今天小編分享的科技經驗：新增300億市場，這一史上最貴醫療設備落地有多難？，歡迎閱讀。
政策驅動下，中國醫療器械市場正發生天翻地覆的變化：前有帶量集采将心髒支架百億市場打成十億規模，後有 41 台重離子質子放射治療系統配置規劃造就一個新的百億市場。
近期，國家衛健委發布的《" 十四五 " 大型醫用設備配置規劃》指出：" 十四五 " 期間，全國規劃配置大型醫用設備 3645 台，其中：甲類 117 台，乙類 3528 台。甲類中的重離子質子放射治療系統規劃 41 台。截至目前，重離子質子放射治療系統的規劃總數為 60 台。
此前，國家衛健委于 2018 年規劃配置 10 台質子放射治療系統，于 2020 年将規劃調整為 16 台。逐步加大規劃配置數量，意味着國家越來越重視重離子質子治療設備。
據悉，質子放射治療系統的價格為數億元，重離子質子放射治療系統的價格更為昂貴。例如，中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院質子中心計劃總投資約 16.48 億元，其中質子設備及配套醫療設備投資 8.6 億元；上海質子重離子醫院從德國西門子引進的質子重離子設備耗資 13 億元。
僅以單台 8 億元計，十四五規劃的41 台重離子質子放射治療系統便可達 328 億元。
事實上，配置重離子質子放射治療系統，還涉及到定制化建築、安裝調試、人才培訓、運營維護等諸多事項，且每一事項均耗資巨大。如山東淄博萬傑腫瘤醫院引進的質子治療系統，年維護費用高達 600 萬 -1000 萬元。
從行業來看，本次規劃将如何影響重離子質子治療設備市場？百億市場将被哪些企業分食？從規劃到落地還需多久？
單台設備數億元，為何還要批量配置？
《三體》作者劉慈欣或許不會想到，光速級的質子并沒有鎖住地球的科技發展，反而是在幫人類戰勝腫瘤。
要了解重離子質子放射治療系統，還得從放射治療（放療）說起。
放療是指使用不同性質的放射線殺傷病灶（通常為腫瘤細胞）。目前，臨床上使用的放射線被分為光子束和粒子束，光子束包含 X 射線、γ 射線，粒子束包含中子束、質子束、重離子束。
其中，質子放射治療系統、重離子放射治療系統、質子重離子放射治療系統是國際公認的尖端放療技術，具有治愈率高、精準度強、适應症廣、副作用小的臨床優勢。
質子放射治療系統（質子治療）的原理是将質子加速到光速的 70% 左右，快速穿透人體，殺死腫瘤。研究表明：與傳統的 X 射線治療相比，質子治療患者在治療後 90 天内出現嚴重副作用的相對風險降低 2/3。
治療過程中，質子束在到達腫瘤之前不釋放能量，到達腫瘤時瞬間釋放能量，經過腫瘤後停止釋放能量（即被控制的能量幾乎只殺傷腫瘤細胞而不損害其他細胞）。借助這一特點，質子放射治療可在不損傷腫瘤周圍的正常組織的情況下，最大化殺傷腫瘤細胞。
重離子放射治療系統與質子治療的原理類似，不過其在治療過程中釋放的能量高于質子治療，理論上對病灶的殺傷力也高于質子治療。上海市質子重離子醫院于 2023 年 5 月發布的數據顯示：單純重離子放療早期小細胞肺癌或局部晚期非小細胞肺癌，5 年生存率數據均優于美國質子放療。
質子重離子系統是質子放射治療和重離子放射治療的結合，可分别引出質子和重離子兩種射線，治療全身各部位腫瘤。該系統對人體損傷微小，因而可以治療高齡老人、無法手術的患者和心肺功能低下者。
目前，受價格、技術等因素限制，市場上的重離子質子放射治療系統大多為質子放射治療系統。
從患者需求看，根據世界衛生組織國際癌症研究機構統計，2020 年全球新發癌症 1929 萬例，死亡 996 萬例。其中，中國新發癌症 457 萬例，癌症死亡 300 萬例，新發癌症人數和癌症死亡人數均位居全球第一。
基于癌症的危害性及龐大的患者數，預計國内腫瘤放療市場規模将從 2021 年的 517 億元增長到 2025 年的 880 億元。其中，研究者認為：如果費用不是問題，質子 / 重離子治療将是大多數局部腫瘤患者的首選治療方案。
事實上，質子 / 重離子治療也确實正被越來越多患者的應用。根據國際粒子治療協作委員會發布的數據，截至 2022 年底，全球已有超過 36 萬名患者接受了粒子治療，較 2021 年增長 3.5 萬例。其中接受質子治療的患者 31.2 萬例，占總數的 86.6%，相比 2021 年增長 3.2 萬例；接受碳離子治療的 4.68 萬例，接受其他粒子治療的約 3500 例。
