌症患者的健康狀況。
事實上，致幻蘑菇提取物治療精神類疾病成功案例不少，如 Compass Pathways 的 COMP360 治療 PTSD、Incannex Healthcare 的 PSX-001 治療廣泛性焦慮症。但裸蓋菇素前藥的研究相對較少，RE104 也是唯一一個處于臨床階段的相關管線。
而基于 1 期數據以及行業潛在催化劑，投資機構決定加碼。
最核心的催化劑
對于整個行業來説，近期最核心的催化劑在于，Lykos 的 MDMA 輔助療法将于 6 月 4 日與 FDA 精神藥物咨詢委員會會面。
這是 FDA 專家首次正式辯論迷幻療法，也是 FDA 在 25 年内首次審查 PTSD 的新治療方法。
MDMA（俗稱搖頭丸）是一種主要通過誘導突觸前轉運體構象變化，以促進單胺再攝取抑制和釋放的化合物，可有效調節恐懼記憶再鞏固，增強恐懼消退并促進開放和親社會行為。
早在 2017 年，MDMA 便獲得了 FDA 授予的突破性療法認定。去年 12 月，Lykos（公司原名為 MAPS PBC）向 FDA 提交了 MDMA 輔助治療 PTSD 的新藥申請，今年 2 月申請獲受理且授予這一申請優先審評資格。這是首款申請上市的 MDMA 輔助療法，也是首款迷幻藥輔助療法，标志着迷幻藥研究領網域的一個開創性時刻。
根據 Lykos 發布的 MAPP2 臨床試驗結果，在中重度 PTSD 受試者中，MDMA 輔助治療組患者 CAPS-5（評估 DSM-5 創傷後應激障礙量表）評分的最小二乘（LS）平均變化為 -23.7，安慰劑治療組為 -14.8，具有顯著的統計學差異，達到主要終點；
次要終點方面，MDMA 輔助治療組的 Sheehan 殘疾量表的 LS 平均變化為 -3.3，安慰劑治療組為 -2.1。
安全性方面，7 例受試者發生了重度治療伴發不良事件，包含 5 例于 MDMA 組，2 例于安慰劑組。
這一次，FDA 審查的數據主要來自 Lykos 開展的六項 2 期研究，兩項關鍵的 3 期研究和一項長期随訪研究。與接受安慰劑和心理幹預的患者相比，這兩項試驗都達到了 PTSD 症狀改善的主要終點。
FDA 的批準前景，使其于今年 1 月份完成了 1 億美元的融資。關于這筆資金的用途，Lykos 的規劃為主要用于組建商業化團隊。
FDA 将于 8 月中旬決定該療法的命運。某種程度上，這也将決定迷幻藥賽道的前景。
核心在于，一旦 FDA 開了綠燈，将徹底、迅速扭轉市場預期。所有迷幻藥賽道的參與者，都将迎來商業化的機會，擁抱廣闊的市場前景。
事實上，改變正在發生。
監管的态度改變，讓許多公司的現金狀況有所改善，因為它們現在能夠更容易地獲得投資。據《金融時報》報道，1 月是迷幻藥行業有記錄以來第二高的籌款月份。數據顯示，五筆交易籌集了超過 1.6 億美元，其中 1 億美元正是 Lykos 完成的融資；本月 Reunion 則獲得了 1.03 億美元的融資。
二級市場方面，MindBio 也因其治療焦慮症的 MM120 獲得 FDA 的突破性療法認定，股價一夜暴漲 51.5%。
許多機構正在加速審查迷幻藥的投資機會。收購 Reunion 的諾和控股是諾和諾德的最大股東，該基金管理合夥人兼風險投資主管 Scott Beardsley 表示，正在考慮 " 幾項 " 潛在的迷幻藥投資，并可能在未來一年選擇一兩項。
摩根大通也無法抗拒迷幻藥市場的誘惑。其生命科學私人資本團隊管理合夥人高拉夫 · 古普塔表示，正在積極尋找，目前症與幾家公司進行持續對話。
" 對我們來説，這是一個重要的跟蹤空間。"
懸而未決的問題
事實上，毒品可以作為藥物使用并不是新鮮事，許多毒品正是因為醫學使用而誕生。近年來，迷幻劑相關研究越來越多，尤其在精神心理疾病方面的效果令科學家、藥企興奮。
迷幻劑的迷幻價值，使得不少公司面臨着一個又一個的挑戰。
一方面，對于以 MindBio 為代表的產品仍處于臨床階段的企業來説，首要任務是将早期管線真正推進到後期的臨床，乃至最終上市。目前，雖然 MindBio 已經在多個早期臨床中取得了不錯的結果，但都是建立在小規模的研究上，後續還有可能遇到極大的變數。
而對于 Lykos 來説，即使 MDMA 獲批上市，也只是一個新征程的開始，後續如何掃清市場推廣障礙才是關鍵。
盡管事情正在朝着好的方向發展，無論分析師還是 Lykos，均對產品獲批信心滿滿，但這并不意味着，患者可以輕易獲得迷幻療法。
如果獲得批準，Lykos 首先要做的是，與監管機構合作改變 MDMA 的分類。該藥物目前是 " 一級管控制劑 "，與海洛因、大麻和 Quaalude 等一起，這意味着它沒有醫療用途，濫用的風險很高。而據外媒報道，拜登政府正在将大麻重新安排為 " 三級管控制劑 "，承認潛在的藥用益處。
如果重新安排，那麼遊説工作将轉移到各個州。目前 Lykos 已經開始這項工作，因為他們知道聯邦層面的重新分類不會立即轉化為每個司法管轄區。加州州長加文 · 紐森最近籤署了一項法案，授權醫生在重新安排後開出搖頭丸和裸蓋菇素。
另一方面，當前圍繞迷幻藥的許多懸而未決的問題更多集中在護理服務領網域。
核心在于，大多數後期項目都需要建立很多基礎設施，比如治療中心或診所來支持患者給藥、觀測。比如，MDMA 治療需要 6 個小時的監測期，RE104 則需要 3-4 小時。
而強生推出的治療重度抑郁症的 Spravato 商業化成功，讓市場看到了希望。2023 年，Spravato 全球收入為 6.89 億美元，同比增長 84%，是強生迄今為止增長最快的藥物。
該藥物是氯胺酮的鼻内噴霧劑，給予 Spravato 的患者監測兩個小時，以确保副作用不會出現，比 Lykos 的 MDMA 治療的 6 小時監測期要短得多。
這意味着，有一個強大的商業和醫生交付基礎設施，或許能夠支持那些管理時間更有限或更短的藥物放量。這也意味着，下一代迷幻藥公司的目标是實現類似的管理時間。
也有公司在探索居家使用模式。如 MindBio 設計的藥物是居家使用模式，但這居家用藥是否會遭遇藥物濫用等問題尚不得知。畢竟，其開發的 LSD 藥物，本身是一種致幻效果特别強的化合物。
無論如何，所有藥物本身沒有好壞之分，濫用時可能是毒藥、毒品，科學合理應用則是有臨床價值的藥物。當藥物展現出對于患者的臨床獲益，我們不該對 " 迷幻藥 " 抱有偏見，當然，也不必過分神話。
