今天小編分享的财經經驗：國產首款，正式獲批臨床！，歡迎閱讀。
作 者丨見習記者李佳英
編 輯丨季媛媛
圖 源丨 IC photo
近日，世界衛生組織就猴痘疫情發出最高級别警報，宣布猴痘疫情為 " 國際關注公共衛生緊急事件 ( PHEIC ) "，引起國際社會高度關注。也是在此之際，猴痘市場進展不斷。
繼達安基因拿下國内首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品後，首款國產猴痘疫苗也有了新進展。9 月 9 日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所宣布，其自主研發的 MVA 株猴痘減毒活疫苗正式獲得國家藥品監督管理局籤發的臨床試驗通知書，這标志着我國首款針對猴痘病毒的疫苗成功進入臨床試驗階段。
全球範圍内，猴痘疫情持續擴散，已有丹麥 JYNNEOS、美國 ACAM2000 等疫苗獲批用于預防。目前，國内外多家企業正加速推進 mRNA 猴痘疫苗的研發進程。
對此，北京佑安醫院感染綜合科主任醫師李侗曾告訴 21 世紀經濟報道記者，mRNA 疫苗的生產相對簡單，可以快速擴大生產規模，滿足大規模接種的需求。而且病毒變異不必然削弱疫苗效力，目前來看不同變異株對既往感染或者接種疫苗後的保護性抗體的免疫逃逸能力并不強。
随着猴痘疫情的發展，" 檢、防、治 " 全產業鏈條有望被進一步拉動增長。與此同時，一眾醫藥企業正積極布局猴痘疫苗及抗病毒藥物研發，以應對未來可能的疫情挑戰。也有相關業内專家對 21 世紀經濟報道記者表示，猴痘疫苗研究有望成為醫藥行業的下一個增長點。
首款國產猴痘疫苗獲批臨床
今年以來，猴痘 Ib 變異株引發關注，這類變異株被指傳染性更強且致死率更高。根據世衛組織披露的數據，自 2022 年開始出現暴發流行起，截至 2024 年 9 月 5 日，病例數超過 10 萬，其中包含 229 例死亡病例。
而在 8 月 14 日，世衛組織宣布猴痘疫情構成 " 國際關注的突發公共衛生事件 "。8 月 26 日，世界衛生組織更是啟動了一項全球戰略準備和應對計劃，以通過全球、地區和國家的協調努力，阻止猴痘在人際間的傳播。該計劃涵蓋 2024 年 9 月至 2025 年 2 月的 6 個月，預計需要 1.35 億美元的應對資金。
為了應對猴痘的傳播，產學研醫等各方均在加速布局。而根據此次中國生物方面表示，獲批臨床試驗的猴痘減毒疫苗是基于復制缺陷型痘苗病毒 MVA 株開發，疫苗采用成熟穩定的細胞工廠生產工藝。臨床前研究顯示，該疫苗在非人靈長類模型中展現出卓越的免疫保護效果，對猴痘病毒攻擊形成了有效屏障。
美國陸軍傳染病醫學研究所和 Moderna 曾在《Cell》發布研究成果并指出，MVA 疫苗最初是為了對抗天花而開發的，它含有已被削弱的完整病毒且不會在人類中引起疾病。然而，這種弱化也意味着，與其他疫苗相比，MVA 疫苗能提供的保護有限。
值得注意的是，中疾控于 2024 年 2 月 16 日發布的《猴痘疫苗的研發現狀與進展》綜述報告曾透露，我國自主研發的猴痘 mRNA 疫苗即将步入臨床試驗階段，復制缺陷型猴痘減毒活疫苗與猴痘 mRNA 疫苗均在研發序列中。其中，中國生物疫苗研發團隊在這一領網域進展領先。
然而，上述報告也指出，當前猴痘疫苗研究仍面臨實驗進展緩慢、臨床試驗數據匮乏，以及疫苗适應病毒變異等挑戰。
全球範圍内，丹麥 JYNNEOS、美國 ACAM2000 及日本 LC16 等疫苗已獲批準用于猴痘預防。特别是丹麥 Bavarian Nordic 的 Jynneos 疫苗，已獲得歐盟與美國監管機構認可，曾向瑞士供應 10 萬劑疫苗。
近期，美國 FDA 批準了 Emergent BioSolutions 擴大天花疫苗 ACAM2000 适應症範圍，用于猴痘預防。Emergent BioSolutions 在 2024 年 8 月發布公報稱，作為第二代天花疫苗，ACAM2000 自 2007 年批準以來，其減毒活痘苗病毒成分在應對猴痘疫情中展現出新價值。
深圳市第三人民醫院院長盧洪洲曾告訴 21 世紀經濟報道記者，曾接種天花疫苗的人群對猴痘病毒享有一定程度的免疫力，保護率可達 85%。另根據《猴痘診療指南（2022 年版）》，既往天花疫苗接種史對于猴痘病毒具有交叉保護能力。
" 猴痘病毒和天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒都是屬于正痘病毒，存在交叉保護，以前根據感染牛痘病毒後可以預防天花的現象，提出了有牛痘病毒疫苗預防天花的一面，最終是通過接種痘苗病毒疫苗預防天花，實現了全球天花的消除，理論上預防天花的疫苗對預防猴痘也是有效的，以前認為天花疫苗對猴痘的預防效率在 80% 以上，現在改良技術後應該預防效果會更好。" 李侗曾進一步指出。
