今天小编分享的财经经验：拆解超30款试剂，第二高发的女性肿瘤，正在成为居家自检新风口，欢迎阅读。
文 | vb 动脉网
"HPV 自检到底是不是智商税？" 大多数女性正是带着这种将信将疑的态度，一次次购入时下大热的 HPV 自检产品。
实际上，在自我意识不断增强的当下，似乎很少有女性可以拒绝一款可以兼顾健康和隐私的产品。过去的 HPV 疫苗是如此，当前的 HPV 病毒自检也是如此。
在小红书平台上，与 HPV 自检相关的笔记多达数万条，内容涉及检测试剂的选择、正确的检测方式、不同检测结果的应对等各方面。当然，被关注最多，争议也最大的仍是检测试剂的准确性。但这并不妨碍 HPV 自检产品的销售，在性能的不确定中快速起飞。据京东健康数据，2023 年 HPV 分型居家自检盒订单量同比增长超过 58%，HPV 检测已经成为居家自检最热门的赛道之一。
被 HPV 疫苗带飞
作为女性健康的第二大杀手，宫颈癌的一个特殊性在于病因高度明确。研究表明，几乎 100% 的宫颈癌由人乳头状瘤病毒（HPV）感染引起。
对于不少女性而言，初识 HPV 病毒，是在身边朋友纷纷设法接种 HPV 疫苗的声浪之中。在 HPV 疫苗刚火起来的那几年，接种 HPV 疫苗在一些女性的认知中，与预防宫颈癌画上了等号。她们中的许多人甚至跨境去接种这种据说能够预防宫颈癌的疫苗。随着进口 HPV 疫苗被引进国内，更多女性有了便捷的接种选择。短期内，这种疫苗的供需缺口极限拉满。一针难求的 HPV 疫苗，需要排队等待一年以上才能接种，或者花费数倍于疫苗本身的价格，走接种 HPV 疫苗的绿色通道。一时间，HPV 疫苗这种严肃医疗产品，成为了现象级的消费爆品。
后来，HPV 疫苗大火之后迅速遇冷，最大的进口 HPV 疫苗厂商默沙东甚至无限期暂停向国内市场供货，颇让人错愕。但 HPV 疫苗带来的连锁效应，才刚刚开始显现。
HPV疫苗接种的流行，除了普及对宫颈癌的科学认知，更重要的是，让更多女性开始主动接触HPV检测。如今，人们已经了解到，在 HPV 病毒和宫颈癌之间，有着复杂的非线性关系。守护自身宫颈健康，除了注射疫苗，还需要掌握 HPV 病毒感染情况。在 HPV 疫苗接种前，需要先排除已经患宫颈癌的可能，这就会涉及 HPV 病毒检测。
在女性中，生殖道 HPV 感染比较常见，只有 HPV 持续感染才可能发展为宫颈癌。在 HPV 疫苗接种前，如果确定感染 16 型或者 18 型 HPV 病毒，需要通过内镜来排除宫颈癌。在 HPV 疫苗流行前，宫颈癌筛查早已形成完整的方法论，即通过前述 HPV 检测、液基薄层细胞学检测（TCT 筛查）和阴道镜的组合，来准确判断宫颈癌的早期或者癌前病变。
不过，尽管在大多数专为女性设计的健康体检套餐中，都包含了 HPV 检测和 TCT 筛查。不过，传统宫颈癌筛查方法给女性生理、心理带来的体验感都并不好，并没有真正推广开。通常，建议 30 岁至 65 岁女性，每 5 年进行一次 TCT 和 HPV 的联合筛查，或者每 3 年进行一次单独的 TCT 筛查。但目前，我国 35-64 岁女性的 HPV 筛查率只有 36.8%。
HPV 疫苗接种的大流行，带来了女性参与 HPV 检测由被动到主动的转变。而由此激发的宫颈癌筛查增量需求，推动了开发和销售体验更友好的 HPV 自检，或者自采样产品的热潮。
产品大流行，成色如何？
在某电商平台上搜索 HPV 自检，会弹出成数百款来自不同品牌的相关产品，其中不乏万孚生物、鱼跃医疗等大品牌，单品定价从数十元到数百元不等。部分销量靠前的单品下，显示有数万人付款。
某电商平台部分销量较大的 HPV 自检产品 数据来源：动脉网根据公开信息整理
其中，最常见也最畅销的，是尿液样本HPV病毒染色试纸。这种试纸定价在约 20 元～约 40 元之间，使用方法类似早孕验孕棒。取新鲜尿液滴入试纸中，静置一段时间，观察检验区颜色，与色卡对比判断结果。
