今天小編分享的汽車經驗：MNC帶中國Biotech出海，這事靠譜嗎？，歡迎閱讀。
文 | vb 動脈網
問題的答案藏在 MNC 的在華策略中。
跨國企業已從早期向中國出口產品的 1.0 階段，經過利用本土資源在國内生產銷售中國和世界市場的 2.0 階段，到為了中國市場專門研發和生產的 3.0 階段，發展到現在攜帶中國創新 " 走出去 " 的 4.0 階段。
在剛落幕的第七屆中國國際進口博覽會（下稱 " 進博會 "）中，可以看到 MNC 對中國市場的定位已經從過往的市場拓展向本土化深耕轉向。國產創新藥的崛起也讓 MNC 開始拓展思路，形成多元業務、產融結合、孵化融通的經營方式，與國内企業一起來迎合全球市場的需求和發展。
與其做單純的競争對手，不如做合作共赢的朋友。
持續走進中國，是為帶中國走出去
加大本土化產能建設，深耕下沉市場，為在華策略更新夯實基礎已成為 MNC 發展的共識。
以近幾年最火熱的 GLP-1 減肥創新藥為例，中國市場正成為它們的必争之地。連續六年參展的禮來宣布将投資約 15 億元用于其蘇州工廠的產能更新，禮來在蘇州的計劃累計投資總額已接近 150 億元。該領網域的另一龍頭諾和諾德也于今年投資約 40 億元在天津繼續擴張產能。
不僅僅是 GLP-1 新貴們在投資落地中國，搶先一步進來的 MNC 已經開始滲透下沉市場。
被認為是 " 最懂中國市場 " 的阿斯利康，在過去兩年累計投資超 12 億美元在國内建立全球生產供應網絡，向 70 多個全球市場提供 " 中國制造 " 的優質產品。與此同時，阿斯利康也在持續加碼縣網域市場，其縣網域市場的團隊規模一度從成立之初的 100 來号人，擴張至 4000 多人。
同樣深耕縣網域市場的還有輝瑞，在此次進博會上，輝瑞舉辦了兩場 " 千縣增輝 " 健康主題活動。目前，輝瑞的創新藥物已覆蓋全國 1800 多個縣網域，尤其是縣網域腫瘤防治中心建設項目的啟動，讓縣網域患者在家門口便能接受輝瑞創新藥物的治療。
此外，憑借核藥出圈的諾華，不僅在進博會上用蘋果 VisionPro 和微軟 HoloLens 全息眼鏡來展示放射配體療法，也設立專區展示其在縣網域市場拓展的工作。目前，諾華已經覆蓋了約 1000 個縣網域市場，產品覆蓋皮膚科、風溼科、心血管、眼科等主要疾病領網域，不斷提升創新藥可及性。同時，諾華還通過 " 千縣啟航 "" 千縣無銀 "" 千縣達标 " 等項目，推進規範化診療，使得優質醫療資源向縣網域下沉。
進博會是面鏡子，折射出的是 MNC 們對產業生态圈的建設以及自身在華策略的轉變。
如果說之前國内企業還處于這個生态圈的末端，可随着國内醫療創新的深入，各種創新成果的出現，也開始改變 MNC 在國内的商業模式。除了收購中國創新藥管線或是并購本土藥企外，MNC 也開始重視與本土企業合作，探尋新的商業模式。
其中，利用自身在全球的資源助力中國創新 " 走出去 "，為國内企業鏈接全球市場機遇，最終合作共赢便是其中一個重要嘗試。西門子就在進博會上表示：" 西門子将以強大的技術優勢和全球資源在產品能力、海外布局、品牌建設及資金支持等維度幫助中國企業全方位出海，在全球市場中構建世界一流競争力。"
海外臨床激增，國内企業同樣在更新
為了加入 MNC 的國際生态圈，國内藥企開始愈發重視開展海外臨床。
以國内的創新藥為例，盡管國内市場巨大，可一旦出海成功便能帶來極大的利潤空間。例如去年 10 月，君實生物的特瑞普利單抗在美獲批上市，定價達每瓶 8892.03 美元，而在中國同規格售價不到 2000 人民币，也就是說，兩地差價達 30 倍以上。如若打開美國市場，再向全球鋪開，市場空間更是不敢想象。這樣的發展前景怎能不讓人向往，因此包括恒瑞在内的多家國内頭部創新藥企業均在美國設立了自己的研發機構。
據《Nature》的數據，在 2007 年 ~2023 年期間，總計約 177 家中國創新藥企業的 350 種創新藥在美國開展臨床研究，在美國進行了 691 項臨床試驗，覆蓋了 499 個适應症，包含 1 期臨床 399 個（49%）、2 期臨床 269 個（39%）、3 期臨床 83 個（12%）。
中國創新藥在美開展臨床試驗數量及贊助者分類，圖源《Nature》
值得注意的是，2019 年 ~2023 年間，中國創新藥在美國開展的臨床試驗數量大幅增加，約 82% 的臨床試驗在 2019 年 ~2023 年啟動。
