今天小編分享的科技經驗：超670億出海，這一國產賽道卷掉美國90%市場，歡迎閲讀。
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文 | vb 動脈網
進口品牌占據了 90% 的國内市場，這一數據在醫療器械市場中很常見。但是在康復器械領網域恰恰相反，比如，美國 90% 的康復輔具來自中國。
康復器械是國内醫療器械出口的主力軍。根據中國醫藥保健品進出口商會數據，2023 年我國保健康復用品出口額為 94.36 億美元，出口額超 670 億元。根據 Frost&Sullivan 的數據顯示 , 中國康復醫療器械市場規模 2021 年為 450.30 億元，康復器械出口市場規模已與國内市場規模相當。
2023 年我國醫療器械類產品進出口統計 數據來源：中國醫藥保健品進出口商會
國内已有多家企業咬住了這塊利潤豐厚的市場。例如凱洋醫療，康復器械海外年銷售額超 2 億元；巨貿醫療依靠康復器械 CDMO 業務，成為美國 INVACARE 、 Drive Medical 、MEDLINE 等全球知名康復企業長期制造供應商；康復器械和家用器械企業錦好醫療在北交所上市，海外銷售收入占比超 80%。
當下，出海是行業焦點。過去三十年，國内醫療器械行業高速發展，本土市場份額大幅提升。随着國内市場集采、DRG 政策實施、產業周期波動等因素影響，開拓新市場，布局海外成為醫療器械企業必然選擇。國内醫療器械出海内涵也在更新，從過去以低值耗材為主，到近年來高值醫療器械出海增速提升。
康復器械出海如何持續增長？康復醫療器械出海能夠為國内醫療器械出海帶來哪些經驗？
出海目的地選擇，市場規模與競争程度是關鍵
國内康復器械出海都賣到了哪些國家？從海關統計數據來看，美國、日本、英國、德國是國内康復器械出海的主要市場。
在出海目的地選擇上，市場規模是國内企業考量的主要因素。而老齡化程度是影響康復器械市場規模的主要因素。
世界人口已進入老齡化階段，世界範圍内 65 歲以上人口占比已于 2022 年超過 7%，處于輕度老齡化階段。歐洲和北美洲的老齡化程度更高，60 歲以上老齡人口占比分别已達 26.3% 和 23.7%。輕度老齡化國家分布在亞洲和南美洲，中度老齡化國家經濟體多分布在北美洲和其他地區，重度老齡化國家多分布在歐洲，日本已成為當前世界範圍内老齡化程度最為嚴重的國家之一。
美國、日本、歐盟等老齡化程度高、康復產業發達的國家和地區是國内康復醫療器械出海的首批目的地。
雖然老齡化程度都較高，但不同國家有着不同的市場情況。康復器械企業出海時應該如何差異化布局？一位業内人士表示：" 不同國家在需求、監管法規、競争情況方面各不相同，進入不同市場需要從門檻、需求偏好、競争情況等幾方面把握。"
美國是全球最大康復醫療器械市場，同時也是國内康復醫療器械出口最大的市場。根據海關統計數據，2023 年康復醫療器械出口美國規模達百億元。
美國市場是國内康復器械出海的第一選擇。首先，美國是全球最大的康復器械市場，美國僅運動康復診所數量已經超過 18000 家；其次，美國市場對于全球市場有很大影響力，拿下美國市場意味着產品獲得了高标準的認可，有助于開拓其他海外市場。
美國市場的門檻在于注冊資質，FDA 對上市美國市場的醫療器械要求更加嚴格，總的來説 FDA 通過率并不高，
在產品偏好上，國内康復機器人企業司羿智能海外市場負責人表示："美國與國内需求不同，在國内推廣康復醫療器械，B 端客户更關注康復治療器械如何解放雙手和人力，讓治療師可以進行更多訓練；而在海外康復產業發達國家，客户更關注治療師應該如何利用設備，關注技術原理、個體反饋差異、治療周期變化、學術表現等方面。不同的偏好源于產業差異，美國運動康復師配比為 62.8 人 /10 萬人口，而國内僅為 2.65 人 /10 萬人口，美國康復服務人員供給更多，而中國還十分短缺，所以市場偏好不同。"
除了出海美國外，日本、德國、英國、澳大利亞幾大國家也是國内康復器械企業出海的主要關注市場。
在業内人士看來，日本、德國市場屬于門檻高的市場，這兩大市場康復產業發達，國内康復企業進入的難度不小。日本較早進入老齡化時代，養老康復產業發展最早。日本康復輔具市場約有 1.76 萬億的規模，對于康復養老產品的要求也更細致。
一位業内人士舉例，哪怕是簡單的輪椅轉運，日本客户對于患者轉移位的袋子面料，輪椅轉運的每個把手、零部件都很考究。產品設計不僅需要考慮使用者的需求，也需要考慮到陪護者的需求。
德國市場的門檻則來自本土康復產業的發達，德國市場擁有豐富的康復手段和康復治療團隊，同時也有強大康復醫療器械產業，國内企業進入難度更大。
2023 年變化最大的出海市場則是俄羅斯，根據醫保商會出口數據，2023 年國内醫療器械出口俄羅斯金額為 17.32 億美元，同比增長 24.01%，康復保健器械是俄羅斯出口的熱門，2023 年出口額 1.40 億美元，同比增長高達 75.4%。俄羅斯市場高端醫療器械依賴進口，受到復雜局勢的影響，給了中國企業和產品進入俄市場的機會。
