今天小編分享的财經經驗：對國產仿制藥的信心從何而來，歡迎閱讀。
經濟觀察報 社論 我們看到為孩子焦急尋找進口阿奇黴素的父親——為了兒女健康天下父母竭盡所能；我們看到兜轉尋找原研卡培他濱的腫瘤患者——他們不想換成國產仿制藥，生命只有一次，抗腫瘤是一段不能試錯的旅程；我們看到因為醫院缺藥只能自費購買原研藥的慢病患者——中國慢病患病人數已經超過 4 億，他們中的一部分人從确診起一直使用原研藥。
這是原研藥國產替代大背景下的現實畫卷。所謂 " 國產替代 "，确切地說是用仿制藥替代專利到期的原研藥。在國際上，這也是提高藥物可及性和性價比的通用模式。在創新藥大國美國，目前仿制藥處方占比約達九成，費用卻只占兩成。可以說，仿制藥是守護國民健康的基本盤。
在中國，跨國藥企是原研藥的主流廠商，大多數仿制藥都由國内藥企生產。按理說，沒有人反對用更低價格獲得等效藥品，為什麼還有那麼多人要尋找原研藥？細究起來，一方面是用藥習慣——在很長一段時間裡，中國醫藥產業基礎孱弱，一些藥品只能進口；另一方面，這跟患者的認知也有關系。中國藥學會科技開發中心 2022 年的一項問卷調查顯示，84.06% 的受訪者認為通過一致性評價的仿制藥與原研藥仍存在差别，68.08% 的人認為臨床療效上有差别，60.77% 的人認為安全性上有差别。
一致性評價是确保仿制藥與原研藥在質量和療效上一致的重要手段。有人會說，上述調查中很多患者的認知只是經驗判斷，并無科學依據，不過應該承認，這也一定程度上反映了國產仿制藥在患者心目中的畫像，表明患者對國產仿制藥缺乏足夠的信心。
客觀地看，從 2016 年開展一致性評價以來，中國仿制藥的質量得到了有效的提升。此前，藥品注冊依據的是 2002 年出台的《藥品注冊管理辦法》，其中對 " 等效性 " 參照标準的要求很低且規則混亂，這導致那些年仿制藥野蠻生長，泥沙俱下。2016 年，國務院發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明确了參比試劑遴選原則，并要求《國家基本藥物目錄》（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，在 2018 年底前完成一致性評價，共涉及 289 個品種。
"289 目錄 " 被認為開啟了規範仿制藥藥品質量的 " 補考 "。2018 年 12 月，國家藥監局發布《關于仿制藥質量與療效一致性評價有關事項的公告》，強調仿制藥一致性評價要嚴把評價标準、強化上市後監管，目标仍然指向提升藥品質量和制藥行業整體水平。
目前國產仿制藥處方量大概占六成，這有賴于藥企不斷追趕和政策的持續引導，也得益于國產仿制藥質量的提升。因此，進一步增強公眾對國產仿制藥的信心，關鍵還是持續提升藥品質量。唯此才能打破公眾的刻板印象，提高國產仿制藥的認可度。
在這方面，有關部門可以做得更多。比如說，行業内認為，很多國產仿制藥頂多做到了藥學等效和生物等效，一些藥品由于輔料和工藝的差距，生物等效也未必達标。而一致性評價的更高标準還包括臨床等效。這是因為，做生物等效實驗時受試對象是健康人群，與真實世界中患者使用藥物的情況可能不完全一致。
事實上，從 2019 年開始，國家醫保局牽頭醫療機構分兩批對集采中選的 37 個仿制藥代表品種進行了真實世界研究，分别涉及了 11 萬和 14 萬份病歷，研究結果表明仿制藥和原研藥在療效及安全性上并無差異。這些工作有利于公眾對國產仿制藥做出科學評價和理性認知。即使如此，相比于九批集采所覆蓋的 374 種藥品，業内人士認為評估範圍還不夠，也缺乏常态化展開的制度。另外，對仿制藥臨床使用效果的監測也要加強。
我們理解，這是一項大工程。不過國產仿制藥只有經得起這樣的 " 大考 "，才能真正赢得患者的信賴，在公眾中建立牢固的國產仿制藥信心。否則對原研藥的追尋就不會停止，這也是公眾守護健康應有的權利。當然，同樣重要的還有公平性，不能讓原研藥成為一部分人的 " 特權 "，這不僅有損正義，對增進公眾對國產仿制藥的信心也有弊無利。
