今天小編分享的财經經驗：被曝超标近5萬倍！產品一度下架，知名老字号回應，歡迎閲讀。
作 者丨林昀肖 張弛 王雅馳
編 輯丨徐旭
近日，北京同仁堂藥品汞含量引發争議，" 同仁堂仁丹汞含量超标 5 萬倍 " 一度登上微博熱搜榜。該事件源于某科普博主的相關爆料，其在多個社交媒體平台發文表示，有讀者在服用北京同仁堂的仁丹後，被檢查出嚴重汞中毒。該讀者将仁丹送檢後，國外檢測報告顯示，汞含量高達 9729.985mg/kg。
該博主還稱，很多中藥材的重金屬及有害元素含量中都有規定：汞含量不得超過 0.2mg/kg。也就是説，這批仁丹的汞含量，以國内标準來看，超過了近 5 萬倍。
據北京同仁堂（集團）有限責任公司官網介紹，該品牌 " 仁丹 " 屬于 OTC 乙類（非處方藥），成分包括陳皮、檀香、砂仁、朱砂等。具有清暑開竅的功效，常用于緩解傷暑引起的惡心胸悶、頭昏、暈車暈船等不适反應。" 仁丹 " 中的朱砂含有硫化汞。
圖 / 北京同仁堂（集團）有限責任公司官網
對此，21 世紀經濟報道記者致電同仁堂董秘了解相關情況，對方表示不方便接受采訪。
不過對方表示，產品都是經過嚴格檢驗和 GMP 認證的，按照标準和規範來進行生產，進一步的情況還正在核實。
對于中藥重金屬含量超标問題，一位中藥行業研究專家向 21 世紀經濟報道記者介紹，很多經典中成藥產品均含有礦物藥，多個礦物來源中藥均含有重金屬，對于此類中成藥，并不适合讨論其超标不超标的問題，更應該加強用藥安全的規範化。同時，也應細化藥品的用法用量信息，并加強禁忌的描述。
汞含量超标？
同仁堂仁丹一度遭多個旗艦店下架
據上述博主發文指出，在德國的王女士去年因為長期腹痛而去醫院檢查，其中發現體内汞含量超标，屬于嚴重汞中毒。為了找到汞中毒的源頭，王女士和她的德國醫生一起，仔細對她近期所服用的藥物和食物進行分析，最後選擇了可能存在問題的兩種中成藥和一種食材，送到專業機構進行化驗。結果發現，由同仁堂生產的仁丹中汞含量嚴重超标。汞含量竟高達 9729.985mg/kg。
該博主指出，根據現代醫學研究，當尿液中的汞含量使肌酐值超過 20 μ g/g 時，人體将受到損傷。王女士的第一次體檢中，這項數值竟高達 925.3 μ g/g。而仁丹的成分中清楚标注含有朱砂，朱砂的主要成分是硫化汞，也含有少量的遊離汞（元素汞）及可溶性的無機汞鹽。
該博主還透露，為了進一步确認，其請另一名知名科普博主也檢測了另一批同類產品，結果仍然是嚴重超标。
據其介紹，為了保證檢測的準确性，檢測人員對不同袋裝的仁丹進行了三次檢測，汞含量依次為 6.12%、6.04% 與 5.4%，平均值為 5.85%。據此，該博主指出，這批同仁堂生產的仁丹，平均汞含量為 58000 毫克 / 千克，是德國檢測那批仁丹的近 6 倍，分别是歐盟标準的 58 萬倍，及中國藥典對其他中藥材标準的 29 萬倍。
對于上述質疑，21 世紀經濟報道記者多次電話聯系了同仁堂董秘了解相關情況，在電話接通後，對方表示并不方便接受采訪。
此後，在 2024 年 4 月 17 日，21 世紀經濟報道記者就上述情況，又以消費者身份咨詢淘寶和京東的同仁堂官方旗艦店客服，對方均表示：" 對于此事，我們仍在了解過程中，需要一定時間。"
同時，同仁堂淘寶客服也表示，其生產的仁丹（批準文号：國藥準字 Z11020497），其生產過程符合 GMP 要求，產品質量符合《中華人民共和國衞生部藥品标準（中藥成方制劑）第 5 冊 WS3-B-0907-91》規定的标準，每一批都是經過檢驗合格後方可上市銷售，產品質量穩定，安全可靠。
圖為同仁堂客服回應
此前，據媒體報道，在 4 月 12 日，北京同仁堂旗下產品仁丹被質疑汞含量超标後，北京同仁堂多個線上官方旗艦店一度下架仁丹相關產品，當天 18 時許再次上架。
21 世紀經濟報道又就 4 月 12 日仁丹產品下架後又上架的原因詢問其京東和淘寶客服，對方均表示，是因為當時暫時沒庫存了。
在 4 月 17 日，21 世紀經濟報道記者搜索淘寶、京東、拼多多 3 家電商平台，以及美團、餓了麼 2 家線上外賣平台發現，北京同仁堂仁丹產品在上述平台均可購買。
同仁堂此前也曾被曝出藥品汞含量超标
21 世紀經濟報道記者查詢了仁丹藥品説明書，其中顯示，仁丹為北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生產，其用于傷暑引起的惡心胸悶，頭昏，暈車暈船。服用方法為含化或用温開水送服，一次 10-20 粒。
關于該藥的禁忌與不良反應，藥品説明書均顯示尚不明确。