尿液样本 HPV 病毒染色试纸的基本原理，是抗原抗体反应。当尿液样本与试纸混合后，试剂中的抗体能够特异性结合到尿液中的 HPV 病毒抗原，从而形成抗原－抗体复合物。这种复合物可以通过特定的显色剂进一步检测，从而判断是否存在 HPV 感染。部分尿液样本 HPV 病毒检测试纸会利用化学显色反应来增强信号。比如，尿液中的 HPV 病毒感染会导致细胞病变，释放游离巯基等代谢产物，与 2- 硝基苯甲酸等显色剂发生反应，生成带颜色的产物。
不过，从使用反馈来看，市面上的许多尿液 HPV 病毒染色试纸准确性存疑。在小红书平台上，不少博主尝试多款不同品牌的尿液样本 HPV 病毒染色试纸后，分享了多次测出假阳性结果的经历。
实际上，大多数尿液样本 HPV 病毒染色试纸只是 I 类医疗器械，只需要进行备案管理，上市前没有经过严格的临床验证。部分品牌会在使用方法中提到自家产品作为辅助筛查手段的局限。通常，对于尿液样本 HPV 病毒染色试纸的阴性检测结果，建议每半年复查；对于弱阳性结果，则建议每月复查，检测频率远高于传统的宫颈癌筛查。
相对而言，基于阴道样本的 HPV 自采样相关检测产品，定价相对较高、操作便捷性也略逊一筹，但准确性相对有保障。2024 年 5 月，FDA 批准了由罗氏开发的全球首款用于女性收集阴道样本的自测采集试剂盒。通过这款自测采集试剂盒，用户收集自己的阴道样本，寄送到相关实验室，后者使用罗氏的 cobas ® 分子仪器进行分析，对 14 种高危型 HPV 病毒进行分型检测。
在国内，迪安诊断、凯普生物、之江生物、华大基因等主流的第三方医学检验中心、IVD企业纷纷布局了HPV自采样检测相关产品。在电商平台上，这类检测产品定价在百余元到数百元不等，由于销售规模相对较小，通常隐藏在尿液样本 HPV 病毒染色试纸之后。
之江生物的微采，是国内最早的 HPV 自采样产品之一，可以实现对 15 种常见 HPV 病毒的分型检测。不同于尿液样本 HPV 病毒染色试纸往往 10 分钟～15 分钟就可以显示检测结果，微采和目前市面上的大多数 HPV 自采样产品的采样和检测过程分离，通常实验室会在收到消费者寄出的样本后，3~5 个工作日出具报告。有意思的是，微采上市之初，就推出了售卖机的模式，用户可以在疾控、妇幼保健院、诊所等医疗场景，便捷地购买 HPV 自采样试剂盒。
此后，华大基因、凯普生物等头部 IVD 企业相继开发了 HPV 自采样产品。2017 年，华大基因推出 " 互联网 +HPV 自取样 " 模式，旗下的 SeqHPV 分型基因检测，可以同时针对 17 种高危型 HPV 病毒和 6 种低危型 HPV 病毒完成分型检测。数据显示，截至 2024 年 6 月底，华大基因 HPV 检测已累计服务超过 750 万例女性。2020 年，凯普医检推出 HPV37 分型检测、妇科感染性疾病筛查套餐两款自取样新产品。其中，37 分型检测包括 13 种高危型 HPV 病毒和 24 种低危型 HPV 病毒。
值得一提的是，迪安诊断在 HPV 自采样方面布局颇深。除了在自家旗下 C 端平台晓飞检推出 HPV 分型居家自检，实现对 17 种高危型 HPV 病毒和 6 种低危型 HPV 病毒的分型检测外，还为专业的 HPV 自采样品牌提供第三方检测服务。
创立于 2021 年的迪尔菲品牌，是迪尔菲医疗旗下专业的 HPV 自检平台。除了常见的 HPV 自采样检测外，迪尔菲的宫颈癌筛查方案还提供必要的 TCT 筛查。如果用户 HPV 检测结果呈阳性，检测中心会进一步做（TCT）液基薄层细胞学检查。其中，迪尔菲的 HPV 检测服务由母公司迪尔菲医疗和迪安诊断共同完成，前者提供根据女性特点及偏好的采样器，后者负责样本检验。
通过对市场上在售的 HPV 自检产品的简单对比，动脉网发现，相比尿液样本 HPV 病毒染色试剂，HPV 自采样检测产品更接近严肃医疗产品。
