司美格魯肽，可能帶不動諾和諾德了？

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圖片來源 @視覺中國

文 | BT 财經數據通，作者 | Rickzhang

在媒體的聚光燈下，一款新型藥物的獲批上市總能激起千層浪。

近日，國家藥品監督管理局公布信息顯示，諾和諾德（中國）制藥有限公司的司美格魯肽片正式獲得批準，成為國内首個可以口服的 GLP-1（胰高血糖素樣肽 -1）受體激動劑，用于治療 2 型糖尿病。這一消息無疑在醫藥界投下了一顆重磅炸彈。

司美格魯肽，這個名字在近年來已經與 " 減肥神藥 " 緊密相連。諾和諾德公司的針劑版本在減重領網域已經取得了令人矚目的成績，被全球眾多追求健康身材的人士奉為圭臬。而當口服版本的司美格魯肽在治療成人 2 型糖尿病患者的療效得到證實後，這款藥物的前景更是被無限放大。

2023 年 3 月，諾和諾德驕傲地宣布了他們的研究成果，口服司美格魯肽在治療 2 型糖尿病患者中展現出了顯著的療效。這一發現無疑為那些長期受糖尿病困擾的患者帶來了新的希望。随後，在同年的 10 月，諾和諾德又馬不停蹄地向歐洲遞交了新的劑量标籤申請，展現出了他們對這款藥物的極大信心。

如今，口服司美格魯肽已經在歐洲、日本等多個國家和地區獲得了批準上市，其适應症範圍也得到了進一步擴大，可以用于治療從未接受過藥物治療的成人 2 型糖尿病患者。這一系列的成就不僅證明了司美格魯肽的臨床價值，也進一步鞏固了諾和諾德在全球醫藥市場的領先地位。

盡管新一輪的司美格魯肽口服版在減重适應症上未能獲得批準，但這并沒有影響市場對這款藥物的熱情。事實上，早在 2022 年 10 月，特斯拉 CEO 埃隆 · 馬斯克的公開表态就已經在二級市場上掀起了一波熱潮。馬斯克坦言，在定期禁食和使用 Wegovy（司美格魯肽的一種）的幫助下，他一個月内成功減重了 9 公斤。這一消息無疑為司美格魯肽的市場前景又添上了一把火。

從 2022 年全球 GLP-1 激動劑市場份額來看，司美格魯肽以 39% 的占比傲視群雄，成為市場份額最高的 GLP-1 類藥物。這一數據不僅反映了司美格魯肽在市場上的強大競争力，也預示着它在未來醫藥市場的巨大潛力。

近年來，諾和諾德的司美格魯肽產品一直保持着強勁的增長勢頭。2023 年年報顯示，全年營收達到了驚人的 2322.61 億丹麥克朗，同比增長 31%；按不變匯率計算，增長更是高達 36%。營業利潤也實現了 37% 的增長，達到了 1025.74 億丹麥克朗。

因此，在歐洲時間 1 月 31 日早間，諾和諾德的市值一度達到了驚人的 5060 億美元，依然穩穩地領先于第二名 LVMH，成為市值最高的歐洲企業。

亮眼的财報

在财經的深度海洋裏，諾和諾德（NVO.US）這艘巨艦剛剛發布了其 2023 年的航行報告，揭示出這一年的輝煌成果和未來的雄心壯志。

财報顯示，諾和諾德全年收入高達 2322.61 億丹麥克朗，換算成美元約合 337.71 億，同比增長了令人矚目的 31%。營業利潤也穩健上升，達到 1025.74 億丹麥克朗，約合 149.14 億美元，同比增長 37%。而淨利潤更是實現了跨越式增長，達到 836.83 億丹麥克朗，約合 121 億美元，同比增長了驚人的 51%。

從業務版圖來看，糖尿病和肥胖護理業務成為諾和諾德的增長引擎，總收入飙升至 2150.98 億丹麥克朗，約合 312.75 億美元，同比增長了強勁的 38%。其中，GLP-1 類糖尿病產品也就是司美格魯肽表現尤為搶眼，收入達到了 1231.32 億丹麥克朗，約合 178 億美元，同比增長了 48%。而肥胖護理產品也呈現出爆發式增長，收入飙升至 416.32 億丹麥克朗，約合 60.53 億美元，同比增長高達 147%。

然而，在罕見病產品領網域，諾和諾德遭遇了些許挫折，總收入約為 171.63 億丹麥克朗，約合 24.96 億美元，同比下滑了 16%。這或許提醒着市場，即使是醫藥巨頭，也需要在不同領網域持續投入和創新，才能保持全面的競争優勢。

