今天小編分享的社會經驗：壟斷原料藥，致救命藥短缺！兩企業被罰3.2億元，歡迎閱讀。
5 月 28 日，國家市場監管總局依法對遠大醫藥（中國）有限公司（下稱 " 遠大醫藥 "）與武漢匯海醫藥有限公司 ( 下稱 " 武漢匯海 " ) 達成并實施壟斷協定、濫用市場支配地位案作出行政處罰，合計被罰沒約 3.2 億元。這是繼東北制藥濫用在中國左卡尼汀原料市場的支配地位被罰 1.33 億後，今年醫藥領網域開出的第二筆醫藥領網域億級反壟斷罰單。
↑國家市場監管總局行政處罰決定書截圖
紅星新聞注意到，兩次醫藥領網域反壟斷罰單涉及藥品均為急救藥原料。國家市場監管總局在行政處罰決定書中指出，由于遠大醫藥與武漢匯海達成并實施的壟斷協定，推高了急搶救藥品去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液價格，增加患者用藥成本和國家醫保支出，損害了廣大患者利益和社會公共利益。
由于藥企壟斷行為導致 " 原料藥封鎖 "，近年急救藥也多次被列入臨床緊缺藥品名單。在加大原料藥壟斷行為處罰外，如何降低市場進入壁壘，讓更多經營者參與競争，也成為業内探讨的話題。
壟斷行為發生在原料藥領網域
兩藥企被市場監管總局罰沒 3.2 億
處罰決定書顯示，2010 年以來，中國境内具有重酒石酸去甲腎上腺素（以下簡稱 " 去甲腎上腺素 "）原料藥和腎上腺素原料藥生產資質的企業僅有遠大醫藥和山西振東泰盛制藥有限公司 ( 以下簡稱 " 山西振東泰盛 " ) ，武漢匯海通過包銷方式，實際控制山西振東泰盛去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的銷售。在兩種原料藥銷售上，遠大醫藥與武漢匯海是具有競争關系的經營者。
↑國家市場監管總局行政處罰決定書截圖
據國家市場監督總局的調查，2016 年 6 月至 2019 年 7 月，遠大醫藥與武漢匯海達成并實施了關于上述兩種原料藥的壟斷協定：二者多次溝通後，于 2016 年 6 月達成口頭協定，約定武漢匯海停止銷售去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥。
停售後武漢匯海如何獲利？處罰決定書顯示，遠大醫藥随後通過兩種方式給予武漢匯海補償：一是低價向武漢匯海銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，再以高價回購；二是要求相關制劑企業低價向武漢匯海銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，再由武漢匯海高價轉賣。
通過上述壟斷協定，遠大醫藥長期成為中國市場上去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的唯一供應商，導致相關制劑企業無法從遠大醫藥以外的渠道購買該品種原料藥，原料藥供應和制劑銷售也受到遠大醫藥控制。
對此，2020 年 11 月，國家市場監管總局對遠大醫藥和武漢匯海醫藥涉嫌實施壟斷行為立案調查。今年 5 月 28 日，國家市場監管總局依法對本案作出行政處罰決定：責令遠大醫藥和武漢匯海停止違法行為，沒收遠大醫藥違法所得 1.49 億元，并處罰款 1.36 億元；沒收武漢匯海違法所得 3092.48 萬元，并處罰款 412.68 萬元。
公開資料顯示，遠大醫藥 1995 年在港交所上市。武漢匯海成立于 2003 年 7 月 24 日，隸屬于湖北民康藥業集團。5 月 28 日晚間，遠大醫藥在港交所發布公告回應被市場監管總局處罰 2.85 億元一事。公告稱，已收到市場監管總局下發的行政處罰決定書，高度重視并積極配合市場監管總局的調查，接受處罰并根據要求組織整改，已經終止了相關的壟斷協定，積極與客戶溝通，合法合規地向市場供應相關原料。
涉及藥品均為急救藥原料
一線醫護稱原料藥漲價導致急救藥漲價
與今年 2 月份因壟斷被處罰的東北制藥類似，本案所涉原料藥用于生產的去甲腎上腺素注射液、鹽酸腎上腺素注射液均為重要藥品，是國家基本藥物、醫保藥品和臨床必備急搶救藥品。北京大學附屬第一醫院某醫師向紅星新聞記者介紹，去甲腎上腺素注射液、鹽酸腎上腺素注射液均屬于正性肌力藥物，主要用于補充人體所缺乏的腎上腺素。其中去甲腎上腺素适用于治療急性心肌梗死、體外循環等引起的低血壓，作為急救時補充血容量的輔助治療使血壓回升，暫時維持腦與冠狀動脈灌注等。腎上腺素注射液則可以用于支氣管哮喘的搶救治療。
↑在國家藥監局官網以 " 重酒石酸去甲腎上腺素注射液 " 為關鍵詞查詢發現，目前國家批準藥品共 12 種
5 月 30 日，紅星新聞記者在國家藥監局官網以 " 重酒石酸去甲腎上腺素注射液 " 為關鍵詞查詢發現，目前國家批準藥品共 12 種，來自上海禾豐制藥、山東新華制藥、合肥億帆生物制藥、廣州白雲山明興制藥、西安利君制藥等多家制劑企業，而作為原料藥提供方的遠大醫藥也有相關制劑業務，共 3 種去甲腎上腺素注射液批準在案。
