今天小編分享的财經經驗：瑞普替尼膠囊獲批上市 用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌，歡迎閱讀。
經濟觀察網 記者 瞿依賢 5 月 11 日，國家藥監局在官網宣布，國家藥監局近日通過優先審評審批程式批準百時美施貴寶（BMY.US）申報的 1 類創新藥瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂 /AUGTYRO）上市，用于 ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
瑞普替尼是一種酪氨酸蛋白激酶原癌基因 ROS1 和原肌球蛋白受體酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB 及 TRKC 的抑制劑。國家藥監局表示，這款藥的上市為 ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。
瑞普替尼由 Turning Point 公司開發，再鼎醫藥（09688.HK/ZLAB.US）2020 年 7 月獲得了瑞普替尼在大中華區的獨家開發及商業化的權利，交易價格是 2500 萬美元的首付款和最高 1.51 億美元的裡程碑付款。
2022 年 6 月，百時美施貴寶以 41 億美元收購了 Turning Point 公司，從而擁有了瑞普替尼的相關權益。
2023 年 11 月，瑞普替尼獲得美國食品藥品監督管理局批準上市，用于治療 ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
這項批準基于一項單臂（無對照組）、開放标籤（研究者與受試者均了解真實給藥情況）的 1/2 期研究，在 TKI（酪氨酸激酶抑制劑）初治和接受過 TKI 治療的患者中評估瑞普替尼。
研究結果顯示，在 TKI 初治患者（n=71）中，客觀緩解率為 79%，無進展生存期為 35.7 個月，中位緩解持續時間為 34.1 個月。在既往接受過一種 ROS1 TKI 且未接受過化療的患者（n=56）中，客觀緩解率為 38%，中位緩解持續時間為 14.8 個月。在基線時可測量的腦轉移患者中，8 名未接受 TKI 治療的患者中，有 7 名觀察到了顱内應答；在 12 名接受過 TKI 治療的患者中，有 5 名觀察到了顱内應答。
肺癌是中國最常見的癌症類型，也是癌症死亡的主要原因。2022 年中國肺癌新發病例約 87.1 萬例，死亡病例約 76.7 萬例。非小細胞肺癌約占肺癌的 85%，約 70% 的非小細胞肺癌在初步診斷時為局部晚期或轉移。
上述臨床研究的主要研究者、麻省總醫院胸部腫瘤中心主診醫師 Jessica J. Lin 表示，根據在研究中看到的數據，瑞普替尼有潛力成為 ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者新的标準治療選擇。
ROS1 陽性非小細胞肺癌是一種較為罕見的肺癌類型，特征是患者的腫瘤細胞中存在 ROS1 基因的突變或融合，近年來發病率呈上升趨勢。
在這個适應證上，主流的靶向藥物還有輝瑞（PFE.US）的克唑替尼、羅氏（RHHBY.US）的恩曲替尼，此外國產品種也加入了競争。
4 月 30 日，中國生物制藥（01177.HK）子公司正大天晴自主研發的首個國產 ROS1 靶向藥富馬酸安奈克替尼膠囊獲得國家藥品監督管理局批準上市。
一項評價富馬酸安奈克替尼膠囊單藥治療 ROS1 陽性非小細胞肺癌受試者療效和安全性的 2 期單臂、多中心臨床研究結果顯示，111 例受試患者中，客觀緩解率為 81.08%，緩解持續時間中位數為 20.3 個月。