從地網域分布來看，中國市場為諾和諾德貢獻了穩定的增長。總收入約為 166.87 億丹麥克朗，約合 24.26 億美元，同比增長了 3%。值得一提的是，GLP-1 司美格魯肽產品在中國市場表現尤為突出，收入達到了 62.08 億丹麥克朗，約合 9.03 億美元，占據了高達 76.6% 的市場份額。這無疑凸顯了中國在糖尿病和肥胖護理領網域的巨大市場潛力。

實際上，司美格魯肽作為諾和諾德的明星產品，近年來風頭無兩。其產品線包括三款重磅產品：注射液 Ozempic、注射液 Wegovy 和片劑 Rybelsus。Ozempic 銷量達到了驚人的 957.18 億丹麥克朗，約合 139.17 億美元，同比增長了 60%；Wegovy 銷量也實現了爆炸式增長，達到了 313.43 億丹麥克朗，約合 45.57 億美元，同比增長了驚人的 407%；而 Rybelsus 銷量也穩健上升，達到了 187.5 億丹麥克朗，約合 27.26 億美元，同比增長了 66%。

諾和諾德對 2024 年的增長持樂觀态度。預計銷售額将增長 18%-26%，營業利潤預計增長 21%-29%。這一預測基于減肥藥物市場的快速增長和公司在該領網域的深入布局。

去年 11 月，諾和諾德就宣布了一項重大投資計劃，未來幾年将投資超過 420 億丹麥克朗（約合 60 億美元），用于擴建位于丹麥的工廠。這座占地面積約為 17 萬平方米的工廠将大幅提高減肥藥 Wegovy 和其他藥物的產能。

這項宏大的建設項目預計從 2025 年底開始至 2029 年完成。其中部分投資已經包含在 2 月份宣布的 250 億丹麥克朗資本支出中。

這項投資将全面提升諾和諾德從活性藥物成分（API）制造到包裝的全球價值鏈產能。其中大部分資金将用于提升 API 產能，特别是 GLP-1（胰高血糖素樣肽 -1）藥物的產能。這無疑将為諾和諾德在全球醫藥市場的競争地位注入新的活力。

在回饋股東方面，諾和諾德也毫不吝啬。

公司宣布，在即将到來的 2024 年 3 月 21 日年度股東大會上，董事會将提議派發 2023 年每股 6.40 丹麥克朗的末期股息。此外，董事會還決定啓動一項高達 200 億丹麥克朗的新股回購計劃。這一舉措無疑将進一步提升股東對公司的信心和忠誠度。

提前撞上專利懸崖

盡管司美格魯肽被譽為降糖領網域的 " 神藥 "，然而它當前正深陷一場 " 内憂外患 " 的風暴之中。一方面，Ozempic、Rybelsus 和 Wegovy 等明星產品在中國市場的專利将于 2026 年到期，這無疑給公司未來的收益蒙上了一層陰影；另一方面，來自禮來的替爾泊肽等競争對手的虎視眈眈，也讓司美格魯肽的市場地位岌岌可危。

近年來，司美格魯肽等 GLP-1 受體激動劑在降糖領網域的表現可謂搶眼，甚至其減重效果也逐漸被發掘和應用。然而，就在其風頭正勁之時，一場突如其來的專利風波卻将其推向了風口浪尖。

2021 年 6 月，華東醫藥旗下的中美華東制藥有限公司向國家知識產權局遞交了司美格魯肽核心專利的無效申請。令人震驚的是，經過一系列審查後，國家知識產權局竟然判定該核心專利全部無效。這一消息對于諾和諾德來説無疑是一個沉重的打擊。

據了解，華東醫藥此次能夠成功無效司美格魯肽的專利，主要是抓住了諾和諾德在保密方面的一個重大漏洞—— " 未公開具體化合物的實驗結果數據 "。這一突破點使得華東醫藥得以順利地将該專利無效化。

然而，諾和諾德并未就此放棄。據悉，該公司已決定上訴至北京知識產權法院，誓要捍衞這張 GLP-1RA 周制劑的王牌。這場專利之戰究竟會鹿死誰手？目前仍是一個未知數。

值得注意的是，司美格魯肽原料藥市場的競争也日趨激烈。據美國 FDA 官網顯示，全球已有 9 家企業獲得了該原料藥的 DMF 完整性評估，其中包括已在 A 股上市的諾泰生物。這意味着未來将有更多的仿制藥企進入這個市場，與諾和諾德展開激烈的競争。

