今天小編分享的财經經驗：價格戰打響！首款國產“流感神藥”獲批，影響多大？，歡迎閱讀。
作 者丨季媛媛
編 輯丨張銘心
在國產抗流感藥物加速市場之際，進口抗流感藥物壟斷市場的局面或将被打破。
近日，國家藥監局（NMPA）批準青峰醫藥子公司科睿藥業的 1 類創新藥瑪舒拉沙韋片（商品名：伊速達 ®）上市，獲批适應症為既往健康的 12 歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，為應對流感提供了新的用藥選擇。
作為中國首個自主研發的靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 亞基的抗病毒藥物，其核心價值被認為不僅填補了國内同類藥物空白，更為長期由進口藥主導的流感治療市場注入國產更新的強心劑。
根據公開信息，瑪舒拉沙韋通過抑制病毒 RNA 聚合酶 PA 亞基，直接阻斷病毒 mRNA 合成，從而在病毒復制的早期階段實現快速幹預。相比傳統神經氨酸酶抑制劑（如奧司他韋）和已有 PA 抑制劑（如羅氏的瑪巴洛沙韋），其優勢體現在：全病程僅需口服一次，患者依從性顯著提升；中位病毒清除時間較安慰劑組縮短 25 小時，22 小時内實現病毒清除；臨床耐藥突變率小于 1%，遠低于國際同類藥物約 10 倍的水平。
" 憑借其單次用藥即快速起效、低耐藥性的顯著優勢，該藥物有望與羅氏速福達一較高下；而國產藥物憑借價格優勢進入市場後，更将有力衝擊羅氏速福達的壟斷地位。" 有券商醫藥行業分析師對 21 世紀經濟報道記者表示，依從性與療效數據是瑪舒拉沙韋的核心賣點，直擊現有藥物痛點，但需警惕臨床真實世界數據（RWE）驗證風險。
流感 " 神藥 " 的角力
世界衛生組織（WHO）數據顯示，在全球範圍内，流感每年可致約 5%～10% 的成人、20%～30% 的兒童感染，造成多達 500 萬例重症病例和 65 萬例死亡病例，對人類健康造成了嚴重威脅。
嘉會醫療全科醫學及健康管理中心鄭晨醫生曾在接受 21 世紀經濟報道記者采訪時指出，甲流、乙流都是流感病毒感染，症狀可以與普通感冒類似，難以通過其中一個或兩個症狀來區分。" 通常甲流會高熱、全身酸痛、咽痛；乙流會全身酸痛、發熱、咽痛、咳嗽等，但不同患者的症狀差異極大。臨床診斷主要是根據患者的病程、病史、接觸史，結合查體，初步判斷可能性，選擇性地進行病原檢測。" 鄭晨說。
在醫院，完成病原檢測并确診甲流後，醫生通常會推薦患者使用速福達進行治療。速福達由羅氏公司研發，是目前市面上唯一一款獲批可單次口服的抗流感藥物，同時，它也是近 20 年來美國 FDA 批準的首款采用創新作用機制的抗流感新藥。2021 年 4 月，速福達在我國獲批用于治療 12 周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發症高風險的患者。
在獲批八個月後，速福達被納入國家醫保目錄。據公開資料顯示，速福達在國内的售價為 498 元（規格：20mg/2 片 / 盒），不過，随着速福達被納入國家醫保目錄，其價格已降至約 222 元（同規格）。
此外，速福達的适應症範圍也在逐漸擴大。2023 年 3 月 21 日，速福達獲批用于治療既往健康的成人和 5 歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關并發症高風險的成人和 12 歲及以上兒童流感患者。同年 12 月底，用于治療 5 歲至 12 歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者的速福達幹混懸劑獲批上市。
據權威產業咨詢機構共研網預測，到 2028 年，中國抗流感藥物市場規模将增加至 269 億元。中國抗流感藥物市場規模正在迅速擴大。呈現 " 雙軌競争 " 格局。一方面，神經氨酸酶抑制劑（奧司他韋、帕拉米韋等），占據了超過 60% 的市場份額，然而，其耐藥性問題正逐漸凸顯；另一方面，PA 抑制劑（速福達、瑪巴洛沙韋），主要以羅氏的進口藥速福達為代表，自 2021 年登陸中國市場以來，銷量迅速攀升，至 2024 年銷售額已突破 15 億元大關。然而，其高昂的價格在一定程度上限制了其普及度。
