今天小編分享的财經經驗：創新藥進醫院要過“七大關”，歡迎閱讀。
經濟觀察報 記者 張英 2024 年國家醫保談判結果在 11 月底公布後，沈輝立即在朋友圈分享了他所在公司的創新藥被納入醫保的消息。
沈輝是中國一家知名創新藥企的銷售人員，常年服務于華東某大型三甲醫院。早在幾周前，他就得知了上述消息，并着手為公司的創新藥進醫院 " 打前站 "。
沈輝銷售的創新藥屬于腫瘤藥物，獲批上市已有一段時間了，但進入醫院的數量很少，主要在院外銷售。
通過醫保談判進入醫保目錄，這類新藥獲得了在國内大型醫院以及全國 10 餘萬家醫保定點藥店銷售且納入醫保報銷的機會。這對于創新藥企而言，是一個大事件。不過，進入醫保目錄僅代表該創新藥獲得了通行資格，最終能不能跨進醫院的大門，讓更多患者用上藥，還要走很多關。
沈輝所在的公司，主要有兩個崗位的人負責藥物入院：一個是市場準入部門的 KA（KeyAccount，關鍵客戶管理），另一個是像沈輝這樣常駐醫院的銷售。
" 市場準入部門的同事人脈資源豐富，主要負責與醫院院長溝通這類環節；我跟所服務醫院的其他人員更為熟悉，比如腫瘤科主任。" 沈輝說。
據經濟觀察報了解，新藥進醫院需要遵循《醫療機構藥事管理規定》。該規定明确，由醫院藥事管理與藥物治療學委員會（下稱 " 藥事委員會 "）建立藥品遴選制度，審核臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業等事宜；藥品的采購供應由藥學部門統一負責。這涉及醫院裡從院長到藥房等諸多環節的把關。
浙江一家三甲醫院的負責人告訴經濟觀察報，這套復雜機制的設定，是為了保障患者的根本利益，體現的是對患者健康負責的态度。
而在創新藥企人眼中，新藥 " 入院 "，被比喻為過 " 七大關 "：臨床科室主任、藥劑科主任、院長或負責藥事的副院長、藥事委員會、臨床醫生、藥房或者信息科、财務科。
在很多人看來，前四個環節關系到新藥能否賣得進醫院，第五和第六個環節關系到新藥能否賣得好，最後一個環節則關系到藥企能否及時收到貨款。
藥物 " 入院 " 是近些年困擾創新藥企的難題。據全球知名醫療數據服務商艾昆玮統計，截至 2024 年 9 月底，近七年樣本國談藥品進院數量平均值為 781 家、中值是 402 家，相比全國 3855 家三級醫院的總體數量，國談創新藥入院數據并不理想。
此外，艾昆玮數據顯示，2023 年國談藥品進院數量中值為 169 家，國談藥品需要三年及以上才能達到較為充分的配備。
醫院端有自己的考量。一位三甲醫院前院長告訴經濟觀察報，考慮到進新藥可能導致藥占比上升、醫生收回扣概率提升、很多新藥創新性不高三大原因，他在任期間不太願意多開藥事會。
上述浙江三甲醫院負責人則更多地從藥品價值上考慮。他認為，創新藥品并不意味着一定是一款好藥，老藥都經過長期的臨床實踐與真實世界驗證，創新藥能否替代老藥，取決于該藥在安全、有效、經濟性上的表現，取決于能否成為一個醫生信賴、患者獲益的藥品。這一切需要看創新藥品在上市後較長時間的臨床檢驗和再評價。
國家醫保局在 11 月 28 日發布的《關于印發的通知》中強調，要 " 積極推進新增藥品進院 "，提出醫院原則上應于 2025 年 2 月底前召開藥事會，根據《2024 年藥品目錄》及時調整醫院用藥目錄，不得以醫保總額限制、醫療機構用藥目錄數量、藥占比為由影響藥品進院。
臨床科室主任
11 月初，得知公司今年談判的創新藥已經進了醫保目錄，沈輝并不感到意外。進醫保是藥品放量的關鍵。此前，沈輝所在地區的多家三甲醫院，以未進醫保為由拒絕該公司的創新藥入院。
沈輝說：" 有主任幫我們提交過用藥單子，但醫院最後沒通過，就是因為藥的價格太貴了。" 這些藥物只能在院外銷售，但院外市場規模遠不及院内。同時，競品将很快獲批上市，他相信公司會想辦法推動藥品降價進入醫保。在醫保談判前幾個月，他在與所服務醫院的腫瘤科主任交流時，就已表達了這樣的預判。