其中，1 期和 2 期臨床的增長速度較快，3 期臨床增速相對較慢，也反映出創新藥研發的損耗率。盡管 2021 年後受疫情影響，臨床試驗數量有所降低，但 2023 年已經開始回升。
從研發成功率來看，七年間總計約 34 家中國創新藥企業的 75 個新藥研發項目發生臨床試驗階段改變，其中 45 個新藥項目适應症與腫瘤相關、占比達 60%。其中，2 期臨床的成功率最低，僅有 17%，遠低于 1 期臨床和 3 期臨床。而成功率最高的階段是提交上市申請階段（67%）。總體來看，中國創新藥在美國從 1 期臨床進展到 FDA 批準上市的整體成功率為 1.7%。
中國創新藥在美各階段臨床成功率，圖源《Nature》
此外，在美國開展的 691 項臨床試驗中，有 481 項約 70% 是由中國公司贊助，188 項約 27% 由外國合作者贊助，22 項約 3% 由國内合作夥伴贊助。可以看到，随着臨床試驗階段的推進，境外合作者贊助的比例開始增加，從 1 期的 19% 增加到 3 期的 40%。同時，新生物制品的 3 期臨床成功率高于新分子實體的 3 期臨床成功率（50% v.s. 31%）。
從這些數據可以看到：首先，國内企業清楚的知道未來的 " 星辰大海 " 在哪裡；其次，盡管難度很大但企業們也取得了很多階段性的成果；最後，這些企業并不抗拒和國外企業的合作，甚至還期待合作的建立。
創新 " 過剩 "，產品亟待市場承接
随着國内醫療創新的持續發展，供給端有 " 過剩 " 的隐憂，而支付端的承接能力卻大有不足。
盡管國產 1 類創新藥在美國獲批上市的數量仍停留在個位數，但是國產創新藥的出海已經成為中國藥企生存和發展的必經之路，畢竟只有廣闊的海外市場才能承接數量眾多的國產創新藥。在澤布替尼、特瑞普利單抗和西達基奧侖賽這些探路先驅之後，還有一大批國產創新藥拿着号碼牌在美國 FDA 門前排隊。
據不完全統計，目前已有約 8 款國產 1 類原研新藥在美國提交了上市申請，還有來自 30 多家中國藥企的約 40 款新藥處于臨床後期階段。這些項目耗費大量資源做國際臨床，顯然目标不會只僅僅是國内。
部分國際臨床進度靠前的國產創新藥，根據公開信息整理
另一方面，國内創新藥的研發也已經進入到優質創新階段，開始大量收獲重磅新品。
據咨詢公司 Informa 發布的《2024 年醫藥研發趨勢年度回顧》數據，目前中國創新藥管線數量僅次于美國，居世界第二位；美國在研創新藥管線數量在全球的占比約為 50%，中國則增至約 30%。
中國創新藥管線增長情況，數據源自《Nature Reviews Drug Discovery》
而《Nature Reviews Drug Discovery》發布的數據也顯示，中國在研藥物中 "First-in-class" 產品從 2021 年的 418 個增至 2024 年的 836 個，增長達 100%；"Fast-follow" 產品從 2021 年的 473 個增至 2024 年的 1053 個，增長約 123%，均高于 "Me-too" 在研產品 95% 的增長率。
中國創新藥整體來看已經實現了跨越發展，在未來幾年，将有大量新品出現，而能承接這些新品的，必然是更大的全球市場。通過搭上 MNC 在華策略更新的順風車出海，或許是當下最佳的選擇。
4.0 時代，MNC 帶中國企業走出去
MNC 的角色已經從單純的引進者轉換為幫助中國創新藥 " 走出去 " 的輸出者。
近兩年，我國 License-out 交易屢創新高。據不完全統計，2023 年國產創新藥 Licence-out 交易達 75 項，總交易金額約 390 億美元，分别是 2019 年交易數量的 15 倍、總交易金額的 56 倍。到了 2024 年，勢頭依然不減，更是出現了阿斯利康與石藥集團超 20 億美元的天價合作協定。
今年 MNC 與中國資產部分 BD 交易情況，根據公開信息收集整理
随着互相了解的加深，MNC 與國内企業之間的合作已經不局限于 BD。
以深耕中國市場 30 年的阿斯利康為例，30 年來累計投資近 30 億美元，不僅為中國患者帶來 40 多款創新藥，其中更有 11 款是通過進博平台引進的 " 進博寶寶 "。借助進博平台，阿斯利康也在持續加碼中國。
