今天小編分享的科技經驗：最新一輪耗材國采落地，人工耳蝸降至5萬上下，歡迎閲讀。
高值耗材集采助人工耳蝸降價，推動市場拓展。
對于亟需人工耳蝸的患者而言，他們現在只需花費 5 萬左右，就能用上進口企業支持 3.0T 核磁的人工耳蝸了。在外周血管支架三個產品組的競價中，最低價也全部來自進口企業，而且主流的企業全部得標。
12 月 19 日，最新一輪的高值醫用耗材國家帶量采購在天津完成投開标。
此次也是繼冠脈支架、骨科三大類耗材（關節、脊柱、運動醫學）、眼科人工晶體之後，高值醫用耗材的第五輪國家集采，主要涉及兩大類產品，包括人工耳蝸和外周血管支架（下肢動脈支架、非下肢動脈支架及靜脈支架）。
相較以往，與近期剛剛結束的第十批藥品集采類似，這一次高值醫用耗材的集采在規則上同樣出現了較大的調整，包括縮減入圍企業數量、取消保底得標機制等，在一定程度上可能會加大企業的降價壓力。
不過，在政策收緊的同時，今年的規則又不乏寬松之處，特别是通過復活機制，給予企業二次報價的機會，以便想得標的企業都能得標。
" 因此，我們可以看到的是，這次集采的整體結果依然圓滿。24 家來投标的企業，23 家都有中選產品，企業中選率達到 96%，產品中選率也超過了 90%。而且從大家的報價來看，也都比較理性，沒有出現極端的競争。"
" 特别值得一提的是，在人工耳蝸產品組，5 家競标企業最後全部中選，其中報價最低的正是用量最多的進口品牌美笛樂。在外周血管支架三個產品組的競價中，最低價也全部來自進口企業，而且主流的企業全部得標了。" 國家醫療保障研究院價格招采室主任蔣昌松表示。
細數本輪耗材國采看點
本輪高值醫用耗材國家帶量采購的一大看點在于，不管是人工耳蝸還是外周血管支架，這兩大賽道目前都是進口企業在唱主角，并且市場滲透率都還比較低。
具體來看，人工耳蝸植入體在此次集采中的采購需求量是 11239 個，獲得醫療機構報量最多的是美笛樂和澳科利耳兩家外資企業，兩者合計占比超 60%。而國產企業浙江諾爾康經過近些年的發展，也取得了不錯的市場份額，在本次集采中獲得意向采購量 2314 個，占比 20.6%。
在本次集采中，因為外周血管支架的競标企業較多，因此被抽成 A、B 兩個競價單元分别競價。根據醫療機構需求量由多到少依次排序，累計需求量前 85%（含）且能供應全國所有地區的企業被劃入 A 組。
但不管是下肢動脈支架還是非下肢動脈支架，身處 A 競價單元的清一色都是外資企業，本土的先健科技、心脈醫療均是 B 組企業。只有在靜脈支架中，蘇州天鴻盛捷和歸創通橋兩家國產企業才得以跻身 A 組，分别拿到了 8.22% 和 6.76% 的年度采購需求量。
競價規則出現較大調整，并與剛剛結束的第十批藥品集采對齊，這是這一次集采的另一大看點。
具體來看，一是入圍企業數量有所縮減，比如以前 7 家企業可以入圍 5 家，但這一次只能入圍 4 家。與此同時，取消了以往只要降價達到一定幅度就基本能夠保證中選的保底機制。
取而代之的是在中選規則上做了進一步細分，按照 " 入圍中選 "、" 入圍未中選 "、" 復活中選 " 三種規則确定中選企業。
以規則二（入圍未中選）為例，在首輪報價中已入圍但未獲得中選資格的企業，可以再次報價，再次報價的價格只要同時滿足以下條件，就能獲得規則二中選資格：
