今天小編分享的财經經驗：商務部點名，這一外資扼守賽道國產化加速，歡迎閱讀。
醫學影像設備核心零部件國產化迎來歷史性機遇。
上周，商務部對原產于美國、印度的進口相關醫用 CT 球管發起反傾銷立案調查。根據商務部反傾銷公開的調查申請書，美國和印度進口的 CT 球管價格逐年走低。國產 CT 球管具備競争優勢的中低端市場，進口產品降價幅度較大。
比如 3.5MHU 系列產品的進口價格由 2022 年的 11,425 美元 / 只下降至 2024 年的 10,279 美元 / 只，累計下降了 10.03%；5MHU 系列產品的進口價格由 2022 年的 26,100 美元 / 只下降至 2024 年的 24,000 美元 / 只，累計下降了 8.05%。
進口不斷降價的背後是國產加速崛起。CT 球管是近年來國產企業密集攻克的領網域，2020 年以來，CT 球管領網域融資不斷。
CT 球管是 CT 的心髒，影響 CT 的影像質量和使用壽命，也是 CT 最昂貴的部件。平均每台 CT 使用 2-4 年就需要更換球管。根據中國政府采購網相關公告，單個 CT 球管進院采購價格可達百萬。CT 球管的消耗屬性，為這一市場不斷注入增長動力。
本次商務部反傾銷調查撕開了 CT 球管領網域激烈競争的一角。國產 CT 球管企業同時面臨着整機廠家和第三方廠家的多重競争。西門子、GE 等整機廠家會自研 CT 球管，牢牢将核心部件握在手裡；上遊還有當立（DUNLEE）、萬睿視兩大第三方球管廠家，在市場上建立了多年口碑，新進入者很難突破。
突圍很難，但并非是絕境。與 CT 球管類似的影像設備上遊核心零部件：X 射線探測器，國產企業就曾成功上演逆襲。X 射線探測器國產企業逆襲關鍵路徑是抓住技術躍遷風口 + 進入頂尖廠家供應鏈打開市場，同樣作為後來者與西門子、飛利浦競争，最終實現全球市占率逆襲。
CT 球管在更激烈的競争中能否實現這種逆襲？
01 CT 球管國產化的三大阻礙
一位 CT 球管投資人曾對動脈網表示：中國的多個科技領網域還處在被國外技術封鎖和卡脖子的困境中，無法實現完全的自主可控，由于國際形勢的變化，供應鏈安全受到了很大的威脅，這讓我們看到 CT 球管國產化機會。
國内 CT 球管更換需求較大。根據陽光融匯資本測算，2025 年國内 CT 球管市場容量超 3 萬只 / 年，其中存量 CT 設備球管維修需求占據 60%。動脈網根據中國政府招标網數據統計發現，CT 球管招标頻率很高，得標價格普遍在百萬元級，但是在得標公告中鮮少出現國產品牌。
得標企業分為兩類：一類是有自產球管能力的整機廠商，包括西門子、飛利浦、GE 醫療；一類是第三方球管廠家，包括當立 ( DUNLEE ) 、萬睿視（Varex）。
數據來源：陽光融匯資本
國產球管雖然已獲批，但很難進入主流市場。這背後原因是招投标市場為國產企業設定了多重門檻，外資 CT 球管與整機設備形成了極強的綁定。
第一大門檻是現行的醫療器械管理規定。CT 產品在注冊時球管是作為 CT 的重要組成部件進行注冊。而根據現行規定，更換核心結構和組件需要申請變更許可，這導致醫院采購時只能采購原廠球管。
根據《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定 : 產品名稱、型号、規格、結構及組成、适用範圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。這意味着更換 CT 球管需要變更產品注冊證，倘若采用第三方廠家產品，注冊人不會重新協助變更。
揚州一家醫院在 CT 球管單一來源采購方式說明中提到：" 如果更換了 CT 設備上和原來注冊認證時不一致的球管，而未履行《醫療器械注冊與備案管理辦法》之規定產品變更的程式，原注冊證書就已失去了有效性，醫院使用的就是未通過國家食品藥品監督管理總局注冊認證的產品。一旦出現了問題，例如醫患糾紛等，對醫院舉證是非常不利的。只能采購原廠配套的球管。"
一位業内人士表示：" 政策法規對于國產替代球管的合法性沒有特别明确，導致部分整機廠家和國外球管廠片面引用醫療器械注冊與備案管理辦法。這給我們國產 CT 球管市場推廣帶來阻力。"
第二大門檻是原廠企業設定的維修密碼和系統權限。很多整機廠商都設定了密碼，為國產球管企業替代設定了門檻。國產企業即使競标成功，在更換、維修方面也會遇到密碼和系統權限問題。
第三大門檻是國產醫療器械企業會遇到的共性難題。醫院對于國產產品的信任度會較低。加上醫院通常會收到整機企業的警告和風險告知書，聲稱使用國產球管會導致無法對系統進行調試校正，造成影像質量下降，增加誤診風險等等。這為醫院采購國產球管帶來很大的壓力。
在多重壓力疊加下，醫院在采購 CT 球管時，通常都選擇采購原廠球管，這為國產 CT 球管推廣帶來了阻力。
02《醫療器械管理法》有望改變現狀
國產 CT 球管企業的困境有望在新的《醫療器械管理法》實施後迎來轉機。