在藥品的注意事項方面，其中包括，飲食宜清淡；不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥；有高血壓、心髒病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應在醫師指導下服用等 7 條。其中并未涉及汞中毒等方面的提示。
根據衞生部藥品标準中藥成方制劑第五冊，仁丹的處方中包括陳皮、檀香、砂仁、豆蔻（去果皮）、甘草、木香、丁香、廣蕾香葉、兒茶、肉桂、薄荷腦、冰片以及朱砂。處方中這些材料共 1260g，其中，朱砂的含量為 100g，而仁丹的規格為每 10 粒重 0.3g。
關于仁丹中飽受争議的成分朱砂，根據《中國藥典 2020 版》（以下簡稱 " 藥典 "）介紹，本品為硫化物類礦物辰砂族辰砂，主含硫化汞（HgS）。采挖後，選取純淨者，用磁鐵吸淨含鐵的雜質，再用水淘去雜石和泥沙。
在檢查方面，藥典也介紹，本品含二價汞以汞（Hg）計，不得過 0.10%。在性味與歸經方面，為甘，微寒；有毒。歸心經。
此外，藥典也指出，本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服；孕婦及肝腎功能不全者禁用。
藥典也對重金屬及有害元素一致性限量指導值進行規定，其中，藥材及飲片（植物類）中汞不得過 0.2mg/kg。
據了解，早在 2013 年，同仁堂也曾因部分藥品中含有朱砂被曝出汞含量超标事件。在 2013 年 5 月初，北京同仁堂一款名為 " 健體五補丸 " 的中成藥因水銀含量超出上限标準 5 倍，被香港衞生署下令從市面收回。香港衞生署在通告中稱，衞生署人員在日常監測中發現 " 健體五補丸 " ( 注冊編号：HKP-08760，批次編号：1033946 ) 樣本水銀含量為上限标準的約 5 倍，因此下令回收。
在召回事件不久後，又有業内人士向相關媒體曝料稱，同仁堂集團旗下近 40 種藥品含有朱砂（主要成分硫化汞），并舉例指出其中牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分别是 17.3% 及 0.72%，前者超國内标準，後者則遠超香港标準。
彼時，中國中藥協會中藥材信息中心副主任蔣爾國對媒體指出，對重金屬含量有硬性标準要求開始時間不長，雖然國家對重金屬含量有相應的要求，但由于技術和設備的限制，很多地方還做不到位，目前正在完善的過程中。
後在 2013 年 5 月 22 日，同仁堂在其官方網站發布聲明力證清白，表示同仁堂生產的含朱砂中成藥，均為藥典處方等國家藥品标準。聲明中也指出，同仁堂含朱砂的中成藥，嚴格按照國家藥品标準加工、生產和銷售，患者遵醫囑按照藥品使用説明書服用是安全有效的。
對于中藥重金屬含量超标的問題，一位中藥行業研究專家向 21 世紀經濟報道記者介紹，很多經典中成藥產品均含有礦物藥，多個礦物來源中藥均含有重金屬，如朱砂、雄黃等，是處方中的重要組成部分。對于這些中成藥，并不适合讨論其超标不超标的問題，更應該加強用藥安全的規範化。
同時，該專家也指出，應細化藥品的用法用量信息，多個中成藥，甚至含有重金屬的中成藥，其用法用量描述模糊，如 " 一次 10-20 粒 " 等，劑量描述不準确，且不明确具體應該服用的次數。此外，也應加強禁忌的描述。對于含有重金屬的中成藥，尤其應該标注嬰幼兒、孕婦等敏感人群慎用。
北京中醫藥大學法律系衞生健康法學教授鄧勇在接受 21 世紀經濟報道記者采訪時也指出，在中藥材重金屬元素标準化方面，我國與歐美、日本相比仍存在差距。首先，在檢測技術和設備方面，歐美和日本方面通常更為先進；在法規與政策方面，歐美和日本有更嚴格的法規和标準；在信息共享與合作中，上述國家之間的信息共享和國際合作可能更為頻繁；關于研究與開發，國内在這方面的研究可能相對較少，導致标準化工作受限；在資源與資金方面，标準化工作需要大量的資源和資金支持。
而如何加強中藥材重金屬元素的監管工作，鄧勇認為，首先，要加強法規與政策，制定更嚴格的法規和标準；其次，是提高檢測能力，投資于先進的檢測設備和技術；第三，要加強信息共享，與其他國家和國際組織共享信息和數據；此外，是公眾教育與參與，提高公眾對中藥材質量問題的認識；最後，仍然是嚴格的質量控制，從種植到加工，全程進行嚴格的質量控制，而具體的解決方案需要多方面的合作和長期的努力。
SFC
本期編輯 黎雨桐 實習生 蘇錦宜
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