除了成熟市場，國内企業探索發現東南亞市場同樣值得關注。雖然東南亞康復市場仍處于早期，但東南亞市場具有非常強勁的增長潛力和發展前景，且國内企業進入東南亞市場門檻較低。
康復器械出海挑戰何在？
出海市場并非一帆風順，康復器械出海需要解決哪些挑戰？
一位業内人士表示：" 出海痛點體現在準入資質、產品組合、銷售渠道、物流運輸、售後服務等方方面面。"
第一大挑戰是法規資質的挑戰，不同的國家及地區對于同一產品的要求嚴格程度不一樣，產品銷往不同國家需要不同的資質證書。随着各個國家和地區醫療器械注冊法規日趨嚴格，我國醫療器械產品出口面臨巨大挑戰，本土企業越來越重視海外注冊，并不斷加大對海外市場準入的投入力度。
其次是物流運輸帶來的供應鏈挑戰。全球供應鏈復雜程度提高。運輸和物流的時間較長也帶來庫存和資金的壓力。
在銷售渠道上，目前國内企業主要通過國外經銷商合作，再由經銷商銷售給下遊客户。此外，OEM 也是一種出海方式，例如保健康復產品出口十強的江蘇巨貿醫療，主要研發生產輪椅、手推四輪車、制氧機等康復類醫療器械產品，是美國 INVACARE、Drive Medical、MEDLINE 等長期合作商。
此外，文化和語言差異也是一大挑戰。不同國家和地區文化差異較大，在出海過程中需要充分了解目的市場文化特點。比如，歐洲是一個多文化體系，企業需要兼顧各種文化的特點。
醫療器械應用場景復雜，售後服務也是一大難點。由于康復治療設備產品結構、使用場景的特殊性，對于售後服務的要求更高。
司羿智能分享了在出海中遇到的售後難題：" 我們多款產品獲得美國 FDA、歐盟 CE 在内的多項國際權威認證，把產品賣到全球 80 多個國家和地區，進入 4000 多家醫療機構。我們在亞馬遜電商銷售時發現，根據亞馬遜的退貨政策，客户在收到產品後可以直接退貨，然而這種退貨很多時候并非質量原因，而是由于用户沒有得到正确的指導。地理的阻隔讓我們不能與用户及時交流，影響了與客户建立長期、深度的聯系。
不解決售後問題，也影響我們主動康復理念的踐行，我們一直強調康復應該是主動的，而非被動的，在國内我們根據主動康復理念設計了相關的課程和服務來提升康復治療效果。把產品 + 服務的解決方案一起拓展到海外也是一大難點。"
當然，以上問題都無法在短期内解決，需要長期的投入和沉澱才能突破。國内企業需要在内部夯實出海體系，完善產品和解決方案，再選擇合适的出海模式。
康復器械出海還有哪些機會
留給國内康復器械企業出海的想象空間還很大。雖然目前康復器械出海規模超過 600 億元，但出海品類以康復輔具為主，康復器械出海品類還有很大的提升空間。
康復器械按照應用領網域的不同，可分為康復醫療器械、康復教育設備和康復輔具等。其中康復醫療器械包括在康復醫療中用于康復評定、訓練與治療、有效改善或恢復患者功能的醫療設備，是康復器械的主要組成部分。
在這三類器械中，出海的主力是康復輔具類，出口的主要品類為電動輪椅、助行器、病床、拐杖等輔具類產品，產品單價相對較低。康復醫療器械單價更高，常以解決方案售賣，康復醫療器械出海将更一步擴大康復器械出海體量。
在廣闊的海外市場面前，國内康復器械企業正加大布局。目前，國内康復器械領網域多家企業經過長期技術積累，擁有了完整豐富的品類，規模較大企業包括翔宇醫療、偉思醫療、麥瀾德、普門科技、龍之傑等。動脈網發現近期這些企業都将出海作為重要戰略。
翔宇醫療多款產品已獲得國外上市準入證書，并制定了加速 " 出海計劃 "，已成立注冊部重點進行 CE、FDA 等認證，計劃陸續獲得更多產品認證。偉思醫療已經在注冊證上開始提前布局，塑形磁產品、盆底磁產品獲得 FDA 認證。龍之傑 2022 年外銷金額已超過 3000 萬元，麥瀾德 2023 年陸續推進 CE、泰國和英國注冊證。國内康復機器人企業安傑萊在美國西雅圖設有海外事業部，負責美國 FDA 和歐洲 CE 的報批和注冊及海外市場推廣。
無論是海外市場還是國内市場，康復器械領網域產業格局都較為分散，行業參與者繁多，中小企業林立。從市場競争格局上看，全球康復醫療器械市場集中度低，全球知名企業主要有美國 Medline、美國 Enovis（含 DJO）、美國 Invacare、英國 BTL、日本 OG Wellness、日本松下康養等，其中 Enovis 和 Invacare 兩強營收預計占行業 15% 左右。
分散的市場格局也降低了國内企業進入其他國家市場的壁壘，而且康復器械擁有天然的出海優勢，相比于其他醫療器械，康復器械使用風險更低，可以預見，随着國内龍頭企業極大海外市場布局，康復器械出海市場将擴容提質。
但值得指出的時，國產康復輔具能夠在海外市場獲得廣泛認可，依靠過硬的制造能力和性價比優勢。但對于康復醫療器械，海外市場對于本土化的要求更高，出海也需要跟當地政府、醫院、治療師、患者建立更深度持久的聯系；除了性價比優勢，康復醫療器械對于產品技術領先、創新性要求也更高，國内康復器械企業開拓海外市場之路依然漫長。
