今天小編分享的财經經驗：史上最成功的器械領網域，再迎巨頭入場，歡迎閱讀。
圖片來源 @視覺中國
文｜vb 動脈網
CGM 迎來診斷巨頭羅氏入局，羅氏計劃與 CGM" 雙雄 "：雅培和 Dexcom 争奪廣闊的 CGM 市場。
2023 年 12 月，羅氏宣布以 27 億美元的現金和 4 億美元的裡程碑付款收購專注于腸促胰島素類藥物的生物技術公司 Carmot Therapeutics。Carmot 公司的三款核心產品都是 GLP-1 類藥物。同時羅氏還宣布将剔除 8 款處于臨床階段的藥物，為 GLP-1 的研發讓路。
不難看出，羅氏制藥重押 GLP-1，診斷發力 CGM，雙線發力減肥和代謝。
而 GLP-1 和 CGM 兩大 " 金礦 " 都是羅氏曾經錯失的領網域。GLP-1 主導者禮來手中除了替爾泊肽外，另一款标杆性的 GLP-1 類藥物 orforglipron 就來自 2018 年羅氏旗下的日本中外制藥授權，當時中外制藥的授權首付款僅有 5000 萬美元。如今羅氏花了 60 倍溢價重回這一賽道。
除了痛失 GLP-1，羅氏還錯過了歷史上最成功的醫療器械 CGM。羅氏診斷是全球傳統指血血糖儀（BGM）主要參與者之一，40 年前就開始生產家用血糖儀。糖尿病業務是羅氏診斷五大核心業務之一，2023 年貢獻了 13.67 億瑞士法郎的營收，占到診斷業務總營收的 10% 左右。我國院内血糖監測市場就一直由羅氏、強生、雅培和拜耳四巨頭主導。
但在 CGM 發展數年來，羅氏一直堅持發展 BGM，認為 BGM 更具成本優勢，更多人能夠負擔 BGM 產品。
随着 CGM 市場每年保持着 25% 的增長，2023 年雅培憑借 FreeStyleLibre 系列營收 57 億美元，德康營收 36.2 億美元。羅氏終于開始布局 CGM。羅氏診斷進入 CGM 市場将正面迎戰雅培和德康。
轉過身的羅氏對 CGM 寄予厚望，将 CGM 產品作為未來幾年糖尿病領網域的核心增長驅動力，產品預計在 2024 年商業化，目前正在申請 CE 認證。近期，羅氏診斷公布了其 CGM 的細節，其 CGM 產品可佩戴 14 天，需要指間血校準，帶有長達兩小時的血糖預測算法。
雖然姗姗來遲，但羅氏擁有血糖儀、胰島素泵、CGM 整體解決方案，同時制藥部門也在研究糖尿病和肥胖相關產品，產品間的協同能否幫助羅氏後浪推前浪？
為什麼接連錯過 GLP-1 和 CGM
羅氏涉足減重和代謝業務已久，也曾掀起糖尿病領網域的革命。
1983 年，羅氏糖尿病護理的前身 Boehringer Mannheim 将其第一台自我監測血糖儀推向市場時給市場帶來了翻天覆地的變化，患者可以在任何地方測量血糖。但此後創新一直停留在 BGM 產品的小型化、智能化方面。
2017 年，雅培就已推出首款自校準的 CGM 產品 FreeStyleLibre，2018 年德康推出 G6。國内市場也有矽基仿生、魚躍醫療、微泰醫療、三諾生物、九諾等企業 CGM 獲批。
羅氏也曾看到 CGM 如何改變人們的生活，為何遲遲未行動？
在羅氏官網介紹與糖尿病相關的業務時寫着這樣一段話：" 羅氏糖尿病護理一直致力于提供最具創新和差異化的方案，為各地的糖尿病患者帶來真正的緩解。
但是達成這一目的不僅關于最新的技術，糖尿病是世界上最昂貴的慢性疾病之一，随着糖尿病患者人數的不斷增長，有效的治療管理比以往任何時候都更加重要。而 BGM 為這一復雜的挑戰提供了一個簡單的解決方案，世界上大多數人都負擔得起這種技術解決方案。"