首先是在产品资质方面，尽管大多数 HPV 自采样检测产品都只按照 I 类医疗器械完成备案，但最终的检验过程通常在符合资质的医学检验实验室完成。其次，准确性方面，有数据表明，HPV 自采样检测的敏感度和特异性，与临床医生手工采样的检测接近。在此前一项纳入超过 15 万名女性的荟萃分析中，HPV 自采样检测能够检测出 88%CIN2 及以上病变，和 89% 的 CIN3 及以上病变，并排除 96% 的 CIN2 及以上病变，和 96% 的 CIN3 及以上病变。其中，CIN 表示宫颈上皮肉瘤样病变，CIN2 指中度不典型增生，CIN3 则属于重度不典型增生和原位癌。
此外，HPV 自采样产品往往提供了异常结果的后续管理路径，比如提供专家转诊的绿色通道等。其中，迪尔菲的筛查产品还联合商业保险公司，为阳性患者提供诊疗的支付解决方案。
不止于筛查
" 现阶段，HPV 自检仍然处于发展的早期阶段，宫颈癌筛查的覆盖率也远远没有达到要求的水平。" 相达生物中国区总经理官鑫向动脉网表示。
2019 年，我国国务院发布的《健康中国行动》，就明确提出，宫颈癌筛查县区覆盖率在 2030 年达到 90% 以上。2021 年，国家卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》，提出到 2025 年底，实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50% 以上、早诊率达到 90% 以上的目标。而在世界卫生组织 2020 年发布的《加速消除子宫颈癌全球战略》中，也强调到 2030 年，70% 的女性在 35 和 45 岁之前各接受一次高效的宫颈癌筛查。
在官鑫看来，正是这些筛查率目标的倒逼，撬动了 HPV 自检行业的提速发展，" 毕竟传统的宫颈癌筛查方法下，女性的依从性仍有待提升。"
近年来，全球宫颈癌筛查的重心，也不断向自采样方式转移。2017 年以来，澳大利亚、英国等多个国家将阴道自取样筛查纳入国家子宫颈癌筛查计划，有效提高了从未筛查和筛查不足人群的参与率。目前，全球已有近 20 个国家将阴道自取样筛查，纳入常规子宫颈癌筛查方案。此外，2022 年，世界卫生组织更新了自我健康维护指南，对自取样子宫颈癌筛查给出了指导意见，强烈推荐普及自取样筛查，并将其作为实现 2030 年全球阶段性目标的关键策略。
值得注意的是，除了阴道自采样外，基于尿液样本的 HPV 自检准确性也不断在临床研究中得到验证。
实际上，尿液样本和阴道自采样的 HPV 自检原理很接近。1943 年，研究人员提出宫颈表面的细胞可以脱落，并混合于宫颈及阴道分泌物中，通过涂片检查可以发现，形成了经阴道采样做 HPV 检测的理论基础。而尿液冲刷会带走阴道分泌物及宫颈阴道脱落的细胞碎片。理论上，如果这些细胞碎片中带有 HPV 病毒，在尿液样本中同样可以检测到。在一项入组了 1459 女性的前瞻性研究中，对于 CIN2 病变的检出，尿液检测灵敏度是 100%，特异度是 58.7%，与阴道分泌物标本检测显示了较好的一致性。
当然，早期筛查只是宫颈癌防控的一个环节，而 HPV 检测则是其中的一个阶段。如果采用何种样本和采样方式，只有在数据支撑下，建立起防控的闭环，才能为宫颈癌管理提供有效的解决方案。
当前，基于 HPV 自采样检测，也建立起了异常结果分流管理的体系。根据《阴道自取样高危型人乳头瘤病毒检测用于子宫颈癌筛查的中国专家共识（2024）》，如果 16 型或者 18 型 HPV 病毒检测呈阳性， 直接转诊阴道镜检查；而其他 12 种高危型 HPV 病毒检测呈阳性，则进一步加测 TCT 筛查。如果没有异常结果，建议 1 年复查，一旦发现任何高危型 HPV 呈阳性，将转诊阴道镜检查。
虽然 HPV 检测的开发者始终在迎合消费者对便捷和隐私性的追求，但科学的宫颈癌防控毕竟是一项复杂的系统工程，是任何单一的检测产品都无法独立完成的。回答 HPV 自检是否智商税的问题，也需要跳出产品本身之外，从闭环管理的可能性中去分析。
