今天小編分享的财經經驗：拆解超30款試劑，第二高發的女性腫瘤，正在成為居家自檢新風口，歡迎閱讀。
文 | vb 動脈網
"HPV 自檢到底是不是智商稅？" 大多數女性正是帶着這種将信将疑的态度，一次次購入時下大熱的 HPV 自檢產品。
實際上，在自我意識不斷增強的當下，似乎很少有女性可以拒絕一款可以兼顧健康和隐私的產品。過去的 HPV 疫苗是如此，當前的 HPV 病毒自檢也是如此。
在小紅書平台上，與 HPV 自檢相關的筆記多達數萬條，内容涉及檢測試劑的選擇、正确的檢測方式、不同檢測結果的應對等各方面。當然，被關注最多，争議也最大的仍是檢測試劑的準确性。但這并不妨礙 HPV 自檢產品的銷售，在性能的不确定中快速起飛。據京東健康數據，2023 年 HPV 分型居家自檢盒訂單量同比增長超過 58%，HPV 檢測已經成為居家自檢最熱門的賽道之一。
被 HPV 疫苗帶飛
作為女性健康的第二大殺手，宮頸癌的一個特殊性在于病因高度明确。研究表明，幾乎 100% 的宮頸癌由人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染引起。
對于不少女性而言，初識 HPV 病毒，是在身邊朋友紛紛設法接種 HPV 疫苗的聲浪之中。在 HPV 疫苗剛火起來的那幾年，接種 HPV 疫苗在一些女性的認知中，與預防宮頸癌畫上了等号。她們中的許多人甚至跨境去接種這種據說能夠預防宮頸癌的疫苗。随着進口 HPV 疫苗被引進國内，更多女性有了便捷的接種選擇。短期内，這種疫苗的供需缺口極限拉滿。一針難求的 HPV 疫苗，需要排隊等待一年以上才能接種，或者花費數倍于疫苗本身的價格，走接種 HPV 疫苗的綠色通道。一時間，HPV 疫苗這種嚴肅醫療產品，成為了現象級的消費爆品。
後來，HPV 疫苗大火之後迅速遇冷，最大的進口 HPV 疫苗廠商默沙東甚至無限期暫停向國内市場供貨，頗讓人錯愕。但 HPV 疫苗帶來的連鎖效應，才剛剛開始顯現。
HPV疫苗接種的流行，除了普及對宮頸癌的科學認知，更重要的是，讓更多女性開始主動接觸HPV檢測。如今，人們已經了解到，在 HPV 病毒和宮頸癌之間，有着復雜的非線性關系。守護自身宮頸健康，除了注射疫苗，還需要掌握 HPV 病毒感染情況。在 HPV 疫苗接種前，需要先排除已經患宮頸癌的可能，這就會涉及 HPV 病毒檢測。
在女性中，生殖道 HPV 感染比較常見，只有 HPV 持續感染才可能發展為宮頸癌。在 HPV 疫苗接種前，如果确定感染 16 型或者 18 型 HPV 病毒，需要通過内鏡來排除宮頸癌。在 HPV 疫苗流行前，宮頸癌篩查早已形成完整的方法論，即通過前述 HPV 檢測、液基薄層細胞學檢測（TCT 篩查）和陰道鏡的組合，來準确判斷宮頸癌的早期或者癌前病變。
不過，盡管在大多數專為女性設計的健康體檢套餐中，都包含了 HPV 檢測和 TCT 篩查。不過，傳統宮頸癌篩查方法給女性生理、心理帶來的體驗感都并不好，并沒有真正推廣開。通常，建議 30 歲至 65 歲女性，每 5 年進行一次 TCT 和 HPV 的聯合篩查，或者每 3 年進行一次單獨的 TCT 篩查。但目前，我國 35-64 歲女性的 HPV 篩查率只有 36.8%。
HPV 疫苗接種的大流行，帶來了女性參與 HPV 檢測由被動到主動的轉變。而由此激發的宮頸癌篩查增量需求，推動了開發和銷售體驗更友好的 HPV 自檢，或者自采樣產品的熱潮。
產品大流行，成色如何？
在某電商平台上搜索 HPV 自檢，會彈出成數百款來自不同品牌的相關產品，其中不乏萬孚生物、魚躍醫療等大品牌，單品定價從數十元到數百元不等。部分銷量靠前的單品下，顯示有數萬人付款。
某電商平台部分銷量較大的 HPV 自檢產品 數據來源：動脈網根據公開信息整理
其中，最常見也最暢銷的，是尿液樣本HPV病毒染色試紙。這種試紙定價在約 20 元～約 40 元之間，使用方法類似早孕驗孕棒。取新鮮尿液滴入試紙中，靜置一段時間，觀察檢驗區顏色，與色卡對比判斷結果。