确定藥品進入醫保當天，他就去拜訪了醫院的腫瘤科主任，希望對方在未來新藥入院的過程中給予支持。
在制度上，臨床科室是影響新藥入院的關鍵部門。部分地區在《醫療機構藥事管理規定》基礎上，對臨床科室執行的新藥引進流程進行了細致規定。例如上海市規定：新申請藥品由主要适應證使用所在臨床科室技術骨幹集體讨論、評估，做好會議記錄、備案并留檔備查，由科主任在申請單上籤字确認後提出。
在沈輝所服務的醫院，腫瘤科主任每年可以提交 3 到 5 張單子，每張單子對應一款新藥。沈輝需要讓自己負責的藥品進入腫瘤科主任所提單子範圍内，同時要盡量排在前三張單子上——位置越靠前，被藥事會選中的機會越大。
怎麼才能獲得臨床科室主任的認可？這個工作不是立竿見影的。沈輝作為銷售人員已經在所服務的醫院深耕多年。" 如果創新藥确實藥效更好、副作用更小，我肯定願意推薦。另外也跟上市時間有關。比如兩三年前治療前列腺癌的新型内分泌藥物上市時，越早上市的藥物我越願意推薦，因為可以延長患者生存期、減少并發症，如果上市晚了，可能就夠嗆。" 北京一家三級綜合醫院泌尿外科主任舉例說，一款治療前列腺癌的國產創新藥，上市時間相比國外廠家同類藥物晚一些，在一些醫院就比較難進。
從沈輝的角度看，只要是獲批的創新藥，在療效和安全性上都能過硬。他認為，讓科室主任願意提單的前提是，在與主任互動中建立信任關系。" 許多科主任的需求，是看藥企對科室的資源投入，包括臨床研究合作、贊助培訓班等項目。也有其他一些需求，不過現在政策部門和藥企對是否合規管得很嚴。" 沈輝說。
沈輝所服務的一位腫瘤科主任就有在核心期刊發表研究的需求，這可以幫助他擴大學術影響力，未來到醫學協會中擔任重要職務。這需要沈輝向公司申請，将該科室加入到某款藥物的臨床試驗名單中。
沈輝說，公司需要投入多少資源，主要看醫院的體量，小醫院可能只需要不到 10 萬元，但大型三甲綜合醫院或者知名專科醫院需要的資源會更多。因為醫院越大，進院後藥物銷量越高。
他說：" 這個過程中比較難的點是，公司能不能足夠支持你。現在公司資源緊張，如何在有限的資源内滿足各方的需求，這需要找到一個平衡點。"
貝佳是中部省份某三甲醫院臨床科室的主任。經常有廠家希望她提申請單，但她一般不寫。2022 年，有一位廠家人員請她幫忙提一款創新藥，并承諾只要她提單，廠家願意給她 5 萬元酬謝費。
藥劑科主任
在确定藥品進入醫保目錄當天，沈輝走訪完腫瘤科主任後，又敲開了藥劑科主任的門。
藥劑科是負責審核臨床科室新藥申請單的部門。例如上海市規定：藥學部門負責對新申請藥品的合法性、質量可靠性、藥劑學、藥理學、藥動學、藥效學、安全性和經濟性等初審，同時對新申請藥品和醫院現有同類、同種藥品做比較分析，提出初步評審意見提交藥事會。
對沈輝來說，藥劑科主任的首要作用是 " 消息渠道 "。
他向藥劑科主任打聽的消息包括：醫院明年計劃什麼時候開藥事會、目前有哪些腫瘤藥物可能在明年申請入院。
獲知開藥事會的時間很關鍵。一般而言，針對國談藥物的藥事會一年只開一次。錯過這一次，就得再等一年。他還記得，公司的一款創新藥是在年中獲批，而自己服務的醫院針對新藥的藥事會是在年初召開，這款藥因此錯過了當年申請入院的機會。
沈輝說，藥劑科主任在藥事委員會上也有投票權，能夠從價格、藥副作用等方面給出意見。藥品在藥事委員會獲得通過後，具體的上架時間會由藥劑科安排。
沈輝說，對藥物上架順序，" 我們的經驗是，跟藥劑科關系處理得好，藥企被要求提供的材料會少，藥品能更快進入醫院。"
藥事會
根據沈輝的經驗，只要獲得腫瘤科主任和藥劑科主任的認可，藥物進院就不成問題了，院長和藥事委員會幾乎沒 " 卡 " 過。
也并非所有醫院都如此。上述北京一家三級綜合醫院泌尿外科主任說，醫院進藥受很多因素影響，不單由用藥科室的科主任決定，越好的創新藥價格越貴，需要經過藥事委員會同意。
