今天小編分享的财經經驗：恒瑞醫藥走出陣痛期，歡迎閱讀。
經濟觀察報 記者 瞿依賢 8 月 21 日晚，恒瑞醫藥（600276.SH）發布了 3 年來業績最好的半年報：2024 年上半年，實現營業收入 136.01 億元，同比增長 21.8%；歸母淨利潤 34.32 億元，同比增長 48.7%。
時間線拉回三年前，恒瑞醫藥 2021 年中報的淨利潤接近零增長，這份中報也把市盈率高達 60 倍的恒瑞醫藥帶到前所未有的聚光燈下——集采導致其仿制藥業務斷崖式下降，但創新藥業務的逐步成長還需要時間，業内擔心這艘 " 醫藥航母 " 失速。
時隔三年，恒瑞醫藥交出了一份不錯的成績單，除了營收、淨利雙增，報告期内創新藥銷售收入為 66.12 億元，跟去年同期相比增長了 33%。
另外，在報告期内，恒瑞醫藥還有一筆來自德國默克公司的 1.6 億歐元對外許可收入。這意味着，其創新藥收入占總營收比重首次過半，這無疑是恒瑞醫藥創新轉型的重要節點。不過，市場關注的是，這種交易能不能持續，這會影響到市場對這家創新轉型巨頭的估值判斷。
在不久前的一季度财報發布後，業内有人士擔心，作為 " 醫藥一哥 " 的恒瑞醫藥半年業績會被 " 創新藥一哥 " 百 濟 神 州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）反超。不過最終恒瑞醫藥穩住了 " 一哥 " 地位，百濟神州上半年的營業收入是 120 億元，低于恒瑞。
國盛證券點評，恒瑞醫藥已逐漸走出集采的集中影響。随着創新藥商業化梯隊持續豐富，創新藥銷售收入占比将逐漸提升，海外布局空間會更加廣闊。
恒瑞醫藥是否已經走出長達幾年的陣痛期？恒瑞醫藥董事、副總經理張連山告訴經濟觀察報，創新收入在不斷增加，已經成為推動業績增長的主要引擎，這也意味着恒瑞醫藥的創新轉型取得了突破性進展。
對于創新轉型的速度，張連山的評價是：" 符合預期。"
走出陣痛
2024 年中報是恒瑞醫藥三年來業績最好看的中報。在此之前，恒瑞醫藥經歷了長達幾年的 " 陣痛期 "。
2021 年中報，其營收同比增長 17.6%，淨利潤增幅僅為 0.2%，高增長的趨勢不再，淨利潤接近零增長。2022 年中報，疫情肆虐，其營收和淨利潤同比均下降超過 20%。2023 年中報，營收和淨利潤同比回正，但增長均不足 10%。
一直到這次中報，營收增長超兩成，淨利潤增長超四成，扣非淨利潤增長超五成，恒瑞醫藥回到了 2021 年前的面貌：業績大幅增長。
上述增長主要由銷售同比增長 33% 的創新藥業務驅動。從具體產品來看，瑞維魯胺、達爾西利、恒格列淨等產品進入醫保後收入快速增長；阿得貝利單抗被多地納入 " 惠民保 " 特藥報銷目錄，收入貢獻擴大；海曲泊帕獲多項臨床指南推薦，銷售收入穩定增長；卡瑞利珠單抗、吡咯替尼及阿帕替尼等上市較早的創新藥，也随着新适應證不斷獲批及上市後研究積累的循證醫學證據越來越多，實現了一定的銷售增量貢獻。
今年上半年，恒瑞醫藥共有 3 項創新成果獲批上市。随着創新藥富馬酸泰吉利定的獲批上市，其已上市的 1 類創新藥增加至 16 款；氟唑帕利第 3 個适應證獲批上市，用于晚期卵巢癌一線含鉑化療後維持治療；脯氨酸恒格列淨的第 2 個适應證獲批上市，拓展在 2 型糖尿病領網域的應用。
值得注意的是，恒瑞醫藥仿制藥的收入仍略有下滑。前幾批集采的壓力雖然已經消化掉大部分，但恒瑞醫藥表示，" 仿制藥集采對銷售仍然造成一定程度的壓力 "。
2024 年 3 月開始執行的第九批國家集采，其涉及產品注射用醋酸卡泊芬淨在上半年銷售額同比減少 2.79 億元；地方集采涉及的產品中，碘佛醇注射液和吸入用七氟烷及鹽酸罂粟鹼注射液上半年銷售額同比減少 2.76 億元。加起來共減少 5.55 億元，集采的影響仍在。
2021 年中，面對 " 最差中報 " 不得不出來面對投資者的恒瑞醫藥董事長孫飄揚說，"（恒瑞醫藥的）仿制藥大產品該采的都采了，剩下的沒有多少 "。
現在集采的餘波還在，但可以确定的是，恒瑞醫藥受到集采的影響會越來越小。
張連山說，恒瑞醫藥未來會堅持 " 科技創新 + 國際化 " 的發展戰略，希望在日益完備的創新體系下，產出具有創新競争力的產品。
創新後勁
從管線來看，恒瑞醫藥的後勁還有多大？
除了已經獲批的新藥和适應證，恒瑞醫藥也有多款适應證已經申報上市。今年上半年，其夫那奇珠單抗用于強直性脊柱炎、氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼用于乳腺癌的兩項上市申請獲國家藥監局受理。
夫那奇珠單抗是一款 IL-17A 抑制劑，目前國内已經上市的 IL-17A 抑制劑均為進口生物制劑，夫那奇珠單抗的獲批将打破進口藥物的壟斷。