mRNA 疫苗成研發熱點
其實，國内外多家企業也在加速猴痘疫苗的研發進程。康希諾生物表示已完成抗原初步篩選等前期工作，将基于現有技術平台快速推進；阿法納生物則透露其 mRNA 猴痘疫苗即将進入臨床試驗；而 Moderna 的 mRNA 猴痘疫苗在臨床前研究中表現優異，目前正處于 1/2 期臨床試驗階段，預計 2025 年年中公布結果。
早在 2023 年 9 月 23 日，中國生物即在《Nature Communications》上發表了關于新型猴痘 mRNA 疫苗的研究成果，指出疫苗設計要考慮具備優異的免疫效果，同時兼顧未來大規模生產的可行性以降低生產成本，同時實現單次免疫以提高患者依從性。
李侗曾從理論角度介紹稱，mRNA 疫苗能夠誘導接種人員自己的細胞產生抗原，激活免疫系統，產生較強的免疫反應，包括體液免疫和細胞免疫。而且 mRNA 疫苗可以精确地編碼疫苗所需要的病毒的抗原蛋白，确保免疫系統針對特定的抗原進行反應，提高疫苗的特異性。
"mRNA 疫苗的另一個優勢就是研發速度更快，通過對病毒基因序列的了解，可以迅速設計和合成相應的 mRNA 疫苗。如果病毒發生變異後，研發企業也可以快速調整更新疫苗的成分，避免病毒變異後的免疫逃逸現象。一旦研發成功，mRNA 疫苗的生產相對簡單，可以快速擴大生產規模，滿足大規模接種的需求。" 李侗曾向 21 世紀經濟報道記者進一步指出。
目前已有研究成果指出，我國首次鑑定出猴痘 C.1.1 新譜系。李侗曾表示，病毒變異後，不一定影響疫苗的效果，痘病毒的變異一般免疫逃逸能力不明顯，目前來看不同變異株對既往感染或者接種疫苗後的保護性抗體的免疫逃逸能力并不強。
也有相關業内專家對 21 世紀經濟報道記者表示，猴痘病毒是一種相對較大的 DNA 病毒，和冠狀病毒所屬的 RNA 病毒相比，變異速度較慢，有較好的檢測和修復突變系統，也就是說猴痘病毒較不可能發生突變或快速突變以導致人類較高的傳染率或高度變異性。這也意味着，一旦痊愈，患者對此病毒就有長期的免疫能力。
不過，也有臨床專家看來，公眾目前無需過度恐慌。李侗曾表示，就猴痘而言，其傳染性相對有限，主要通過皮膚直接接觸傳播，特别是性接觸成為非洲以外地區病例傳播的主要途徑，其中男男性行為人群成為高風險群體。因此，加強這部分人群的防護措施尤為重要。公眾若與可疑病例接觸後，應密切關注自身健康狀況，如出現發熱、斑丘疹、疱疹、淋巴結腫大等症狀，應立即就醫并自覺隔離。
根據深圳市第三人民醫院（南方科技大學第二附屬醫院）研究團隊的研究成果，在 92 例猴痘感染患者中，所有患者均為男性，中位年齡為 30 歲，56.5% 的患者同時确診了人類免疫缺陷病毒（HIV）。流行病學調查顯示，其中 95.7% 存在 MSM。
而且随着猴痘疫情在全球範圍内的持續擴散，猴痘病毒的防控已有新進展。目前，多國已啟動疫苗采購與接種計劃。例如，剛果（金）已接收首批猴痘疫苗，并計劃于 2024 年 10 月初啟動接種；瑞典亦授權衛生部門訂購猴痘疫苗以應對疫情。而在檢測方面，國家藥品監督管理局于 2024 年 8 月 18 日批準了達安基因的 " 猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）"，這是國内首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品，目前其猴痘試劑盒已面向國内市場銷售。
與此同時，" 檢、防、治 " 全產業鏈條展現出強勁的增長潛力，或有望獲得顯著拉動。
上述相關業内專家對 21 世紀經濟報道記者表示，歐洲藥品管理局曾于 2022 年 1 月批準将一種用于治療天花的抗病毒藥物（特考韋瑞）用來治療猴痘。盡管猴痘疫情持續暴發，但使用這些治療方法的臨床經驗有限，其有效性與安全性仍需要進一步驗證。國際市場上可能主要有先進的醫療企業占據較大的市場份額，并且可能持續較長時間，因此獲利空間巨大。
國内多家企業也曾公開表示，目前無直接治療猴痘水痘等的藥物，包括葫蘆娃藥業、以嶺藥業等。另根據國家藥監局藥品審評中心于 2024 年 8 月 28 日發布的《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》，目前猴痘治療新藥臨床試驗尚無公認的主要療效指标。
" 目前國内尚無特異性抗猴痘病毒藥物，主要是對症治療，如使用止痛藥和退燒藥來緩解症狀和針對并發症的治療。因此，随着猴痘疫情暴發，國内猴痘疫苗研究亟待開發，可能成為醫藥行業的下一個增長點。" 上述業内專家指出。
本期編輯 黎雨桐