但市場發展同羅氏判斷不同。
從銷售額上看，CGM 已經是歷史上最為成功的醫療器械產品之一，且仍然保持着高速增長。
2023 年雅培憑借 CGM 系列產品，單品年銷售額 57 億美元，多個季度同比增速超過 20%。2023 年第四季度賣出 14 億美元，同比增長 25.5%。
從市場增長潛力上看，全球 CGM 滲透率仍然較低，有較大的增長空間。美國是最成熟的糖尿病市場，美國 2020 年 CGM 在 1 型、2 型和妊娠糖尿病領網域 CGM 滲透率分别為 25.8%、9% 和 4%，與指尖血測血糖的超過 90% 的滲透率相比仍然較低。而全球其他區網域的滲透率僅有 10%，甚至更低。總的來看，全球 CGM 市場還有廣闊的機會。
歐美納入醫保推動 CGM 市場加速擴容。在 CGM 滲透率較高的美國和歐洲市場上，保險業務發展完善，居民個人承擔費用低，對 CGM 的購買意願較強。以美國為例，截至 2023 年 5 月，美國進一步擴大 Medicare 對 CGM 的報銷覆蓋範圍，目前大部分糖尿病患者購買 CGM 只需自付 20%，極大地降低了患者的治療成本。
而傳統的血糖儀業務則面臨着增長壓力，血糖監測市場正從 BGM 轉向 CGM。2015-2020 年，CGM 占全球血糖監測市場比重從 9.8% 增至 21.3%，逐年擴大市場份額。由于 CGM 相較于其它血糖監測方式具有顯著優勢，預計 CGM 的市場将會進一步擴大，根據灼識咨詢預計，2030 年 CGM 占全球血糖監測市場比重将達到 49.5%，市場逐漸進入 CGM 時代。目前全球 BGM 的整體市場增速已經放緩至 5% 左右。
羅氏診斷糖尿病護理業務營收也在下滑，2023 年羅氏診斷糖尿病業務營收為 1367 百萬瑞士法郎，2022 年為 1598 百萬瑞士法郎。随着 CGM 不斷蠶食血糖儀市場，傳統血糖儀業務壓力将更大。
錯失 GLP-1 則是在 2001 年，羅氏宣布出資 16 億美元收購日本中外 ( Chugai ) 制藥公司 50.1% 的股票，并将原先的羅氏日本分公司與中外制藥合并。
2018 年，日本中外 ( Chugai ) 制藥公司與禮來交易，将根據協定條款，禮來獲得 OWL833（Orforglipron）的全球開發和商業化權利。
而羅氏在 2023 年支付 27 億美元的預付款收購 Carmot Therapeutics 進入肥胖市場。GLP-1 和 GLP-1/GIP 腸促胰島素有一個大問題。而這個問題就是肌肉流失。羅氏希望所購得的三款 GLP-1 類產品與羅氏在研的抗肌肉生長抑制素形成互補，解決 GLP-1 的肌肉流失問題。
羅氏 AI 算法 CGM，但仍需校準
與雅培和德康競争，羅氏推出的第一代 CGM 產品有哪些優勢？
從優勢面來看，羅氏推出的 CGM 產品擁有算法預測夜間低血糖風險功能。
羅氏的 CGM 產品配套兩個 APP：一個顯示當前的血糖數據；另一個擁有基于 AI 算法的預測功能，其中一種算法可以預測用戶入睡時是否有低血糖的風險，羅氏認為這一功能可以解決影響一些糖尿病患者的夜間焦慮。另一種算法預測未來兩小時内血糖水平的變化。
而雅培和德康的 APP 分别只能預測未來 15 分鍾和 30 分鍾内血糖水平的變化，這是羅氏產品和現有產品相比最大的優勢。該算法可以在用戶無需輸入碳水化合物消耗量和胰島素劑量等信息的情況下進行預測。如果用戶提供這些信息，該算法的性能會更好。羅氏認為将血糖預測延長到兩個小時可以減少 1 型和 2 型糖尿病患者的低血糖的恐懼。