此外，國内其他廠商也在積極布局口服 GLP-1 受體激動劑市場。然而，由于司美格魯肽的專利問題懸而未決，這些國内產品大多仍處于較為早期的臨床申報階段，有的甚至還在更為早期的研發階段掙扎。這無疑給國内口服 GLP-1 產品的發展蒙上了一層陰影。

業内專家表示，司美格魯肽的專利問題已經成為制約國内口服 GLP-1 產品發展的最大壁壘。這位人士所提及的專利問題，正是司美格魯肽的核心化合物專利 " 酰化的 GLP-1 化合物 "。該專利要到 2026 年 3 月 20 日才到期，被行業視為口服 GLP-1 產品最大的壁壘。而諾和諾德的 2022 年财報也顯示，該專利雖被宣告無效，但已上訴至北京知識產權法院。

如果該專利最終被維持無效，那麼國内仿制藥企将迎來發展的春天；反之，如果諾和諾德成功捍衞了該專利，那麼國内產品将面臨更加嚴峻的市場環境。

在這場專利風波中，諾和諾德的表現無疑引發了市場的廣泛關注。

一些投資者和分析師認為，公司對司美格魯肽化合物專利權的堅定态度值得肯定，但也需要警惕可能帶來的市場風險。畢竟，在競争激烈的降糖藥物市場中，任何一個小小的失誤都可能導致滿盤皆輸。

驅狼者眾

百年前，多倫多大學的班廷和貝斯特教授發現了胰島素，這一重大發現不僅徹底改變了糖尿病患者的命運，更是開啓了一個全新的藥物治療時代。百年後，胰島素的後繼者們—— GLP-1 藥物，正以其獨特的減重效果成為市場的新寵。

巨大的市場空間和 " 錢 " 景，讓全球藥企紛紛湧入這一領網域，試圖在諾和諾德的地盤上分一杯羹。

2023 年以來，資本市場對 GLP-1 藥物的熱情持續高漲。聞泰醫藥、質肽生物、誠益生物、碩迪生物等近 10 家藥企紛紛獲得投資者的青睐，成為市場的焦點。

在這場激烈的争奪戰中，跨國藥企們紛紛祭出大手筆。2023 年 7 月，禮來以 19.3 億美元的天價收購了生物科技新星 Versanis，進一步擴充了其減肥藥產品線。而阿斯利康也不甘示弱，與誠益生物達成了高達 20 億美元的獨家合作，共同開發口服 GLP-1 產品。曾在減肥藥市場遭遇挫折的羅氏，也以 27 億美元的先期價格強勢回歸，收購了未上市的美國減肥藥開發商 Carmot Therapeutics。

與此同時，國内藥企也在積極布局 GLP-1 市場。據天風國際研報顯示，截至 2023 年 8 月，共有 106 個 GLP-1 類減肥新藥的臨床試驗項目正在進行，其中中國企業占比高達 40%。輝瑞、諾華、安進等國際巨頭與國内的韓美制藥、信達生物、華東醫藥、恒瑞醫藥、石藥集團等知名企業都在争相研發相關產品，競争異常激烈。

值得注意的是，" 疫苗第一股 " 智飛生物也加入了這場混戰。11 月份，智飛生物宣布将全資收購宸安生物，而宸安生物手中的 GLP-1 類藥物管線無疑成為智飛生物最為看重的資產。

為了迎擊挑戰，諾和諾德的大股東諾和控股（Novo Holdings）宣布，将以 115 億美元全現金交易收購美國制藥公司康泰倫特（Catalent），此舉旨在擴大 " 減肥神藥 " Wegovy 的產能。

根據協定，諾和控股将以每股 63.50 美元的價格收購康泰倫特所有已發行股票，較後者最近的交易價格溢價 16.5%。諾和控股還将承擔康泰倫特的債務，使得收購交易的總價值達到 165 億美元。

作為交易的一部分，諾和諾德将從諾和控股手中收購屬于康泰倫特的三座灌裝工廠，預計這将從 2026 年起逐步提高諾和諾德的灌裝能力。

但諾和諾德遇到的競争環境開始變化。

一方面是歐洲市場 Ozempic 短缺，另一方面美國市場胰島素降價。2023 年 3 月 14 日，諾和諾德宣布将下調幾種胰島素藥物在美國的價格，降幅最高達 75%。從 2024 年 1 月起，将把 NovoLog（諾和鋭）的上市價格降低 75%，Novolin（諾和靈）與 Levemir（諾和平）的價格降低 65%。此外，諾和諾德還計劃下調其他品牌胰島素產品的價格，以匹配諾和諾德相應品牌的降價操作。