今天小編分享的科技經驗：難買的進口藥，歡迎閲讀。
經濟觀察報 記者 張英 剛進入初秋，支原體肺炎等呼吸道傳染病陸續進入流行期，一篇關于進口阿奇黴素難買的文章引爆了輿論場。
文章作者是一名支原體肺炎患兒的父親，孩子就診的杭州市第一人民醫院只能開出國產阿奇黴素注射液，進口的已經斷貨，而這種情況在他問詢的其他多家醫院和社區診所同樣存在，最終他将孩子轉診至浙江省兒童醫院後才成功用上進口阿奇黴素注射液。
" 浙江省兒童醫院只允許給住院的孩子使用進口阿奇黴素注射液，在門診只能用國產的。" 這位父親告訴經濟觀察報，文章發出後引起不少網友共鳴，有患兒家長為了用上該藥，選擇到醫院國際部就診，花 600 元挂号費找大醫生看病。
據經濟觀察報了解，進口阿奇黴素注射液斷貨現象較為普遍。北京某三甲醫院一位兒科醫生介紹，從去年冬天開始該藥就已斷貨。
進口阿奇黴素注射液的生產廠家是輝瑞，商品名為希舒美。在 2021 年 6 月開展的第五批國家集采中，國藥、石藥等 6 家國產廠家的阿奇黴素注射液中選，希舒美落選。
除了進口阿奇黴素注射液外，自開展藥品集采以來，拜唐蘋、立普妥、瑞寧得、韋瑞德等多個知名進口原研藥都傳出過斷貨。
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長馬軍對經濟觀察報表示，目前在中國沒有仿制藥的獲批原研藥，一般在醫院或者指定藥店都能買到，在醫院難買的原研藥主要是那些已有多個國產仿制藥的產品，由于集采、DRG 等限制，患者在一些醫院較難買到。
為什麼難買
在斷貨的進口原研藥中，最早受到廣泛關注的是由拜耳藥業生產的明星降糖藥阿卡波糖，商品名拜唐蘋。
拜唐蘋曾被視為進口原研藥積極擁抱集采的典型案例。在 2020 年 1 月開展的第二批國家集采中，拜唐蘋報出了 0.18 元 / 片的低價，降幅超過 91%。這個得標價格在競争對手看來甚至低于生產成本。
在拜唐蘋得標履約的兩年内，多地患者發現此前随時可買的拜唐蘋已經在藥店買不到了，同時大醫院也出現了斷貨。
一位醫藥流通行業資深人士介紹，拜唐蘋的斷貨是因為跨國藥企的生產計劃往往早已拟定，集采帶來的需求量激增使得其供應出現了較大的缺口。拜耳藥業曾對媒體表示，在執行集采計劃的兩年内，其在中選省份的實際供應量遠遠超過了籤約量。
不過，更多的斷貨現象發生在集采未得標的原研藥中。例如，自 2020 年底開始執行第三批國家集采後，羅氏制藥的明星產品希羅達就因未得標而陸續退出公立醫院。希羅達是用于治療結直腸癌、胃癌及乳腺癌的基礎藥物，在集采中，羅氏制藥報價 24.83 元 / 片，遠高于最高有效申報價 7.6667 元 / 片。
在同一批集采中落選的還有阿斯利康的阿那曲唑，商品名瑞寧得。阿那曲唑被稱為乳腺癌的 " 救命藥 "。在這次集采中，浙江海正、杭州中美華東等四家國產廠家得標，阿斯利康的瑞寧得未中選。
2023 年初，瑞寧得出現斷貨。一位患者告訴經濟觀察報，她長期服用該藥，效果不錯，心理上不願意換國產，在斷貨後她曾向美國的朋友求購原研藥，但發現價格太高，最終購買了港版瑞寧得，價格約 34 元 / 粒，遠高于國產的 0.9 元 / 粒— 3.5 元 / 粒。
該患者還介紹，在 2022 年底要求開瑞寧得時，醫生告訴她，醫院的指标已用完，只能開國產藥。
這裏的指标可以理解為醫院藥品中集采藥品與非集采藥品的比例。集采後，不同醫院需要按照申報量采購所需藥品。浙江某三甲醫院負責人告訴經濟觀察報，其醫院每年的采購量是參照上年實際使用量的 7 — 8 成，再加上測算的當年自然增長量，集采藥品在醫院最終藥品用量中大概占到 7 成，另外 3 成是集采外用藥。