羅氏產品示意
長遠來看，羅氏與雅培和德康争奪 CGM 市場的另一大潛在優勢是與胰島素泵的結合。羅氏是全球胰島素泵市場的主要參與者之一。全球胰島素泵市場主要玩家包括美敦力、Insulet、羅氏等，其中，Insulet 與羅氏的產品均為貼敷式胰島素泵，羅氏貼敷式胰島素泵有效期為四個月，相比于美敦力和 Tandem 的管路式胰島素泵有效期更短。國内的貼敷式胰島素泵龍頭企業微泰醫療，也秉持同樣的自主產品研發戰略，打造胰島素泵 +CGM 閉環的產品組合，競争全球市場。
從劣勢上看，羅氏 CGM 的短板在于仍需要指間血校準。與雅培和 Dexcom 的產品相比，最初需要用指尖校準 CGM 設備是一個 " 缺陷 "。摩根大通分析師進一步告訴投資者，" 全球市場已經完全擺脫了指尖血校準，我們認為倒退是完全行不通的。而算法的改進是一個重要功能，但我們不清楚消費者是否會為它買單。"
從定價上看，摩根大通分析師認為，由于雅培和德康公司的規模和銷量，羅氏診斷幾乎沒有機會以低于雅培和德康公司的價格出售產品。
未來，羅氏要想獲得更多 CGM 市場份額，仍需要不斷迭代產品，且通過規模效應降低成本。
CGM 領網域新的市場格局
除了羅氏診斷外，CGM 被寫入多家巨頭的戰略規劃中，已有的巨頭也更新了產品和策略。
德康和雅培最大的產品策略變化是拓展市場，将其傳感器技術擴展到更廣泛的人群。
上周，德康推出非處方產品，探索更廣闊的 2 型糖尿病市場。上周，FDA 批準了第一個非處方 CGM 德康 Stelo，所有年滿 18 的成年人的都可以購買使用。
德康 CGMG7 定位是高端醫療產品，而 Stelo 則是定位于健康產品。盡管建立在相同的傳感器平台上，Stelo 減少了醫療屬性如低血糖提醒，而将重點轉向個人健康檢測，特别是針對糖尿病早期篩查。Stelo 将沒有 1 型糖尿病患者所需的低血糖警報或軟體功能。
過去，德康的 CGM 產品主要應用于 1 型糖尿病患者。CGM 產品在 1 型糖尿病患者中滲透率超過 50%。預計美國 CGMs 未來的大部分增長将來自使用胰島素的 2 型糖尿病患者，但通常，保險公司不為不服用胰島素的人承保這些設備。
而雅培也在逐步深入德康的優勢領網域。2023 年 3 月，雅培的 FreeStyleLibre2 和 Libre3 連續血糖監測儀現在可以與自動胰島素輸送系統集成。雅培正在與胰島素泵制造商 Insulet 和 Tandem 合作進行整合。
同時雅培和德康一樣，也在将 CGM 產品正在從醫療屬性到轉化為健康屬性。
此前雅培推出了一款可穿戴設備 Lingo，幫助沒有糖尿病的人群跟蹤血糖峰值和谷底。雅培基于 LibreCGM 平台技術，開發适合健康和保健市場的新產品線。目前的 Lingo 設備只能測量血糖，但未來有望增加更多監測功能。目前，雅培正在研發一款可以同時測量葡萄糖和酮體的產品，以幫助糖尿病患者避免糖尿病酮症酸中毒，這是一種身體產生過多酮體的嚴重并發症。
可以看出，雅培和德康兩家公司都在開發覆蓋更廣泛人群的產品，從為糖尿病患者提供護理拓展到代謝健康。
另一大參與者美敦力也在奮起直追。