尿液樣本 HPV 病毒染色試紙的基本原理，是抗原抗體反應。當尿液樣本與試紙混合後，試劑中的抗體能夠特異性結合到尿液中的 HPV 病毒抗原，從而形成抗原－抗體復合物。這種復合物可以通過特定的顯色劑進一步檢測，從而判斷是否存在 HPV 感染。部分尿液樣本 HPV 病毒檢測試紙會利用化學顯色反應來增強信号。比如，尿液中的 HPV 病毒感染會導致細胞病變，釋放遊離巯基等代謝產物，與 2- 硝基苯甲酸等顯色劑發生反應，生成帶顏色的產物。
不過，從使用反饋來看，市面上的許多尿液 HPV 病毒染色試紙準确性存疑。在小紅書平台上，不少博主嘗試多款不同品牌的尿液樣本 HPV 病毒染色試紙後，分享了多次測出假陽性結果的經歷。
實際上，大多數尿液樣本 HPV 病毒染色試紙只是 I 類醫療器械，只需要進行備案管理，上市前沒有經過嚴格的臨床驗證。部分品牌會在使用方法中提到自家產品作為輔助篩查手段的局限。通常，對于尿液樣本 HPV 病毒染色試紙的陰性檢測結果，建議每半年復查；對于弱陽性結果，則建議每月復查，檢測頻率遠高于傳統的宮頸癌篩查。
相對而言，基于陰道樣本的 HPV 自采樣相關檢測產品，定價相對較高、操作便捷性也略遜一籌，但準确性相對有保障。2024 年 5 月，FDA 批準了由羅氏開發的全球首款用于女性收集陰道樣本的自測采集試劑盒。通過這款自測采集試劑盒，用戶收集自己的陰道樣本，寄送到相關實驗室，後者使用羅氏的 cobas ® 分子儀器進行分析，對 14 種高危型 HPV 病毒進行分型檢測。
在國内，迪安診斷、凱普生物、之江生物、華大基因等主流的第三方醫學檢驗中心、IVD企業紛紛布局了HPV自采樣檢測相關產品。在電商平台上，這類檢測產品定價在百餘元到數百元不等，由于銷售規模相對較小，通常隐藏在尿液樣本 HPV 病毒染色試紙之後。
之江生物的微采，是國内最早的 HPV 自采樣產品之一，可以實現對 15 種常見 HPV 病毒的分型檢測。不同于尿液樣本 HPV 病毒染色試紙往往 10 分鍾～15 分鍾就可以顯示檢測結果，微采和目前市面上的大多數 HPV 自采樣產品的采樣和檢測過程分離，通常實驗室會在收到消費者寄出的樣本後，3~5 個工作日出具報告。有意思的是，微采上市之初，就推出了售賣機的模式，用戶可以在疾控、婦幼保健院、診所等醫療場景，便捷地購買 HPV 自采樣試劑盒。
此後，華大基因、凱普生物等頭部 IVD 企業相繼開發了 HPV 自采樣產品。2017 年，華大基因推出 " 互聯網 +HPV 自取樣 " 模式，旗下的 SeqHPV 分型基因檢測，可以同時針對 17 種高危型 HPV 病毒和 6 種低危型 HPV 病毒完成分型檢測。數據顯示，截至 2024 年 6 月底，華大基因 HPV 檢測已累計服務超過 750 萬例女性。2020 年，凱普醫檢推出 HPV37 分型檢測、婦科感染性疾病篩查套餐兩款自取樣新產品。其中，37 分型檢測包括 13 種高危型 HPV 病毒和 24 種低危型 HPV 病毒。
值得一提的是，迪安診斷在 HPV 自采樣方面布局頗深。除了在自家旗下 C 端平台曉飛檢推出 HPV 分型居家自檢，實現對 17 種高危型 HPV 病毒和 6 種低危型 HPV 病毒的分型檢測外，還為專業的 HPV 自采樣品牌提供第三方檢測服務。
創立于 2021 年的迪爾菲品牌，是迪爾菲醫療旗下專業的 HPV 自檢平台。除了常見的 HPV 自采樣檢測外，迪爾菲的宮頸癌篩查方案還提供必要的 TCT 篩查。如果用戶 HPV 檢測結果呈陽性，檢測中心會進一步做（TCT）液基薄層細胞學檢查。其中，迪爾菲的 HPV 檢測服務由母公司迪爾菲醫療和迪安診斷共同完成，前者提供根據女性特點及偏好的采樣器，後者負責樣本檢驗。
通過對市場上在售的 HPV 自檢產品的簡單對比，動脈網發現，相比尿液樣本 HPV 病毒染色試劑，HPV 自采樣檢測產品更接近嚴肅醫療產品。
