今天小編分享的互聯網經驗：東劢醫療創始人陳濤：MAH制度下的新機遇，CDMO如何推動醫療器械創新？，歡迎閲讀。
文 | 頓雨婷
近年來，中國醫療器械行業加速内卷、競争日益激烈，在 " 效率為王 " 的當下，產業鏈分工需求開始顯現；加上 2021 年國家器械上市許可人制度（MAH）的正式推出，讓醫療器械注冊證與生產企業解綁，鼓勵研發創新并推進創新成果轉化。多重因素的推動下，醫療器械 CDMO 借勢成長，成為一個快速崛起的新興細分市場。
醫療器械 CDMO 主要為客户提供從研發、小試、中試、質量體系、動物實驗、人體試驗、注冊報批、生產等流程的服務，在醫療器械產業鏈中充當非常重要的 " 賣水人 " 角色。36 氪近期采訪到的東劢醫療便是借着 MAH 制度在中國落地之勢而成長起來的一家公司，它将自身定位于 " 醫療器械創新創業的主動脈 "，核心想解決醫療器械從原理樣機到注冊報證、再到生產這些薄弱環節中所需的研發驗證，檢驗檢測、合規性輸出、小試中試以及合規性的批量生產等需求。
截至目前，公司已服務 80 餘個項目，其中已有近 20 個拿到注冊證，并在全國注冊人制度正式實施後，國内 CDMO 機構中首家取得了三類醫療器械受托生產許可，實驗室獲得了 CNAS 中國國家實驗室認可并通過受托方自檢的方式獲得了全國唯一的兩張注冊證，完成了 4 個產業基地建設、滲透到批量生產環節，公司還在去年完成了 A 輪融資，形成 CDMO+CRO+ 檢驗檢測的業務矩陣，具備檢驗驗證中心與工程轉化中心的雙重優勢，成為這一細分行業的代表性企業。
為此，36 氪就發展歷程、業務布局、行業思考與前景預判等話題與東劢醫療董事長、總經理陳濤博士聊了聊。
據了解，陳濤在 2003 年至 2017 年間一直供職于江蘇省醫療器械檢驗所（省藥監管局的下屬檢驗機構）工作，任有源室（電氣安全室）主任，并在期間接觸了大量優質項目，尤其是一些科研醫教或者臨床專家的項目，并了解到了行業在體系建立合規性、質量控制、臨床方案設計等方面的巨大痛點；随後，MAH 制度出台，便萌生了創業的想法，創立了醫療器械 CRO 公司并積累了相關管理經驗。不過陳濤認為，存粹的醫療器械 CRO 難以解決很多關鍵問題，還需要補齊一些技術體系、生產體系和檢測人員的儲備，才有自己的壁壘。為此，他後來又創立了東劢醫療集團。
目前來看，相比生物醫藥 CDMO 的成熟和擁有龐大市場，器械 CDMO 則處于起步階段，加上醫療器械領網域龐雜又細分：僅按照技術專業和臨床使用特點，醫療器械就分了 22 個子目錄，體外診斷試劑還不在此列；從風險程度上按照一類二類三類進行分類管理，研發、注冊和申請周期也各有不一；各種產品的底層技術平台都不一樣，難以做成通用共享技術平台。醫療器械 CDMO 要實現規模化發展似乎成為了一個顯見的難題。
對此，陳濤告訴 36 氪，CDMO 必須找到可復制性和共用性，"前者要求我們不能做原研，醫療器械專業領網域太雜，原研很難復制；後者則要求找到行業的‘公約數’"。
為此公司還有了一個獨有的 slogan —— " 給我一個原理樣機，還你一個可批量生產的注冊證 "。" 當客户的原理樣機送達東劢醫療，首先就是體檢（檢驗檢測），在研發過程進行驗證确認，做後續合規性設計、修改，使原理樣機變成一個能夠符合法規标準的醫療器械產品；其次是工程轉化，涉及制作工藝、供應鏈等多個方面，以确保體系管理合規和產品輸出合規。"
而根據創新研發的趨勢，目前公司主要将業務管線匯聚在有源器械、無菌耗材、IVD 三大品類。他強調，目前公司在 " 前後兩端 "（即原研和銷售）堅決不碰，集中精力做好自己所長，不觸及原研，以更好地保護客户知識產權。" 不同于藥品有明确分子式，器械本身就是一個知識產權很難保護的領網域，創新迭代比較多，為了更好的保護客户的知識產權我們堅決不碰原研研發，永不持有注冊證。"
其次，則是從行業從業者角度找到共性，陳濤指出，目前醫療器械從業者大多可分為兩類：一類科研人員 / 臨床人員，掌握核心技術；一類是銷售團隊，洞悉臨床需求，且具備市場資源。在這兩者之間，缺少了某種銜接，而東劢就是要把這個 "GAP" 給補上，實現更好地醫工轉化。
據陳濤介紹，目前器械 CDMO 的市場玩家主要分為六大類：CRO 轉型而來、研發型、供應鏈型、垂類領網域型、園區運營型，東劢則是第六類創新轉化平台型。陳濤認為，藥品屬于自動化生產的工業產品，醫藥 CDMO 更關注成本的控制；器械屬于多品種小批量產品，器械 CDMO 更關注實現產品的落地和小規模生產，二者商業模型存在本質區别，轉型較難。
截至目前，東劢醫療已積累了不少客户，承接了近 80 個項目，标杆客户有富士、貝朗、微創、推想、數坤等行業知名公司，單年營收規模達 3000 萬元，并已實現盈利。客户主要來源有四類：科研醫教、創業團隊、現有生產企業和經營類企業。
陳濤介紹道，動因來自多面，對創業團隊和科研團隊而言，在經濟下行的當下，自己建廠顯然不 " 劃算 "，找 CDMO 成為最優選擇；對生產企業來説，過去被迫建廠，產能嚴重過剩，" 滿負荷生產 1 個月往往可以賣半年或 1 年 "，縮減產能訴諸 CDMO 成為剛需；而對經營性企業而言，尤其是外資企業，在國產替代的大潮下，原有進口產品在國内進行生產是一個出路，但是對于很多小而精、精而美的外資企業來説是不現實的，CDMO 也因此成為了一個更優的解決方案，加上東劢不持有注冊人證，可以打消海外客户對知識產權保護方面的顧慮。
目前，公司已積累了一些成功案例，比較典型的項目是借助東劢的服務，從公司成立到拿到二類注冊證總共花了 7-8 個月時間，而按照公司原計劃至少要 2 年，" 相當于市場提前了一年半的時間 "。
陳濤表示，就目前來看，公司業務分兩塊：以取證為目的的樣品生產（CDMO）和取證後的批量生產（CMO），"而随着業務的逐步推進，CDMO 要越做越大，CMO 要越做越小，大是指池子要大，小是指在池子中選擇‘性價比’最高的細分領網域深耕，再尋求外部合作拓展其它領網域，譬如園區、政府、資本、第三方服務公司等，合作建立生态圈 "。
另外，他也堅信，醫療器械 CDMO 是個巨大的藍海市場，對照美國在這一細分市場 70% 的市場滲透率，中國目前只有 1%，還有數十倍的增長空間；對于自身業務，未來也會遵循 "28 法則 "，即 80% 的業務來源于 20% 的客户，如果這些客户做到以億為部門的銷售額，CDMO 訂單就能實現千萬級，" 如果有幾十家的客户群，就能支撐起一家上市公司 "。
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