從卡脖子技術、臨床需求、高端醫學裝備市場等視角看，我國布局重離子質子放射治療系統勢在必得。
三巨頭壟斷近 80% 份額，國内新增市場給誰分？
截至目前，全球僅有中國、德國、比利時、美國、日本等少數國家掌握質子重離子技術，相關企業包括 IBA、瓦裡安、日立、三菱、西門子、住友重工、邁勝等。其中，IBA、瓦裡安、日立三大巨頭占據了全球近 80% 份額。
雖是三巨頭壟斷全球，但其他多家廠商也在逐步突破。尤其是上海艾普強、蘭州科近泰基、中廣核技、中核集團、合肥中科離子等中國企業，近兩年紛紛實現突破性進展。
其中，上海艾普強與中科院上海應用物理研究所、中科院上海高等研究院、瑞金醫院聯合研發的國產首台質子治療系統于 2022 年 9 月獲批上市；蘭州科近泰基自主研發的碳離子治療系統于 2023 年 6 月附條件獲批；中核集團研制的超導回旋加速器質子束能量于 2022 年 9 月首次達到 231MeV；中科離子研發的 240 MeV 超導回旋質子加速器于 2023 年 1 月成功出束，且其超導質子放射治療系統回旋加速器于 2023 年 5 月成功吊裝 ……
在技術突破上，艾普強自主研發的質子治療系統，攻克了多項核心技術難題，取得了 55 項發明專利、18 項實用新型專利；中核集團研制的超導回旋加速器是我國目前質子束能量最高的等時性超導回旋加速器，該裝置成功出束，意味着我國已掌握小型化、高劑量率超導回旋加速器的核心技術，進入全球第一梯隊。
在產品性能上，艾普強研發的質子治療系統整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩定可靠，國產替代後有望進一步降低設備成本和醫療成本；蘭州科近泰基近期獲批的碳離子治療系統，性能指标達到國際水平；中科離子研發的 240 MeV 超導回旋質子加速器總體性能指标達到國際領先水平，将作為同類型進口設備的國產化替代。
據悉，中科離子 240 MeV 超導回旋質子加速器的量產工作已經有序開展，第二台加速器即将進入束流調試階段，第三台加速器正在加工制造。
總的來看，我國質子 / 重離子設備在產品、技術等方面均已達到或接近國際領先水平。
另外，與 IBA、瓦裡安、日立三巨頭相比，國内質子 / 重離子設備企業還具有本土化優勢和政策支持。此前，國務院辦公廳印發的《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》明确提出：國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。
在此背景下，國家衛健委規劃 41 台重離子質子放射治療系統，國内企業有望憑借產品、價格、本土化、國產化、采購政策等優勢在國内市場競争中占據優勢地位。預計規劃中的質子 / 重離子設備大多将采購國產設備。
數十億投資，5-8 年建設，落地太難
質子 / 重離子作為 " 腫瘤治療神器 "，在全球範圍内都屬稀缺醫療資源。截至 2023 年 3 月，全球僅有 115 家質子 / 重離子治療中心。
在中國，據不完全統計，截至目前有 10 家質子 / 重離子治療中心，另有約 27 家質子 / 重離子中心拟建或在建。
已營業質子 / 重離子中心
本次規劃配置的 41 台質子 / 重離子設備，國内各省均有配額，市場龐大，前景廣闊。但是，從歷史中的已有案例看，這些規劃項目受限于資金、周期、技術、人員等難題，或許很難在短期内落地。
質子 / 重離子中心的建設環節分為行政審批、施工建設、設備安裝與調試、臨床運營四部分。其中的每一環節，均具有極高的難度和要求。
例如，在行政審批方面，質子 / 重離子中心需要取得醫療器械注冊許可證、大型醫用設備配置許可證、輻射安全許可證、放射診療許可證等。同時，配置證對醫院等級、患者收治數量、人才團隊、設備條件均有相應規定，醫院在建設質子重離子醫院之前需按照相關要求進行自我評估，符合條件後才可啟動項目。
截至目前，我國重離子質子放射治療系統的規劃總數僅為 60，占醫院總數的比例極低。不過，有一部分醫院在尚未獲得配置許可的情況下建設（拟建）質子 / 重離子中心。
除此外，質子重離子中心的建設在資金、建設、人才方面具有極高要求。
數十億投資，1/3 都在虧損
質子 / 重離子中心的資金投入巨大，常常作為各省份推動的重點投資項目。