廣東某醫科大學一位主任醫師向紅星新聞記者介紹，去甲腎上腺素等急救藥在急救中需要 24 小時不斷給藥，單體用量大。随着價格不斷上漲，可能會導致一些患者用不起藥。" 大部分患者一生都需要使用急救藥，而且是在搶救的緊要關頭。"
該醫師介紹，對于患者來說，急救藥價格上漲并不會像降壓藥、降糖藥等常用藥帶來的感受明顯直觀，但一旦患者急救時迫切需要用藥，醫院又缺藥，為搶救病人，醫院必須随行就市，向掌握藥品的廠家和代理商高價買藥。實際上，藥企是通過斷貨要挾醫院漲價。
一位藥企從業者介紹，原料藥是用于制造制劑的活性物質，作為生產各類制劑的基本原料，處于醫藥產業鏈上遊，是保障下遊制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。由于我國原料藥行業存在許可證數量少、市場壁壘高、需求剛性強、價格彈性弱等特點，市場集中度較高，從而容易產生壟斷行為，" 原料藥的漲價斷貨是導致急救藥漲價斷貨的根源 "。
例如，此次壟斷行為涉及的去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥，根據國家藥監局官網顯示，我國僅有遠大醫藥和山西振東泰盛兩家企業具備生產資質。行政處罰決定書指出，其中遠大醫藥在兩種藥品市場份額均超過 50%，具有市場支配地位。" 制劑企業向遠大醫藥購買原料藥時，是否供貨、銷售價格、銷售數量等交易條件均由遠大醫藥控制，制劑企業談判能力較弱。"
藥企壟斷行為致 " 原料藥封鎖 "
急救藥多次被列入臨床緊缺藥品
由于原料藥漲價斷貨，近年去甲腎上腺素注射液等急救藥也多次出現在各地臨床緊缺藥品名單之列。紅星新聞注意到，今年 5 月 26 日，上海市醫藥集中招标采購事務管理所發布了《關于公布 2023 年第三批臨床緊缺藥品挂網采購的通知》，其中杭州民生藥業的鹽酸腎上腺素注射液（1ml：1mg/ 支 *10 支 / 盒）、和合肥億帆生物的重酒石酸去甲腎上腺素注射液（4ml：8mg/ 瓶 *5 瓶 / 盒）入圍其中。此外，遠大醫藥的重酒石酸去甲腎上腺素注射液（4ml：8mg/ 支 *2 支 / 盒）也曾被加入到 2022 年第 6 批臨床緊缺藥品挂網名單中。
↑上海 2023 年第三批臨床緊缺藥品挂網采購信息截圖
由于壟斷地位，遠大醫藥以斷供等方式低價回收制劑企業生產的藥品，再由壟斷協定合作方武漢匯海高價轉賣。行政處罰決定書顯示，2002 年，遠大醫藥取得了兩種原料藥許可證。2010 年至 2016 年藥品銷售 " 兩票制 " 政策實施前，遠大醫藥制定并實施 " 正副腎素制劑與原料聯動整合項目 "，通過中斷、拖延供應去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥等方式，迫使相關制劑企業低價将生產的制劑賣給遠大醫藥，或按遠大指定的價格和銷售區網域賣貨，" 制劑企業不得自主報價 "。
2016 年 2 月，公立醫療機構藥品采購中推行 " 兩票制 " 後，遠大醫藥難以向制劑企業要求低價收購，便改為要求制劑企業自行銷售後以支付推廣費、研發服務費等名義和方式向其返利，繼續實施壟斷行為。國家市場監管總局在行政處罰決定書中指出，由于遠大醫藥與武漢匯海達成并實施的壟斷協定，推高了急搶救藥品去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液價格，增加患者用藥成本和國家醫保支出，損害了廣大患者利益和社會公共利益。
在加大原料藥壟斷行為處罰外，如何降低市場進入壁壘，讓更多經營者參與競争也成為業内熱議的話題。5 月 28 日，國家市場監管總局同步發布了《強化反壟斷監管，推動醫藥行業持續規範健康發展》。文中指出，遠大醫藥與武漢匯海的合作壟斷事件 " 推高了兩款產品的價格，時常出現短缺，被列入國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單，部分地區列入短缺藥品清單，增加患者用藥成本和國家醫保支出。"
中國人民大學教授、國務院反壟斷委員會專家咨詢組成員孟雁北在文中指出，據不完全統計，我國目前大約有 1500 種原料藥，其中 50 種左右只有一家企業具備生產資質，44 種左右只有兩家企業可以生產，10% 的原料藥只能由個位數的企業生產。當原料藥企業缺乏有效競争約束時，即便市場中存在少量的競争者，他們之間也容易通過隐蔽的方式達成壟斷協定。
孟雁北稱，遠大醫藥失去應有的競争約束後，通過 " 原料藥封鎖 " 實施濫用市場支配地位行為，破壞了相關制劑市場的公平競争秩序。該案的查處，事關維護我國醫藥行業的公平競争，事關維護下遊制劑企業正常的生產經營和合法權益，事關維護消費者利益和社會公共利益，對切實增進民生福祉，推動醫藥行業持續規範健康發展具有重要意義。
紅星新聞記者 蔡曉儀 王涵