a. 人工耳蝸類產品競價比價價格 ≤ 各產品類别最高有效申 報價之和的 80%；外周血管支架類產品競價比價價格 ≤ 同產品 類别最高有效申報價的 70%。
b. 競價比價價格 ≤ 同產品類别 A 競價單元按規則一最低中選競價比價價格的 1.3 倍。
c. 競價比價價格 ≤ 同產品類别 A 競價單元按規則一最高中選競價比價價格。（A 競價單元按規則一獨家中選除外）
d. 競價比價價格 ≤ 本企業規則一競價比價價格。
"這是首次在國采高值耗材領網域針對按規則一已入圍未中選及未入圍的企業，引入開标現場再次報價的規則，并對規則一、規則二及規則三分别設定相關最低競價比價價格 1.5 倍、1.3 倍及 1.2 倍的熔斷價，在保證競争充分及引導企業合理降低虛高報價的前提下，促使更多企業中選，增加預期穩定性。" 曾參與過多輪醫用耗材國家集采的業内人士曹毅平這樣告訴記者。
值得一提的是，據《科創板日報》記者了解，不管是第十批藥品集采還是這一次的人工耳蝸和外周血管支架集采，業内普遍認為，相較以往，兩次集采在產品限價（即最高有效申報價）都有所收緊。究其原因，似乎是因為以前的產品單價都比較高，所以現在聯采辦在制定限價的時候都參考了更多的依據。
以人工耳蝸為例，在本次集采中，支持 3.0T 核磁的植入體的最高有效申報價是 60000 元 / 個，一體式的言語處理器最高有效申報價 15000 元 / 個。
從 10 多萬、甚至近 30 萬的現價，一下子跌至 7.5 萬（包含植入體和言語處理器），這個限價到底合不合理？
對此，記者查詢公開資料後推測，此次人工耳蝸集采的限價主要還是參考了殘聯的招标采購價格。據福建省殘聯 2024 年兒童人工耳蝸救助項目公布的價格，在本次國采之前，進口和國產人工耳蝸的價格已經降到 5 萬 -7 萬之間。
" 殘聯之前已經有過幾次人工耳蝸的招标，當時得標產品價格确實比較低。不過，當初入選殘聯的人工耳蝸產品大多是不支持核磁的初代產品，出現在此次集采現場的最新版支持 3.0T 核磁的人工耳蝸其實并沒有參考價。" 就以上推測，一位業内人士進一步向記者指出。
業界：希望集采打開人工耳蝸市場天花板
在此次集采前期報量階段，人工耳蝸三家外資企業申報的需求量就達到七成以上，從當天申報結果來看，外資也以最低的價格拿走最多份額成為最大赢家。
《科創板日報》記者 在現場獲悉，兩輪報價後，本次人工耳蝸集采 5 家競标企業全部得標。其中，奧地利美笛樂、美國領先仿生、上海力聲特在首輪報價中按規則一得標，因此可以拿到較多的分配量。而澳科利爾和浙江諾爾康因首輪報價較高未能入圍，第二輪通過再次報價以規則三中選。
得標結果顯示，五家企業的人工耳蝸得標價都降到了 5 萬上下，尤其是在首輪報價中得標的三家企業，得標價都在 5 萬以下。
對于亟需人工耳蝸的患者而言這無疑也是一大利好，他們現在只需花費 5 萬左右，就能用上進口企業支持 3.0T 核磁的人工耳蝸了。
" 以前裝單側人工耳蝸就得二三十萬，現在雙側人工耳蝸僅在十萬左右，企業在報價上肯定是體現了很大誠意的。" 競标結束後，多位在場企業從業者紛紛感嘆道。
" 説實話，這個價格對企業還是蠻有挑戰的，但我們不惜降價為的就是讓利給中國患者，因為人工耳蝸對于聽障人士來説真的非常重要。" 一家得標外資企業的員工則這樣向記者表示。
