今天小編分享的财經經驗：乳腺癌進口藥瑞寧得即将恢復供應，原料藥變更申請已通過，歡迎閱讀。
經濟觀察網 記者 瞿依賢 3 月 22 日，經濟觀察網查詢國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站發現，乳腺癌治療進口藥物阿那曲唑片（商品名：瑞寧得）的原料藥變更申請已經獲得批準。這意味着，這款藥在國内斷供近一年後即将恢復供應。
不過，藥物進口有固定流程。按慣例，經歷運輸、報關、檢驗和檢疫等環節後，進口藥品才可以進入市場銷售和使用。針對具體何時恢復供應的問題，阿斯利康方面表示不确定。
阿那曲唑片是第三代芳香化酶抑制劑，用于絕經後婦女激素受體陽性的早期乳腺癌輔助治療、晚期乳腺癌治療。這款藥由阿斯利康研發，1995 年獲美國食品藥品監督管理局批準，1999 年進入中國，2009 年納入國家醫保目錄乙類。
據了解，近 70% 的乳腺癌患者激素受體表達陽性，後續需要配合内分泌治療，阿那曲唑片是内分泌治療中的基石性藥物。
瑞寧得的生產商為阿斯利康，該企業此前告訴經濟觀察網，由于該產品的原料藥供應商需要更換，阿斯利康在 2018 年 4 月首次向 CDE 遞交了該產品變更原料藥供應商的申請，在此期間由于法規要求的更新，原料藥廠商在中國進行了原料藥登記。
而在變更申請通過之前，阿斯利康無法進口新批次到國内，這款藥在國内僅剩原來的庫存，在巨大的需求之下，零售端漲價，庫存售完之後這款藥斷供，2023 年曾引發較大關注。
據了解，斷供之前，在京東健康（06618.HK）等互聯網購藥平台，瑞寧得的售價上漲至最高 5000 元 / 盒 /14 片。斷供之後，部分患者在慧醫天下平台購買港版瑞寧得，28 片一盒的藥，三盒套裝賣到了 2880 元。
根據公開數據，2019 年阿那曲唑片在等級醫院和零售市場的銷量為 408 萬盒，銷售額為 13.8 億元，其中瑞寧得占據近 90% 的市場。
2020 年，國家組織藥品集中采購納入了阿那曲唑片。在當時的中選結果中，海正藥業（600267.SH）、中美華東（華東醫藥全資子公司）、重慶華邦制藥和江蘇海岸藥業（揚子江集團受托生產）共 4 家企業的阿那曲唑片得標。阿斯利康報價超出最高有效申報價 2 倍多，沒有得標。
按照行業慣例，沒有得標往往意味着市場大幅縮小。但根據公開數據，瑞寧得在 2020 年和 2021 年的市場份額分别為 86.7%、76.0%，依然占據最大市場份額。
