今天小編分享的财經經驗：打破國内合胞病毒預防“零突破”，首個獲批產品預計今年感染季上市，歡迎閱讀。
藍鲸财經 屠俊
秋冬季是呼吸道傳染病的高發季節，除了支原體、流感以外，呼吸道合胞病毒（RSV）同樣是最常見的病毒病原。
1 月 2 日，阿斯利康與賽諾菲合作開發與商業化的長效單克隆抗體樂唯初（Nirsevimab/ 尼塞韋單抗）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。該藥物适用于即将進入或出生在第一個 RSV 感染季的新生兒和嬰兒。
尼塞韋單抗也是我國首個且目前唯一獲批為保護廣大嬰兒群體應對 RSV 感染的預防手段。
" 目前尚無針對嬰兒的呼吸道合胞病毒疾病特效治療藥物，且嬰兒期嚴重感染合胞病毒帶來的影響可能是長期的，因此預防成為保護嬰兒的關鍵。" 四川大學華西第二醫院院長、尼塞韋單抗中國 III 期臨床試驗主要研究者（PI）劉瀚旻教授表示。
很長一段時間，臨床對 RSV 感染者的治療方式十分有限。以兒童為例，RSV 感染後僅限于支持性護理和輔助性治療，例如氧氣、鼻塞緩解劑、營養及水分補充以及使用支氣管擴張劑，抗病毒治療手段主要有利巴韋林及幹擾素，而由于毒副作用，上述兩種抗病毒藥物使用起來又較為慎重。
而呼吸道合胞病毒疫苗研發之路也是頗為坎坷，始于 20 世紀 60 年代初的福爾馬林 RSV 滅活疫苗，不過該研究未能成功開發出具有保護效果的疫苗。此後多年，也有多個進入臨床試驗的 RSV 疫苗宣告失敗，例如 Novavax 研發的重組納米蛋白顆粒 RSV 疫苗，Jassen 開發的腺病毒載體 RSV 疫苗等等，而就在去年 5 月之前全球亦無有效的 RSV 疫苗上市。
不過，剛剛過去的 2023 年可謂是呼吸道合胞病毒疫苗頗具突破性的一年。去年 5 月，GSK 開發的 RSV 疫苗 Arexvy 獲得美國 FDA 的批準上市，用于預防 60 歲及以上人群因 RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
随後輝瑞的二價疫苗 Abrysvo 也在 2023 年 5 月底獲得 FDA 的批準上市，保護同樣的老年群體。該疫苗在去年 8 月獲批擴展适應症，通過給孕婦接種保護即将出生的嬰兒。由此，2023 年也因此被稱為 "RSV 疫苗商業化元年 "。
不過上述兩款疫苗在國内還未上市，尼塞韋單抗的開發策略針對的患者群體也與以上兩款疫苗不同，填補了我國新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒預防領網域的空白。此次獲批，尼塞韋單抗成為我國首個且唯一獲批為保護廣大嬰兒群體應對 RSV 感染的預防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產兒及因特殊健康狀況易患嚴重 RSV 感染的嬰兒。
尼塞韋單抗作為一種創新的長效單克隆抗體，在國内獲批主要基于三項關鍵性臨床試驗結果與中國臨床研發項目。針對所有臨床試驗終點，單次注射尼塞韋單抗針對呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續保護五個月，即一個典型的 RSV 感染季。
" 尼塞韋單抗此次在國内獲批上市，不僅可以減輕患兒及家庭因合胞病毒感染帶來的疾病負擔，還有望降低兒科因呼吸道疾病引起的醫療系統負擔。" 劉瀚旻教授說。
據悉，尼塞韋單抗預計将于 2024-2025 年 RSV 感染季在中國上市。
此前，尼塞韋單抗于 2022 年 10 月在歐盟獲批，用于預防新生兒和嬰兒在第一個 RSV 感染季因 RSV 引起的下呼吸道疾病。随後，在 2023 年 7 月，基于抗菌藥物咨詢委員會（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推薦，尼塞韋單抗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。目前，尼塞韋單抗在日本及其他多個市場遞交的上市申請也正在審評之中。
值得一提的是，去年 10 月中旬開始，美國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染病例激增，此後，尼塞韋單抗出現供不應求的狀态，根據白宮聲明顯示，相關政府官員敦促擴大尼塞韋單抗的疫苗供應。
有業内人士指出，國内 RSV 預防和治療賽道剛剛起步，可謂是一片藍海。事實上，國内多家企業也已經布局了該賽道。
灼識咨詢數據顯示，包括治療藥物及預防藥物在内的 rsv 藥物全球整體市場規模預計将從 2022 年的 19 億美元增至 2032 年的 128 億美元，年復合增長率為 20.8%。
去年 10 月，智飛生物在《關于與 GSK 籤署獨家經銷和聯合推廣協定的公告》中提及，協定約定葛蘭素史克将優先在合作區網域内任何呼吸道合胞病毒（RSV）老年人疫苗的聯合開發和商業化方面成為智飛生物的獨家合作夥伴。
自主研發方面，包括艾棣維欣、泰諾麥博、智飛生物、艾美疫苗、石藥集團、百克生物等多家企業也在布局呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，此外，除了與 GSK 達成代理合作外，智飛生物自己也在研究 RSV 疫苗。