談及奧司他韋與瑪巴洛沙韋的區别，鄭晨介紹，達菲即奧司他韋，常規用藥量為一次 75mg，每日兩次，連續服用五天；而速福達，即瑪巴洛沙韋，則根據體重調整劑量，僅需單次服用即可。當自己有典型的流感症狀，自測抗原陽性；或自己有典型症狀，家人确診流感時，可以自行盡早使用抗病毒藥。抗病毒藥物不緩解任何症狀，需要結合感冒藥一同使用，标本兼治。
公開資料顯示，奧司他韋由羅氏原研，商品名為達菲，2001 年 10 月進入我國市場。2006 年，羅氏先後将奧司他韋授權給上海中西藥業、東陽光藥生產，以商品名奧爾菲和可威上市銷售。東陽光藥在奧司他韋市場曾創下年銷售額達近 60 億元的神話。
頭豹研究院發布的報告顯示，截至 2023 年年中，奧司他韋成分藥品在全球流感用藥市場中占據了 92% 的銷售份額，這一數據得到了其他權威數據源的進一步支持。另外，根據東陽光藥招股書，2023 年，東陽光藥的可威 ®（磷酸奧司他韋）在中國磷酸奧司他韋市場排名第一，市場占有率為 64.8%，并且在抗流感藥物市場中占據了半壁江山，銷售收入占比達到 50.5%。這一成就得益于奧司他韋品牌認知度的提升以及市場需求的增長，特别是在院外零售市場，奧司他韋的銷售增速突出。
加速市場滲透
此次上市的瑪舒拉沙韋，适應證聚焦于 " 既往健康的 12 歲及以上青少年和成人單純性流感患者 "，這一群體約占中國每年 1 億流感感染人群的 70% 以上。
通過精準定位健康人群的對症治療，瑪舒拉沙韋希望避開高風險患者（如老年人、免疫力低下者）的復雜用藥需求，在安全性、成本控制與市場推廣間取得平衡。但毫無疑問，在進入市場後，其不得不與奧司他韋及瑪巴洛沙韋赤身肉搏。
而打價格戰也成為該藥物的重要市場競争策略，盡管瑪舒拉沙韋片價格尚未挂網，但根據市場消息，有業内人士預計相比 220 多元的價格将會便宜不少。此外，該藥物也在產能方面加速布局，生產企業青峰醫藥擁有年產片劑超 45 億片的生產能力，有望有效緩解進口藥此前存在的短缺問題。
前述券商醫藥行業分析師也指出，作為國產創新藥，其定價預計比瑪巴洛沙韋低 30%～40%，結合規模化產能（青峰醫藥年產片劑超 45 億片），能夠迅速滲透至基層市場。與此同時，作為 1 類新藥，其享有 6 年數據保護期，短期内無仿制藥競争，且可能優先納入國家醫保談判目錄。此外，從臨床證據本土化來看，Ⅲ期臨床試驗數據 100% 來自中國患者，更貼合國内流行病學特征，如華東醫藥的卵巢癌新藥塞納帕利 III 期臨床試驗，其數據和結果為國内患者提供了更為精準的治療依據。
" 瑪舒拉沙韋的上市将推動國内流感藥物市場從‘奧司他韋 + 瑪巴洛沙韋’雙雄争霸，轉向國產創新藥、進口原研藥和仿制藥的三方博弈。" 上述分析師認為，奧司他韋仿制藥（如東陽光藥）已納入第七批集采，價格降幅超 90%，市場空間被大幅壓縮j。而瑪舒拉沙韋作為獨家創新藥，短期内不受集采衝擊，反而可能通過醫保談判擴大覆蓋。
在第七批國家組織藥品集中采購中，奧司他韋國内申報廠家數高達 75 家，在國内共有 22 個國產批号，8 個進口批号，除了原研藥外，彼時，奧司他韋通過一致性評價（含視同）的品規數量已達到 20 個，涉及東陽光藥、上海中西藥業、石藥集團、科倫藥業、倍特藥業、齊魯制藥、博瑞制藥等。
其中，在第七批國家組織藥品集中采購中，超過 10 家藥企參與了奧司他韋膠囊的競标。據披露，東陽光藥以 0.99 元 / 片的最低報價得標，而該品種的限價為 6.45 元 / 片。東陽光藥曾以奧司他韋創造年銷售 60 億元的神話，當時集采價格消息傳出，東陽光藥股價大跌。
據米内網數據顯示，僅就磷酸奧司他韋膠囊而言，目前國内已有 40 餘家企業的產品獲批生產并視同過評。此外，陝西步長高新制藥、山東魯抗三葉制藥等 10 家企業的產品以新分類報產在審。
" 眼下，青峰醫藥需平衡研發成本回收與市場滲透速度，若通過醫保談判降價 30%～50%，預計 3 年内銷售額可突破 20 億元。" 該分析師說道。
根據公開信息，青峰醫藥已啟動瑪舒拉沙韋在兒童患者、流感預防及高風險人群中的臨床研究，并計劃開發顆粒劑等新劑型。若成功拓展适應症，其市場容量可擴大至當前 2～3 倍。此外，與中藥抗流感藥物（如連花清瘟）的聯合用藥研究，可能開辟 " 中西結合 " 的新賽道。後續，青峰醫藥能否憑借瑪舒拉沙韋在流感藥物市場站穩腳跟，仍需時間驗證。