聽力障礙症狀多發于兒童和老年人，在中國，每 1000 名新生兒中就會有 1～3 名患有不同程度的耳聾，并且随着國内老齡化程度的不斷加深，發生聽力障礙症狀的老年人更是成為不容忽視的群體。
天津醫科大學總醫院耳鼻喉科副主任楊東提到，和助聽器等解決輕中度症狀的器械不同，人工耳蝸解決的是耳聾程度最重的那部分患者的生活需求，尤其是對于兒童患者群體而言，植入人工耳蝸後基本能獲得一個接近于正常的聽力。
上海證券相關研報顯示，目前我國人工耳蝸市場滲透率僅在 10% 左右，遠低于發達國家 50% 的使用率。這其中固然有產品發展、市場培育等因素的影響，人工耳蝸價格昂貴也是重要原因之一。
據悉，人工耳蝸患者除了需要負擔一次性安裝的設備費用外，後期還需支付長期的言語康復訓練、差不多每 5 年一次的設備更新以及設備維護等費用，治療負擔并不是一筆小錢。
" 人工耳蝸的產品具有一定的特殊性，不僅要聽到，更要聽懂，因此一位兒童患者進行相關的手術後，需要進行終生培訓和設備維護，這就需要設備生產企業對言語處理器等設備持續進行維護和更新，持續地對效果進行跟蹤。" 解放軍總醫院耳鼻咽喉頭頸外科醫學部主任楊仕明告訴記者。
第五次集采将人工耳蝸納入其中，對于這一原本冷門的賽道而言，既是機遇也有挑戰。面對集采導致的市場大幅縮水，企業對此該如何應對，這是值得深思的命題。
曹毅平對《科創板日報》記者表示，從此前幾次集采的後續表現來看，市場放量還是比較可觀的，例如 2020 年國家對第一批高值醫用耗材冠脈支架進行了集采，降價後的中選支架的供應量分别達到了當年協定量的 149%、123% 和 123% 左右，2021-2023 年中選產品使用量年均增長達 17% 左右。
相較藥品集采，外資藥企在器械類集采中的報價顯然更果斷和激進，對于中國市場的勢在必得展露無遺。早在 2017 年，澳大利亞科利耳公司就成為首家在中國設立制造基地的境外人工耳蝸公司，其生產基地在 2021 年正式投入運營，設計產能約為年產 2 萬套人工耳蝸植入體及聲音處理器。
對于外資企業而言，在產量确定，價格下降的前提下，布局本地化產能對于節約成本同樣大有幫助。
作為國產人工耳蝸行業的一員，諾爾康總經理李楚則将未來的希望寄托在原本低迷的老年群體市場。據其表示，此前國内人工耳蝸行業增速大概是在 30% 左右，但和海外以老年群體為主的用户畫像不同，國内人工耳蝸的使用者大多是兒童。
在李楚看來，目前國内人工耳蝸行業兒童患者數量已經達到一定的天花板，未來市場的增長量主要在中老年人，這個群體非常看重性價比和服務質量。
此次集采之前，進口產品價格大概是國產的兩到三倍，集采之後雙方價格都被大幅度拉低，疊加醫保報銷的力度，足以打消很多潛在消費者對于價格的顧慮，促進成人群體尤其是老年耳聾患者在未來成為人工耳蝸最大的市場。
" 大家依然看好行業未來的潛力，尤其期待進入集采後，人工耳蝸的使用量能夠有一個明顯的上漲。" 李楚笑着表示。
靜脈支架：從 2 萬到 4000 元，國產齊齊得標
" 有 B 組企業報出 2280 元的價格，把同一競價組的其他所有企業一舉熔斷。" 在靜脈支架的競價中，出現了本次集采最戲劇的一幕。
作為外周血管支架的一個重要品類，靜脈支架主要用于支撐發生狹窄的髂靜脈、股靜脈等。靜脈血管壁薄，彈性差，因此相對于動脈支架，靜脈支架需具備更好的徑向支撐力與柔韌性。