據《醫療機構藥事管理規定》，藥事委員會由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成，醫療機構負責人任藥事委員會（組）主任委員，藥學和醫務部門負責人任藥事委員會（組）副主任委員。
藥事委員會需要每年定期召開藥事會，召開頻次和會議規則各地規定不一。
上海市的規定是：醫院每年定期召開藥事會全體會議不少于三次；藥事會研究進藥時，要進行充分讨論和分析，根據臨床實際用藥需求和藥品性價比等原則，以現場無記名投票的方式，慎重作出決定。會議實到人數應當達到全體人員數的五分之四及以上，票數應當達到實到人數的三分之二及以上予以通過。
貝佳也是該三甲醫院的藥事委員會成員。她所在醫院的規則是，一位科室主任能推薦 3 款藥，但這 3 款藥能否上藥事會是個未知數。她曾提過 3 款藥，都是科室很需要的，但最後沒有上藥事會讨論名單，無人告知她藥品被 " 掐 " 掉的原因。
" 我一直想要一種效果很好的進口藥物。我前幾年就提交了進藥申請，但一直沒被納入。我猜測醫院可能有各種考慮，比如這個藥貴了，會把醫院的藥占比升高，或者要保護國產藥。" 貝佳說。
在藥事會上，貝佳負責給一張準備好的藥品名單選擇性打鉤，打鉤後籤上自己的名字，最後會有一個投票結果。不過她所在醫院并不直接公布票數情況。
貝佳所在醫院有三四十個科室，每個主任提名 3 款藥，總提名藥物近百個。最後通過藥事會同意的一般在 50 個左右，大部分是新進醫保目錄的藥物，也有少量沒進醫保。
貝佳感到，在藥物進院環節，科主任有時也身不由己。她舉例說，有一位科主任将一款中藥注射液寫進了新藥申請單，但進院後這位主任從未開過這款藥。" 自己寫的藥單自己卻不開藥，他可能是被一些人拉着去寫的單子。"
在她所在的醫院，藥事會并不經常開，開會時間不固定，有時是臨時通知。貝佳認為，這是因為藥事會涉及進新藥，各大廠家都盯着，但醫院名額有限。
不過還是會有消息靈通的人提前得知。最近幾天就有藥企的人告訴貝佳，近期其醫院要開藥事會了，希望她幫忙給相關藥品打鉤。
院長的顧慮
蘇亮曾擔任華東某三甲醫院院長。他不喜歡開與新藥相關的藥事會，除非有很重要的新藥需要進。有時藥劑科主任會來提醒他，他的答復是可以開用藥安全會。
蘇亮也會與企業 KA 接觸。不過一般而言，KA 的拜訪由頭是幫助醫院進行學科建設、辦學術會議、培訓醫生等，很少會上來就提進藥的事。如果對方來自一家大型公司，合規要求更為嚴格，出狀況的概率較小，蘇亮會答應見面。他說，如果對方直接以進藥為由頭前來拜訪，他不可能同意碰面。
更多時候是臨床科室主任前來問蘇亮能否增加開藥事會的頻次。也會有人告訴他，當地的規定是每年的藥事會應不少于三次。這時他會在開會時說明，不開藥事會、不進新藥是為了保護大家。如果進太多藥，是會影響藥占比指标，也可能導致醫生犯錯。如果不進新藥，大家想犯錯都犯不了。
華北某中心城市三級醫院副院長杜兆也提出藥占比的問題，" 為什麼大家還不太願意進國談創新藥，第一個顧慮就是價格高，有可能拉高藥占比。"
藥占比是指藥品收入占醫療機構醫療收入的比例，曾是衛健部門對醫療機構的考核指标之一。但在 2019 年後，該指标已在全國範圍内被取消。
杜兆解釋，藥占比沒有明确的考核值，但藥占比越低，醫療服務收入占比就越高，而提高醫療服務收入的比例是醫院追求的目标。在他所在的城市，三級醫院的藥占比一般在 30%，控制得好的醫院在 25% 以下。
為了降低藥占比，一般醫院會采取 " 一品兩規 " 方式，即一種藥品最多進兩種規格（例如口服、靜脈注射）。杜兆表示，現在創新藥同類競争很激烈，有的所謂規格不同其實就是劑量不一樣。
" 在同類產品中選擇哪些進醫院，這是最痛苦的。有廉政風險，一開口子就好多人找。開藥事會時，我都把手機關掉，能不見人就不見人。雖然是投票準定，但是沒被選入的藥企會質疑投票結果。" 杜兆說，他所在的醫院不會現場公布投票結果，但會留存檔案備查。