美敦力的糖尿病業務包括 CGMS、胰島素泵、胰島素注射筆和數據管理系統等一套完整解決方案，目标是打造領先的閉環人工胰腺。但此前美敦力的傳感器技術和管式泵的外形尺寸一直落後于競争對手。加上美敦力曾遭遇監管問題，自 2019 年以來，美敦力的美國糖尿病業務一直在下滑，盡管國際銷售額有所增長。當下正處于重啟糖尿病護理業務，重新奪回市場份額。美敦力新一代 CGM Simplera 系統和胰島素泵 MiniMed 780G 是美敦力糖尿病戰略的核心產品。
2024 年 1 月 8 日，美敦力 ( Medtronic ) 宣布配備 Simplera Sync 使用的 MiniMed780G 系統也獲得了 CE 認證，，配備 Simplera Sync 傳感器的 MiniMed 780G 系統将于 2024 年春季限量發售，美敦力将于 2024 年夏季在歐洲開始分階段商業發布。這是美敦力首次将其最新的自動胰島素泵與最新的葡萄糖傳感器相結合。
SimpleraSync CGM 在 2023 年獲 CE 認證，相比于雅培和德康的 CGM，美敦力将傳感器做得更小，尺寸相對之前的傳感器縮小 50%，但持續的時間只有 7 天。
MiniMed780G 系統 2020 年上市以來，它一直是歐洲最受歡迎的自動化胰島素輸送系統。MiniMed780G 系統是美敦力最先進的胰島素輸送系統，每 5 分鍾自動調整和糾正血糖水平。MiniMed780G 具有膳食檢測功能的系統，當用戶偶爾忘記給自己注射胰島素或低估了零食或正餐中的碳水化合物含量時，它可以減少餐後高血糖。
國内企業也在發力和更新 CGM 產品，并持續擴展出海戰略。
三諾生物推出的 CGMS 產品 " 三諾愛看 "，采用的是第三代直接電子轉移技術，i3MARD 值為 8.71%，h3MARD 值達到 7.45%，能滿足用戶高精度血糖監測的需求。2023 年雙十一期間賣出 10 萬盒。目前，三諾生物已建成 CGM 半自動化生產線、全自動化生產線，将根據 CGM 產品市場環境及銷售需求對產量進行動态調整，以滿足市場需求。
微泰醫療利用專有技術開發的 CGM 品牌 AiDEX 已經獲得 NMPA 和 CE 注冊證，目前已積累了超過二十萬名中國及海外用戶。第二代持續葡萄糖監測系統 AiDEX X 系列，已在中國完成臨床試驗并提交了注冊申請。此外，微泰閉環人工胰腺系統已于 2023 年 5 月獲準進入國家藥監局創新醫療器械特别審查程式。
魚躍醫療在 2023 年 5 月推出了 14 天免校準 CGM 產品 CT3 系列，上市後在線上渠道取得了亮眼的表現，預計 2024 年還會有相關新品上市。
矽基仿生布局全球市場。2022 年矽基仿生 CGM 訂單收入約 1.5 億元，其中醫院渠道占比三成。同時，矽基仿生加大對海外市場布局力度，推動 CGM 產品全球商業化進程。核心產品 SIBIONICS 于 2023 年 10 月取得 CE MDR 證書，有近 20 個國家的經銷商已與矽基仿生完成籤約并取得市場準入授權，即将在該等區網域全面展開商業化。
九諾醫療重點布局海外市場，設有蘇州和倫敦兩個技術研發中心，截至 2023 年 1 月，產品已拓展進入 30 餘個海外國家和地區。其中 Glunovo ® GN-I 持續葡萄糖監測系統（CGMS）已于 2021 年 10 月 26 日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）審批上市，正式進入中國本土市場銷售。
可以預見，糖尿病護理市場的參與者越來越多，產品特性之間的差距也有可能在未來幾年被拉近。全球市場的争奪也将走向白熱化。