首先是在產品資質方面，盡管大多數 HPV 自采樣檢測產品都只按照 I 類醫療器械完成備案，但最終的檢驗過程通常在符合資質的醫學檢驗實驗室完成。其次，準确性方面，有數據表明，HPV 自采樣檢測的敏感度和特異性，與臨床醫生手工采樣的檢測接近。在此前一項納入超過 15 萬名女性的荟萃分析中，HPV 自采樣檢測能夠檢測出 88%CIN2 及以上病變，和 89% 的 CIN3 及以上病變，并排除 96% 的 CIN2 及以上病變，和 96% 的 CIN3 及以上病變。其中，CIN 表示宮頸上皮肉瘤樣病變，CIN2 指中度不典型增生，CIN3 則屬于重度不典型增生和原位癌。
此外，HPV 自采樣產品往往提供了異常結果的後續管理路徑，比如提供專家轉診的綠色通道等。其中，迪爾菲的篩查產品還聯合商業保險公司，為陽性患者提供診療的支付解決方案。
不止于篩查
" 現階段，HPV 自檢仍然處于發展的早期階段，宮頸癌篩查的覆蓋率也遠遠沒有達到要求的水平。" 相達生物中國區總經理官鑫向動脈網表示。
2019 年，我國國務院發布的《健康中國行動》，就明确提出，宮頸癌篩查縣區覆蓋率在 2030 年達到 90% 以上。2021 年，國家衛健委印發《宮頸癌篩查工作方案》，提出到 2025 年底，實現适齡婦女宮頸癌篩查率達到 50% 以上、早診率達到 90% 以上的目标。而在世界衛生組織 2020 年發布的《加速消除子宮頸癌全球戰略》中，也強調到 2030 年，70% 的女性在 35 和 45 歲之前各接受一次高效的宮頸癌篩查。
在官鑫看來，正是這些篩查率目标的倒逼，撬動了 HPV 自檢行業的提速發展，" 畢竟傳統的宮頸癌篩查方法下，女性的依從性仍有待提升。"
近年來，全球宮頸癌篩查的重心，也不斷向自采樣方式轉移。2017 年以來，澳大利亞、英國等多個國家将陰道自取樣篩查納入國家子宮頸癌篩查計劃，有效提高了從未篩查和篩查不足人群的參與率。目前，全球已有近 20 個國家将陰道自取樣篩查，納入常規子宮頸癌篩查方案。此外，2022 年，世界衛生組織更新了自我健康維護指南，對自取樣子宮頸癌篩查給出了指導意見，強烈推薦普及自取樣篩查，并将其作為實現 2030 年全球階段性目标的關鍵策略。
值得注意的是，除了陰道自采樣外，基于尿液樣本的 HPV 自檢準确性也不斷在臨床研究中得到驗證。
實際上，尿液樣本和陰道自采樣的 HPV 自檢原理很接近。1943 年，研究人員提出宮頸表面的細胞可以脫落，并混合于宮頸及陰道分泌物中，通過塗片檢查可以發現，形成了經陰道采樣做 HPV 檢測的理論基礎。而尿液衝刷會帶走陰道分泌物及宮頸陰道脫落的細胞碎片。理論上，如果這些細胞碎片中帶有 HPV 病毒，在尿液樣本中同樣可以檢測到。在一項入組了 1459 女性的前瞻性研究中，對于 CIN2 病變的檢出，尿液檢測靈敏度是 100%，特異度是 58.7%，與陰道分泌物标本檢測顯示了較好的一致性。
當然，早期篩查只是宮頸癌防控的一個環節，而 HPV 檢測則是其中的一個階段。如果采用何種樣本和采樣方式，只有在數據支撐下，建立起防控的閉環，才能為宮頸癌管理提供有效的解決方案。
當前，基于 HPV 自采樣檢測，也建立起了異常結果分流管理的體系。根據《陰道自取樣高危型人乳頭瘤病毒檢測用于子宮頸癌篩查的中國專家共識（2024）》，如果 16 型或者 18 型 HPV 病毒檢測呈陽性， 直接轉診陰道鏡檢查；而其他 12 種高危型 HPV 病毒檢測呈陽性，則進一步加測 TCT 篩查。如果沒有異常結果，建議 1 年復查，一旦發現任何高危型 HPV 呈陽性，将轉診陰道鏡檢查。
雖然 HPV 檢測的開發者始終在迎合消費者對便捷和隐私性的追求，但科學的宮頸癌防控畢竟是一項復雜的系統工程，是任何單一的檢測產品都無法獨立完成的。回答 HPV 自檢是否智商稅的問題，也需要跳出產品本身之外，從閉環管理的可能性中去分析。