從研發投入來看，2024 年上半年，恒瑞醫藥累計研發投入 38.6 億元，同比增長 26.2%。同時間段，恒瑞醫藥 13 個自主研發的創新分子進入臨床階段，獲得創新藥臨床批件 57 個，10 項臨床推進至三期，20 項臨床推進至二期，19 項臨床推進至一期。另外，其有 90 多個自主創新產品正在臨床開發，300 餘項臨床試驗在國内外開展。
一位上市創新藥企創始人告訴經濟觀察報，恒瑞醫藥的在研管線和技術平台，在國内藥企裡面 " 綜合來看是最扎實和最全面的，沒有之一 "，" 其他藥企可能在某一治療領網域或某些方面很強，但綜合實力還是恒瑞最強 "。
在半年報中，恒瑞醫藥這樣描述自己的技術平台：不斷完善已建立成熟的化藥（含多肽、PROTAC）、單 / 雙抗體藥、ADC 藥物、小核酸、核藥、多特異性抗體、雙抗 ADC 平台等技術平台，初步建成 PDC、AOC、DAC、mRNA 等新分子模式平台，并不斷開拓結構生物學、AI 藥物研發等平台。
在時下最為火熱的 ADC 賽道上，恒瑞醫藥有 12 個新型、具有差異化的 ADC 分子獲批臨床，其中 HER2ADC、TROP2ADC 和 CLAUDIN18.2ADC 三款產品進入了三期臨床。
一方面是埋頭研發，另一方面是擁抱合作。2023 年 1 月，江寧軍出任恒瑞醫藥副總經理、首席戰略官，負責臨床研究和商務拓展工作。此後，恒瑞醫藥的 license-out（對外許可）步伐明顯加快，不乏有高額、條件頗優的交易事件出現。
如前述 1.6 億歐元的首付款，即來自與默克的一筆交易。2023 年 10 月底，恒瑞醫藥将具有自主知識產權的 1 類新藥 HRS-1167 片和注射用 SHR-A1904 項目有償許可給默克公司，交易款項包括 1.6 億歐元的首付款、最高可達 9000 萬歐元的技術轉移費和行權費，加上研發裡程碑款、銷售裡程碑款等，潛在付款總額最高将達 14 億歐元。此外，默克還将向恒瑞醫藥支付達到實際年淨銷售額兩位數百分比的銷售提成。
這是恒瑞醫藥首次與全球大型跨國企業達成戰略合作，此後，恒瑞醫藥的國際化更加高歌猛進。今年 5 月，恒瑞醫藥将具有自主知識產權的 GLP-1 類創新藥 HRS-7535、HRS9531、HRS-4729 許可給美國 Hercules 公司，首付款加裡程碑付款累計高達 60 億美元。作為對外許可交易對價的一部分，恒瑞醫藥還将取得合作夥伴美國 Hercules 公司 19.9% 的股權。
按照常規時間推算，與 Hercules 公司交易的 1 億美元首付款，或将在今年下半年确認收入。而如果恒瑞醫藥現在的 BD（商務拓展）勢頭持續，更多的交易事件正在進行。
" 未來要穩步推進全球化布局，在内生發展的基礎上加強國際合作，不斷推動創新轉型，努力實現更高質量的發展。" 張連山說。
新的課題
7 月 29 日晚，恒瑞醫藥公告聘任徐學健為公司副總經理、首席質量官，全面負責恒瑞醫藥的質量管理工作。加入恒瑞醫藥前，徐學健歷任藥明生物（02269.HK）首席質量官和高級副總裁、藥明康德（603259.SH/02359.HK）質量部和美國藥政部副總裁、美國食品藥品監督管理局（FDA）高級 CMC 評審員等。
業内認為，首席質量官的加入或與恒瑞醫藥此前收到的警告信事件有關。
7 月，恒瑞醫藥一處制劑生產場地收到 FDA 發出的警告信，本次警告信是 FDA 在 2024 年 1 月 8 日至 1 月 16 日對其連雲港經濟技術開發區黃河路 38 号制劑生產場地檢查結果的後續措施，該場地為恒瑞醫藥國際化制劑生產基地下屬的建成時間最早的一個場地。
這封警告信列出了 2 條缺陷，基本來源于 FDA 網站 6 月初披露的恒瑞醫藥收到的 483 表格：質量控制部門在文檔的監督和控制方面的履職不夠，未能确保生產的制劑符合 CGMP 要求；設施設計不充分，用于生產無菌產品的區網域沒有足夠的防止污染或混淆的措施。
值得注意的是，該場地 2023 年出口美國市場產品的收入為 1240 萬美元，占恒瑞醫藥 2023 年度營業收入比重約 0.39%。
雖然占比不大，但對一家正在向國際化進軍的國内大藥企來說，質量問題不容有失。中國醫藥企業想要 " 出海 "，需要面對的課題本就復雜，企業不僅需要嚴把自身產品質量關，更需要關注目标市場的法規環境變化。
徐學健擁有美國東北大學有機化學博士學位，有 30 多年制藥行業工作經驗，涵蓋藥品的生產、技術、法規及質量管理等職能模塊，其中包括 20 多年制藥行業質量管理相關工作。他也熟悉國内外 GMP 法規和制藥行業精益化運營管理，在國際化質量體系的搭建方面擁有豐富經驗。
徐學健履新時表示，" 期待未來與團隊攜手努力，持續優化質量文化建設和 cGMP 管理能力，全面提升生產質量國際化管理水平，助力公司創新藥研發和國際化戰略發展有序推進 "。