更重要的是，以進博為契機，阿斯利康在持續推動中國創新 " 走出去 "。例如去年進博期間，阿斯利康與誠益生物達成總金額超百億人民币的全球授權協定。自 2023 年以來，阿斯利康已與 10 家中國創新藥企達成全球授權合作，累計總金額超 85 億美元。
借助阿斯利康的全球網絡，中國創新企業開始鏈接全球尋找新的市場機遇。2023 年，阿斯利康已支持超過 130 家企業赴巴西、中東、歐洲等地交流，已有 10 餘家中國企業在全球多個市場落地或達成合作意向，同時，也正積極布局南美巴西、中東沙特、非洲埃及、歐洲西班牙、歐亞土耳其等重要的橋頭堡市場。
在去年 9 月阿斯利康和君聯資本共同支持的中國醫療企業代表團訪問中東的過程中，除了促成代表團與阿聯酋和沙特政府部門的會見交流之外，阿斯利康國際業務管理層還與代表團積極交流如何加強中東市場與中國企業在醫療創新領網域的合作。同時，阿斯利康還積極推動代表團企業與其本土化生產合作夥伴、沙特民營醫藥市場規模居首的 SPIMACO 集團共同探索潛在合作方向。
不僅是創新藥，器械方面同樣如此，伴随着眾多跨國企業将 " 中國智造 " 帶出海，全球醫療器械產業鏈正迎來重構時刻。
2023 年，先瑞達和全球醫療器械巨頭波士頓科學籤署合作，雙方将在產品全球商業化、產品制造服務、產品研發等領網域開展合作。此次合作最亮眼的部分是先瑞達與波科達成的海外市場銷售協定，波士頓科學在 " 特定海外市場 " 擁有對選定的先瑞達產品的獨家經銷權。通過波士頓科學在海外市場銷售先瑞達產品，3 年内有望為先瑞達帶來折合人民币約超 12 億元的收入。
以高值耗材為代表的醫療器械出海，一直面臨很大的問題，比如產品本身的競争力，以及市場準入門檻等。國内企業也曾嘗試通過收購的方式來拓展海外業務，盡管這條路可以幫助產品快速落地，但成本也相對更高。
波士頓科學被先瑞達的產品優勢所吸引，意味着國產企業可以開始依靠差異化的創新產品突出重圍，雙方合作開創了國產高值耗材企業借船出海的先例。有了去年的這次嘗試，今年波士頓科學與蘇州新光維醫療進一步深化了戰略合作，雙方将在戰略投資、聯合開發和全球推廣方面持續合作。
波士頓科學表示，未來将從商品化許可、研發共創、合規化系統化管理經驗賦能等方面，共享全球創新和管理經驗，助力 " 中國智造 " 融入全球生态。本屆進博會上，波士頓科學也聯動政產學研醫共同舉辦行業圓桌論壇，聚焦本土產業鏈合作，探讨創新共赢之路。
除了直接幫助中國企業出海，跨國企業還能間接幫助中國企業出海。
以瓦裡安為例，目前北京基地已成為其全球最重要的生產和研發基地，生產的產品中有 82% 用于出口至全球 90 個國家和地區。而北京工廠的建立，離不開與本土供應商攜手合作，并在合作過程中賦能國内優秀供應商技術更新。其中，北京一家鎢鋼片供應商，在瓦裡安引領下，從最基本的原料供應商，一步步發展成為高端醫療器械供應商，目前已成為世界領先的雙層多葉光栅生產企業，具備了全球競争力。
借助 MNC 的幫助出海，不僅能夠擴大市場範圍，還能通過國際合作和競争提升企業自身的研發和創新能力，最終達到海外本土化制造的目标。随之而來的，便是整個供應鏈的價值更新。
借助 MNC 更新，實現全產業鏈價值輸出
在與 MNC 合作出海的過程中，受益的不僅是企業自身，還有整個供應鏈。
随着本土企業出海程度的加深，一些先行者也進入了海外本地化的進程。如復星醫藥深入非洲地區，針對臨床醫務人員的需求，通過工藝優化，自主研制推出第二代注射用青蒿琥酯，成為全球首個通過 WHO 預認證的 " 一步配制青蒿琥酯注射劑 "。同時，復星醫藥希望通過在非洲投資建廠，來實現本地化生產及供應。
部分國内企業海外建廠情況，根據公開信息收集整理
預計在今年年底，復星醫藥将完成其在科特迪瓦城市阿比讓附近的制藥工廠一期工程建設。未來，復星醫藥科特迪瓦園區項目還将進行建設基礎設施、完善生產線、擴充項目產能 " 三步走 " 戰略規劃。而在這個過程中，國内相關供應鏈的支持必不可少。伴随着企業的出海建廠，供應鏈也将在全球市場中體現自身價值，從而打開市場格局。
目前，國内企業在海外建廠還是以東南亞、非洲等地區為主，歐美所占比例較小。供應鏈的穩定可控以及制造水平的系統提升，是中國藥物出海的重要支撐。中國醫藥產業供應鏈日益成熟，能夠穩定地支持藥企的發展壯大。如果說之前的國產替代更多是價格層面，那麼今後的國產替代無疑會是價值層面，而能證明自身價值的中國企業必将在全球醫藥市場中将扮演更加重要的角色。
