今天小編分享的教育經驗：打破校史！這所雙一流，迎來首篇Lancet（IF=169），歡迎閱讀。
7 月 24 日，南京中醫藥大學秦叔逵教授團隊領銜完成的最新研究成果 "Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma ( CARES-310 ) : a randomised, open-label, international phase 3 study" 在線發表于國際醫學頂尖雜志THE LANCET ( 《柳葉刀》 ) ，秦叔逵教授為文章的第一作者兼通訊作者，南京中醫藥大學金陵醫院為第一部門。
CARES-310 研究主論文榮登《柳葉刀》是其創刊 200 年來，腫瘤學領網域由中國學者主導的國際多中心臨床研究首次登上主刊，這是該校新一輪 " 雙一流 " 建設的重大科研突破。
原發性肝癌是全世界範圍内常見的惡性腫瘤，為全球第 6 位高發腫瘤，死亡率高居第 3，我國更是肝癌高發國家，發病和病死人數約占全球的 50%，治療棘手、預後惡劣。該研究致力于我國自主創新研發藥物 " 雙艾 " 卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯合阿帕替尼（艾坦），一線治療晚期不可切除肝細胞癌的 III 期臨床研究（CARES-310 研究）。
阿帕替尼是一種新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能夠高度選擇性競争細胞内 VEGFR-2 的 ATP 結合位點，阻斷下遊信号轉導，強力抑制腫瘤血管的生成；而卡瑞利珠單抗是一種具有強效抗腫瘤活性、良好安全性和耐受性的 PD-1 單抗，結構獨特，具有高親和力和高受體占有率。從藥物作用機制上看，卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯合使用達到了協同增效。通過臨床 I 期和 II 期研究，充分探索了阿帕替尼在不同瘤種與卡瑞利珠聯合使用劑量及其安全性，确定采用阿帕替尼 250mg 低劑量聯合卡瑞利珠單抗标準劑量，用于治療晚期肝細胞癌，可以實現 "1+1＞2" 的療效。研究共納入 543 例患者，均為既往未接受過系統治療的 BCLC 分期 B/C 期、ECOG 或 PS 評分 0/1、Child-Pugh 分級 A 級、至少有一個可測量的病灶的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。研究設立了無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）雙主要研究終點。結果顯示：相較于索拉非尼對照組組，試藥組（" 雙艾 " 組合）一線治療晚期肝細胞癌實現了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點的陽性，且在不同亞組中具有完全一致的獲益。進一步的亞組分析顯示，亞洲或非亞洲人群、不同甲胎蛋白水平人群、BCLC B 期或 C 期、有無肝外轉移或大血管侵犯和既往局部治療情況等關鍵亞組，均可從 " 雙艾 " 組合中取得顯著的生存獲益。
" 雙艾 "（艾瑞卡、艾坦）治療方案（CARES-310 研究）于 2023 年 1 月 31 日正式獲得 NMPA 的批準，用于晚期肝細胞癌的一線治療，它是迄今唯一獲得無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點陽性的免疫檢查點抑制劑聯合小分子 TKI 類藥物一線治療晚期肝癌的大型研究，開啟了晚期肝癌一線治療新格局。
主要終點無進展生存期 PFS 和總生存期 OS（期中分析）
CARES-310 研究由秦叔逵教授牽頭，組織全球 13 個國家和地區的 95 家腫瘤中心、200 多位知名臨床專家精誠合作、共同完成，堪稱中國 " 智 " 造的研究範例，充分體現了中國專家學者對于大型全球多中心臨床研究的強大把控能力，反映了中國肝癌臨床研究整體水平的進步提升。
https://doi.org/10.1016/S0140-6736 ( 23 ) 00961-3