他表示，對不耐受集采藥品、療效不佳的患者，一般會适當開放使用集采外原研藥的權限；對有獨創工藝的原研藥品，為了利于患者持續治療，一般不更換廠家。
浙江另一家三甲醫院某科室主任表示，集采的用藥量是硬指标，完不成就不允許用進口藥，任務量完成後可用進口藥，但第二年集采的任務會以今年該藥（國產 + 進口）的總量來定。
不是所有醫院都采取這樣的策略。北京另一家三甲醫院兒科主任介紹，其醫院不采購進口阿奇黴素注射液有段時間了，" 如果醫院有這個藥，患者要求開你就得開，因為它和國產阿奇黴素都屬于醫保内藥品，但那樣就可能完不成集采指标，所以醫院幹脆斷掉，省得給醫生惹麻煩 "。
馬軍表示，使用已有多個國產仿制藥的進口原研藥，在療效及安全性一致、價格更便宜的情況下，有助于國家節約醫保基金，同時減輕患者的醫療負擔。
仿制藥和進口原研藥效果一樣嗎
在上述文章中，患兒父親稱，孩子在用上進口阿奇黴素注射液後高燒很快就降了下來，他認為此前用了三天的國產阿奇黴素因更容易出現耐藥，從而耽誤了孩子病情。
前述北京某三甲醫院一位兒科醫生認為，阿奇黴素無論進口還是國產都會出現耐藥情況，無法就該案例判斷兩者的藥效差别。
不過，自許多原研藥退出公立醫院後，确實有不少患者和家屬懷疑仿制藥與原研藥在療效和安全性上的一致性。
中國藥學會科技開發中心 2022 年的一項問卷調查顯示，在 15046 位受訪居民中有 2558 位患病人群，既使用過原研藥也使用過仿制藥的患者裏有 49% 的人表示原研藥使用感受更好，47% 的人認為沒有差别，4% 的人認為仿制藥更好。
實際上，仿制藥因為價格便宜，在全世界都在被廣泛使用。" 選擇藥效、安全性一致的仿制藥、生物類似藥，這是沒有錯的，是我們必走的一條路，因為它比原研藥便宜，美國政府也鼓勵使用仿制藥。" 馬軍説。
自 2016 年起，中國就開始開展仿制藥一致性評價，未進行一致性評價的仿制藥不被允許注冊，納入集采的仿制藥都需通過一致性評價。
一致性評價的方法是，原則上采用體内生物等效性試驗的方法，評價仿制藥和原研藥在體内吸收的速度和程度是否存在差異。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。
同時，國家醫保局對部分集采中選藥品進行了真實世界研究。例如，從 2021 年 6 月起，其委托首都醫科大學宣武醫院牽頭對第二、三批國家集采的 23 個代表性品種進行研究，結果顯示，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。
此次研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，任何藥品的有效性都是概率性的，比如在糖尿病人群中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會存在此情況。" 只有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學結論 "。
在上述中國藥學會科技開發中心的調查中，有 42.6% 的人願意使用通過一致性評價的仿制藥，有 24.5% 的人不願意使用。
馬軍認為，對于那些有支付能力、走商業保險支付的患者，應該使其在用藥上有選擇權。" 當前的 DRG 體系，在測算病種的收費水平時，将患者自費、商保支付部分都加了進去，這導致醫院不敢使用太多醫保外的高價藥品。而醫保往往不能完全覆蓋很多大病，商保是可以的，我們應該用商業保險進行補充 "。