此外，杜兆還看重藥品的不可替代性。如果是獨一無二的創新藥，他會願意納入。
上述浙江某三甲醫院負責人也會考慮藥品的臨床價值。他認為，某些創新藥僅是結構改變，并不能讓患者明顯獲益，這類藥品一般不會被考慮引進醫院。
同時，他很重視藥物的安全性。他說，一款新藥雖然經過了一、二、三期臨床試驗，但樣本量太少，而且臨床試驗一般是在經過挑選的受試者身上做的，而在真實的臨床治療過程中，患者往往存在基礎性疾病、肝腎功能不全、多種藥物合并使用等情況，這時候患者的用藥安全非常重要。很多新藥往往在上市後才暴露安全性問題。
他舉例，PD-1/PD-L1 是近年來新研發的一種新型抗腫瘤免疫治療藥物，上市後被發現可能導致免疫治療相關性肺炎等不良反應。
另外，院長還會考慮醫院患者的留存問題。杜兆說，如果患者在本院輔助化療後還會選擇在本院做手術，他會願意進對應的創新藥。如果患者使用創新藥輔助治療後，一般選擇到其他醫院做手術，他便不樂意進藥。" 因為零加成，還有損耗，有倉儲、運輸、保存成本，還需要藥學人員專門去維護。我不願意變成一個單純的賣藥機構。" 杜兆說。
醫生的考量
" 我們分兩步走：第一步是确定醫院的采購意向；第二步是跟進，需要通知所有相關人員，特别是有機會開處方的醫生，告知他們可使用這種藥物。這兩者分别對應‘用不用’和‘用多少’的問題。如果一款藥進院了，一個月才用一兩盒，那也沒什麼價值。" 某跨國公司市場準入副總裁認為，創新藥在醫院推廣的最大障礙是臨床醫生對藥品的理解，這需要通過建立臨床規範和共識來破解。
他所在的公司會花半年甚至一年時間，請頂尖專家牽頭撰寫臨床規範或共識，這些工作有助于同領網域的臨床醫生接受這些治療理念。據他觀察，醫生圈子也會有 " 流派 "，找到頂尖專家，就能影響到他所屬 " 流派 " 的醫生群體。" 在醫學會中，每個專科通常設一名主任委員，2 — 3 名副主任委員，這些專家在全國範圍内都是頂尖的。你需要找到那些認可或偏好你的產品的專家。每個廠家都在争奪專家的注意力，這個說服的過程，就需要大家各顯神通了。" 該市場準入副總裁說。
除了頂尖專家外，在是否賣得好這個問題上，直接接觸普通醫生也非常關鍵。有時普通醫生也能助力創新藥入院。
張超在中國一家創新藥企負責華東某省會城市的銷售工作。他負責的一款創新藥在 2021 年進入了國家醫保目錄，但直至 2023 年，該藥都未正式進入省人民醫院。
起初，他對進該省人民醫院沒有抱太大希望。一是，同類產品已經正式進院；二是，他無法接觸到分管藥事的副院長。他曾去拜訪過幾次藥劑科，但對方都是形式化地接待一下，讓他提交產品信息後就沒有後續了。
張超采取了 " 迂回 " 策略——先讓藥品走臨時采購渠道。臨時采購是指，病人符合藥物适應證和用藥指征，但該藥目前沒有被醫院正式采購，由臨床醫生去做特殊申請，科室主任審批，一次申請幾支給特定病人使用。
與此同時，張超着重提升臨床醫生開方的積極性，開方量從起初每月幾支增長到 20 多支。随着臨時采購數量增多，到 2024 年第三季度醫院開藥事會時，張超負責的創新藥被允許正式進入醫院。
不過，通過臨床臨時采購的方法不是在所有醫院都行得通。張超說，他負責的其他幾家三甲醫院，臨時采購只針對本身是醫院職工的患者，普通病人申請比較難。
從醫生的角度，是否願意使用一款創新藥，他們也有自己的考量。" 一是看臨床試驗數據，另外也會參考其他醫院的實際使用情況，看是否有副作用。" 北京某三級醫院一位腫瘤科醫生說，創新藥物很多，他不可能對每款藥物都了解，具體療效、安全性如何，需要與業内人士交流。
西南地區一位資深醫藥銷售人員從另一個角度表達了臨床醫生對藥品能否賣得好的重要性。他每月都會收集醫生開了多少張相關藥品的處方，并按數量給醫生激勵。處方數據可從藥房或信息科獲取，信息費用大概是兩三千元。
（應受訪者要求，文中沈輝、貝佳、蘇亮、杜兆、張超為化名）