2024 年 8 月，國家藥監局公布了《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》。這是醫療器械管理條例上升為法。從管理條例上升為管理法後，違法成本大大增加。
其中，征求意見稿第九十九條明确：醫療器械使用部門對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，及時分析、評估醫療器械使用狀态，保障安全使用。
醫療器械使用部門應當與供貨者約定醫療器械保養、維護、維修服務的提供方。醫療器械保養、維護、維修服務可以按照約定由醫療器械注冊人、備案人、經營企業提供，也可以由醫療器械使用部門自行開展或者委托有條件和能力的維修服務機構提供。醫療器械使用部門自行或者委托開展保養、維護、維修的，醫療器械注冊人、備案人、經營企業應當提供維護維修手冊、軟體備份、維修密碼等保養、維護、維修必需的材料和信息。"
未來，《中華人民共和國醫療器械管理法》的實施有望為國產 CT 球管企業營造公平的營商環境，政策支持下國產 CT 球管有望迎來發展契機。
03 高端 CT 球管國產發起突破
短期來看，國產 CT 球管市場推廣面臨阻礙，但長期來看，醫療器械行業競争仍然是以產品為主，而技術突破往往是新進入者的奇襲機會。
目前來看，歷經近十年的發展，我國醫用 CT 球管產業通過自主創新已實現部分產品國產化替代，尤其是中低端產品實現了技術突破和產業化，并逐步向高端領網域延伸。
國產 CT 球管廠商在滾珠軸承球管市場取得了一定進展，然而在高端大功率 CT 球管上還需要突破。靶盤、軸承等關鍵零部件依賴進口供應，進口時還時常被禁。
高端 CT 球管的突破，國產企業還需要實現靶盤、液态金屬軸承、平板燈絲等核心部件的自主生產。
其中，液态金屬軸承是全球僅有少數企業掌握的技術，這一技術可以提升球管的散熱性能，提升 CT 運行效率，同時帶來影像質量提升和 CT 壽命延長。
動脈網獲悉，國内企業在 CT 球管金屬軸承領網域已取得突破。國内企業智束科技液态金屬軸承球管在 2022 年獲批，通過創新技術突破了液态金屬真空密封難題；昆山醫源高端 CT 球管 7M 液态金屬軸承球管即将上市；科羅諾司也在液态軸承 CT 球管的規模化量產上取得突破。
靶盤國產企業也取得了突破。陽極靶盤是高熱容量 CT 球管中單價最高的部件，約占球管 25%～30% 的成本。陽極靶盤分為固定靶盤和旋轉靶盤兩種。旋轉靶盤通過高速旋轉配合高速軸承實現散熱，能長時間連續工作。
動脈網曾報道過，國内企業微睿科技已實現自主設計制造 CT 球管旋轉陽極靶盤，并且向多家國外球管公司提供釺焊靶盤，累計發貨超千個。
04 國產 CT 球管多重路徑突圍
國内醫療器械產業發展歷程中，國產企業在起步階段面臨諸多艱難險阻，處于劣勢的競争環境，但仍在不斷探索生存與發展的路徑。
目前，國產 CT 球管企業探索的發展路徑主要包括以下幾種。
一是與國產整機廠家合作，采用 CDMO 模式研發產品。根據下遊整機企業的需求進行產品研發，共同探索新產品。憑借自身專業化能力，幫助下遊整機企業縮短研發周期，更快實現規模化生產。
二是進入海外頂級廠家供應鏈。作為上遊企業，拿下海外頂尖 CT 供應商，有助于開拓市場。國内成功的上遊核心零部件企業大多走過這一路徑。例如斯瑞新材突破 CT 球管核心零組件技術，成為西門子醫療的穩定供應商，随後逐步拿下上海聯影、昆山醫源、無錫麥默等國内客戶。
三是加速資源整合和技術整合。通過跨國并購獲取技術專利與產能。比如科羅諾司收購美國 DUNLEE 工廠，以及相關設備和團隊，直接獲得球管生產工藝。
四是持續發力高端球管領網域，在液态金屬球管、高功率工業球管、血管造影機 DSA 球管等產品領網域打造差異化競争優勢。
參考醫學影像設備核心零部件奕瑞科技發展路徑，其產品上市時恰逢 X 光設備從膠片機向 DR（數字化 X 射線攝影系統設備）更新的關鍵時期。在發展策略上，奕瑞科技采取 " 曲線救國 " 模式，率先開拓海外市場。憑借過硬的技術和優質的產品，成功打入飛利浦、西門子等頂級品牌的供應鏈體系，建立起市場信任後，再逐步打開國内市場，最終實現全球市場占有率的逆襲，成為全球第三大供應商。
上遊核心零部件實現國產替代的征途是漫長的，商務部反傾銷無疑會加速 CT 球管國產替代。此次商務部反傾銷調查，揭示了國内 CT 球管領網域激烈競争的現狀。價格競争、法規限制、信任偏見等因素成為阻擋國產 CT 球管發展的主要障礙。國内企業只有實現技術自主化、開展差異化創新、推動關鍵零部件國產化生產，才能實現真正的超越。
參考文章：
融匯研究 | 核心技術突破專題 —— CT 球管：CT 自主 " 要道 "，醫療強國 " 核芯 " ——陽光融匯資本
國產 CT 球管内卷之戰，誰能登基稱王？——醫深觀
突破陽極靶盤自制、液态金屬軸承等多項壁壘，微睿科技實現 CT 球管的完全國產化——動脈網
