今天小編分享的财經經驗：出人意料！美FDA推遲批準禮來阿爾茨海默病新藥，歡迎閱讀。
财聯社 3 月 9 日訊（編輯 牛占林）美國醫藥巨頭禮來周五宣布，美國食品藥品監督管理局 ( FDA ) 意外推遲了對其阿爾茨海默病新藥 donanemab 的審批決定，并将召開外部專家會議，讨論其藥物的安全性和有效性。受此消息影響，禮來股價盤中跌近 2%。
實際上，這是 donanemab 第二次被監管部門推遲審批。去年，禮來公布了臨床試驗數據，稱該藥物安全有效。
禮來表示，FDA 咨詢委員會會議讨論 donanemab 的日期尚未确定，但可能需要幾個月的時間，因此預計審批時間将推遲到一季度之後。
去年，donanemab 在三期臨床試驗中取得了積極成果。根據試驗數據，禮來正在研發的藥物 donanemab 不僅能減緩阿爾茨海默的疾病發展，還有可能預防這種疾病的發作。
禮來首席科學官 Daniel Skovronsky 博士聲稱，donanemab 延緩阿爾茨海默病的效果 " 真的非常顯著 "。他舉例稱，在一項臨床試驗中，近一半接受 donanemab 治療的患者在一年後沒有喪失任何認知能力。
不過，donanemab 以及類似的藥物存在與腦腫脹和腦出血有關的安全問題，這應該就是 FDA 推遲審批的原因。
FDA 決定召開咨詢委員會會議，反映了開發阿爾茨海默病治療方法的高風險。這種疾病影響了 600 多萬美國人，目前還沒有徹底的治愈方法，讓患有這種疾病的人幾乎沒有有效的治療選擇。
這是禮來公司的又一次挫折，該公司正在與渤健和衛材聯合開發的 Leqembi 展開競争。去年 7 月份，FDA 完全批準了治療阿爾茨海默病的藥物 Leqembi，允許美國聯邦醫療保險參保人在符合條件，并同意向一個登記處報告數據的情況下獲得該藥物的完全保險報銷治療。
Leqembi 和 donanemab 都是單克隆抗體藥物，針對患者大腦中的澱粉樣蛋白，而澱粉樣蛋白沉積是患者大腦的标志性特征。
禮來最新聲稱，雖然推遲審批令人意外，但對 donanemab 的療效以及後續獲批充滿信心，并表示該公司已經準備好推出這種藥物。
禮來公司神經科學總裁 Anne White 表示 :" 我們将與 FDA 和利益相關者合作，進行演示并回答所有有關 donanemab 的問題。"
根據 LSEG 的數據，分析師平均預計 2024 年 donanemab 的銷售額為 1.896 億美元，明年将增至 8.37 億美元。今年 2 月，禮來預計 2024 年的營收将在 404 億美元至 416 億美元之間，主要受減肥藥和糖尿病藥物的推動。