例如，和祐國際醫院質子重離子腫瘤治療中心總投資近 30 億元；中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院質子中心計劃總投資約 16.48 億元；山東省腫瘤醫院質子中心總投資 14.7 億元；合肥離子醫學中心項目分兩期建設，其中一期項目占地 70 畝，投資約 12.7 億元人民币；西安國際醫學中心醫院質子中心總投資額 10 億元；天津市腫瘤醫院質子治療中心項目總投資額 9.8 億元；四川省腫瘤醫院質子治療中心總投資約 8.2 億元。
也因為投入資金過于巨大，部分投資者在宣布投建質子 / 重離子中心之後可能在後期取消這一投資項目。例如，2022 年 2 月，鳳凰股份發布公告稱，江蘇鳳凰腫瘤醫院拟近期注銷。此前，鳳凰集團、南京浦口新城開發建設管理委員會、江蘇省腫瘤醫院三方籤訂框架協定，共同出資組建江蘇省質子重離子醫院。事實上，江蘇鳳凰腫瘤醫院于 2015 年宣布啟動，但并未進入建設期。目前，這一項目已徹底注銷。
不僅是前期建設耗資巨大，其後期的運營維護費用也極高。例如，此前有媒體報道，山東淄博萬傑腫瘤醫院質子治療中心的年維護費用達 600 萬 -1000 萬元。
基于前期成本與後期高額運維費用，質子 / 重離子治療的費用自然也 " 不容小觑 "。據悉，上海質子重離子醫院單個療程的治療費約為 27.8 萬人民币，加上住院費、其他診療環節，全部費用平均約 40 萬元。
單價極高，意味着可負擔的患者數量少。根據上海市質子重離子醫院發布的數據，截至 2023 年 5 月 8 日，該醫院已運行 8 年，累計治療出院患者 5648 例，年平均增長率達 20%。與上海市質子重離子醫院相比，日本、德國等國際同類機構用了 9-15 年的時間才完成 5000 例治療量。
高昂的成本、運維費用、治療費用以及患者收治數量的限制，導致許多質子 / 重離子中心處于虧損狀态。據凱撒健康新聞報道，2018 年美國有 27 個質子中心，其中有 1/3 都在虧損。
數百噸重量，從采購到調試需要 72 個月？
質子 / 重離子中心的建設周期極長。
例如，上海市質子重離子醫院從上世紀 90 年代開始籌備，在 2003 年啟動建設，直到 2015 年才開始營業；武威重離子治療腫瘤中心項目從 2012 年開始前期準備工作，于 2013 年 4 月開工建設，直到 2023 年 5 月才落成投用，正式開診。
根據以往的建設經驗分析，新建質子 / 重離子治療設施項目從啟動至正式運營需 5-8 年。其中基建部分需 24 個月以上，環保驗收 48 個月以上，質子設備的采購及安裝調試需 36-72 月，之後才可臨床運營。
值得一提的是，質子 / 重離子中心從建築設計開始就與普通醫院不同。普通醫院的流程通常是先設計醫院建築、再采購醫療設備，但質子 / 重離子醫院必須先采購質子重離子設備，再根據選定的質子重離子治療系統設計醫院建築的布局與結構。
同時，不同廠家、不同型号的質子 / 重離子設備，結構布局和對建築的要求差異極大，因而設計時必須充分考慮設備供應商提供的設備參數和和建築要求，并針對設備進行定制化設計。
在施工建設環節，質子 / 重離子設備對環境和建築的要求極高，需要 " 整體零沉降、建築零震動、結構零裂縫、零堵塞、零偏差 "。例如，基于質子強大的穿透性，質子治療區的牆體不能有大于 0.2 毫米的裂縫；質子治療區的單面牆厚度是傳統醫院的 20 多倍。
安裝與調試階段，質子 / 重離子設備由于上百噸的重量，吊裝安裝難度極大。據了解，合肥離子醫學中心的質子治療系統，整體重量高達 280 噸，其中機架轉動部分重 220 噸。另外，訂購質子 / 重離子設備是建設的起點，之後才能根據訂購的設備定制化建設建築。而從設備訂購到設備吊裝再到調試出束，通常需要 36-72 個月，由此可見安裝調試的難度。
質子 / 重離子設備還具有 " 一機一證 " 的特點，因而在安裝調試之後，每台設備均需經過臨床試驗才可商業化應用，進入臨床運營階段。而其中的臨床試驗，也存在患者招募、時間長等問題。
此外，質子 / 重離子設備的結構復雜，重力、溫度、溼度等因素會影響配件、幹擾照射線釋放效果。這就需要物理師日常維護，及時應對設備故障。但是，物理師人才在我國十分稀缺。據統計，2020 年中國内地僅有約 3.3 萬人從事放療工作，其中醫師 18966 人、物理師 4475 人、技師 9537 人。人才的稀缺也限制了質子 / 重離子中心的快速擴充。
根據上述分析，動脈網認為質子 / 重離子設備雖然已批量規劃，但并不會在短期内快速上馬。而規劃中的質子 / 重離子設備，預計将主要采購國產設備。