公開數據顯示，國内約有一億患有慢性靜脈疾病的患者，約占我國血管外科疾病的 60%，常發生在下肢，例如靜脈曲張之類的症狀。
近年來随着地方各級醫院建立血管外科，靜脈治療病例迅速放量，成為地方醫療機構的重要業務，相關企業新品上市速度也坐上了 " 火箭 "。
《科創板日報》記者梳理相關數據發現，自 2022 年 4 月天鴻盛捷靜脈支架在國内上市，三年内國内已有約 6 款靜脈支架獲批上市，中國髂靜脈支架介入手術數量也從 2016 年的 293 台增至 2023 年的 9415 台。
上市公司中，心脈醫療子公司上海藍脈醫療科技有限公司（簡稱 " 上海藍脈 "）研發的 Vflower® 靜脈支架系統在今年 8 月剛剛獲批；歸創通橋則在今年 1 月獲批了 ZYLOX® Penguin 靜至髂靜脈支架系統。
在本次國采中，上海藍脈、歸創通橋均是競标企業，其他國產企業還有蘇州天鴻盛捷、蘇州茵絡、杭州唯強、北京安泰生物、上海恩盛醫療等 5 家。靜脈支架也是本次外周血管支架國采中，參與國產品牌最多的一個品類。
在首輪報價中，A 組企業表現可謂中規中矩。5 家競标企業中，兩家外企波科、巴德醫療首先發力，分别報出 4130 元、3080 元的價格，順利拿下得標資格，同一競價組的歸創通橋也不甘示弱，報價 3519 元，同樣得標。在這一場較量中，戈爾和蘇州天鴻盛捷因為報價較高未能入圍。
相較之下，B 組企業的競價顯得更加驚心動魄一些。因為康蒂思一舉報價 2280 元，其餘幾家報價在 4000 元以上的國產企業，因為 1.5 倍的熔斷線紛紛被熔斷出局，未能在首輪報價中得標。
不過在二次報價中，這些國產企業調整價格全線得標，得標價普遍在 4000 元上下。一位在場的業内人士告訴記者，集采之前靜脈支架價格大約在 2 萬元左右，據此計算，此次集采讓靜脈支架的價格大概縮水近八成。
" 這次集采外資企業的報價還是表現出了非常大的誠意，降幅不可謂不大。" 天津市第一中心醫院外周介入科副主任陳磊表示，作為外周科臨床醫生，他更希望保留現有的好產品，同時扶持一些新的品牌，更好地滿足臨床多樣化的需求。
可以説，包括靜脈支架在内，國内整個外周血管支架領網域都還在成長階段。集采給剛剛起步的國產企業帶來更多醫院準入機會的同時，因為價格的下降以及市場放量還存在一些不确定性，他們的未來依然會有挑戰。
" 因為我們的產品上市不久量還有限，所以成本相對外企可能會更高，而外企做的是全球市場。" 有競标企業這樣告訴記者。
談到集采後國内市場競争格局的變化，天鴻盛捷董事長、總經理王永剛則對《科創板日報》記者坦言，從今天的競标結果看，其認為不會有太大的變化。
2022 年相關靜脈支架產品拿到上市許可後，天鴻盛捷的產品幾乎是以每年翻倍的增長速度在發展，但在王永剛看來，目前國產和外資還是有一些差距，一方面是因為國外市場培育時間早，產品線成熟，另一方面也得益于他們面對的是全球市場，而國内企業面對的是單一的中國市場，雙方發展速度不一致。
作為一名耕耘行業近 20 年的 " 老兵 "，對于大家一直在提的進口替代，王永剛有自己的理解。他認為，目前行業内關于產品的觀念和理解已經沒有太大的差距，未來國產品牌 " 突圍 " 的方式，一定是在跟國外企業從產品質量、穩定性、多樣性等方面進行 " 頭對頭 " 的全面比拼，不存在靠某些政策優勢就能實現躺赢，不能及時創新的產品管線大概率會被淘汰。
