今天小編分享的财經經驗：集采藥品能不能放心用？我們找醫生聊了聊，歡迎閱讀。
帶量采購以國家集采的形式，通過 " 以量換價 " 降低了一大批國產仿制藥、進口原研藥以及高值耗材的價格，讓患者切實享受到醫改的政策福利。然而，改革既不可能一蹴而就，也不可能一勞永逸。行至六載，帶量采購依然在路上。
回顧過往，帶量采購其實給無數從業者帶去衝擊，但為什麼他們中的很多人還是要為其點贊？6 年下來，帶量采購的執行是否取得了預期中的效果，還有哪些優化空間？產業界對帶量采購的真實看法是什麼，集采來襲，他們又經歷了怎樣的心路歷程 ......
為了采訪更真實的集采影響，《科創板日報》記者走進一線展開調研。
《科創板日報》10 月 1 日訊（記者 徐紅）作為醫改重頭戲之一，國家組織藥品和高值耗材集中帶量采購從 2018 年底啟動，迄今已走過近 6 個年頭。
截至目前，累計完成九批國家組織藥品帶量采購，共覆蓋了 374 種藥品；高值醫用耗材則完成了冠脈支架、骨科三大類耗材（人工關節、脊柱類耗材、運動醫學類耗材）以及人工晶體的國家帶量采購。
集中帶量采購大幅降低產品得標價，既很好緩解了患者的治療負擔，又降低了醫保基金的支付壓力，其正面意義是顯而易見的。但對于這一項新政，社會上也不乏一些質疑的聲音：" 產品降價之後，是否還能像以前一樣保質保量？"" 國產的仿制藥和醫用耗材真的能放心使用嗎？"……
為了更好地了解集采得標產品的臨床使用，《科創板日報》記者最近奔赴上海、蘇州、南京三地，對多家醫療機構和集采企業進行了實地調研。
▌臨床用下來，感覺如何？
從 1.3 萬的均價一舉降到近 700 元，作為首個被集中帶量采購的高值耗材品種，當初心髒支架的降價不可謂不猛。" 幾百元的支架，外出吃一頓都比這貴，這樣的支架臨床上真的能用好嗎？"
2020 年 11 月，心髒支架集采競标剛剛結束，得知支架價格大幅跳水，很多醫生心裡同樣滿是擔憂。
不過，當看到具體的中選產品名單，同濟大學附屬第十人民醫院心内科主任車文良和同事懸着的心就放下了。"因為得標的支架既有國產的佼佼者，也有進口產品，都是我們之前臨床上在用的產品。" 車文良告訴《科創板日報》記者。
在 2020 年的首次集采中，心髒支架一共有 11 家企業、26 個冠脈支架產品參與了投标。通過競價，最終產生 10 個中選產品。不過，雖然集采的支架價格有了明顯下降，醫療機構臨床常用的主流產品基本也都中選了，但對比之後其他高值耗材集采，當時支架集采的得標率其實并不算高。
彼時，還有人指出，10 款得標產品中，包括美敦力得標 1 款、波士頓科學得標 2 款、雅培零得標。但在聯合采購辦公室之前發布的意向采購品種中，雅培和美敦力都有 6 款產品，波士頓科學也有 3 款產品。
10 款中選產品對于臨床來說，到底夠不夠用？對此，車文良也給出了肯定的回答。據他介紹，今年以來，其所在的科室已經進行了 3300 多例心髒支架手術，均使用集采得標支架。而在去年做的數千例手術中，也僅有十多例使用了非集采得標心髒支架。
" 這十多例患者的病情會比較特殊，比如有的人需要用規格特别大的支架，當時導管室僅有非集采得標產品有相應的規格。" 車文良表示，現有的得標支架產品基本可以滿足臨床所需，除非是有特殊需求的患者，自己才會考慮其他支架。
" 作為一名臨床醫生，一定堅持患者第一的原則。" 車文良強調。在他看來，支架集采确實是一項很好的舉措，臨床實踐用下來安全有效，" 醫生放心，患者放心，所以使用量才會那麼大 "。
胰島素是現在最常見，也是最直接、有效和低副作用的糖尿病治療藥物之一。2021 年底，國家醫保局組織開展了首次胰島素專項集采，促使胰島素價格大幅下降。之後又在今年 4 月完成了接續采購，中選結果穩中有降，臨床供應穩定，患者持續受益。
像糖尿病、高血壓這一類常見慢性病，血糖血壓控制平穩對于患者來說尤其重要，因此還有人對慢病用藥的帶量采購有所疑慮。
作為基層醫療機構，位于上海市黃浦區的打浦橋街道社區衛生服務中心（打浦橋社區醫院）同樣參與了帶量采購。截至目前，已累計執行 9 批次國家集采任務，2 批次中成藥集采任務，涉及 152 個品規 148 種藥品，集采藥品價格平均降幅 56%。
" 在家門口就可以做簡單的小手術，不用來回奔波 "、" 藥品目錄不斷擴容，社區老百姓能夠配到的藥品變多了，基本能滿足一些常見病、多發病以及老年居民慢病常用藥物的供給 " ……近年來，上海市的社區衛生服務中心持續更新，在技術專科、設施環境、診療服務、藥品配備、人才隊伍等方面都有顯著提升，越來越多的社區居民喜歡上這裡來看病配藥。
而在上海打浦橋社區衛生服務中心，配備最多的就是慢病用藥，服務的社區居民大多也是那些患有高血壓、糖尿病的老年慢病患者。中心醫生程天一告訴《科創板日報》記者，老年人換藥本身具有一定的風險性，因此更要謹慎地做決定。"換藥要根據病情考量，如果患者血壓、血糖一直控制穩定，那麼可以考慮，否則并不推薦 "。
" 從去年 400 多萬的集采藥品采購金額，到今年前 6 個月就已經超過 500 萬 "，上海打浦橋社區衛生服務中心藥劑科張靜主任表示，集采藥品質量和安全性都比較好，目前用上的患者反饋都不錯。随着大家對集采藥品的接受度越來越高，中心的采購量逐年在增加。
" 國產胰島素的安全性和療效都不差。" 程天一亦肯定道。但他指出一點，國產胰島素的注射筆做的有點笨重，老年人用起來沒那麼方便，所以希望廠家可以改進。
在集采的時候，醫院一般會在參考歷史使用量的基礎上，上報一個約定采購量。那麼在集采之後，臨床上如何既能完成這個協定采購量，又盡量不去影響患者的治療？
對此，同濟大學附屬第十人民醫院内分泌代謝科主任陳海冰也向記者分享了他們科室的做法。
" 集采之後，我們會對患者做一些梳理，就是看什麼患者适用什麼樣的方案，大致分好類之後，我們再為其選擇合适的治療用藥。同時，我們會和患者保持密切溝通，了解患者的血糖控制情況，根據效果進行方案調整，務必保證醫療的安全和有效。" 她告訴《科創板日報》記者。
據陳海冰介紹，糖尿病患者除了監測血糖外，還需要管理血脂、低密度脂蛋白、膽固醇等指标。在集采前，因為怕增加患者的經濟負擔，内分泌科醫生較少提及這些指标的管理。" 但現在很多藥價降了，譬如用于降血脂的阿托伐他汀就是集采藥品之一，患者負擔小了，我們就能更全面地顧及各個指标，幫助患者更好地穩定病情。" 陳海冰說。
▌看不見的付出：" 工作再細致一些 "
雖然帶量采購開展到現在，不管是在規則的制定完善上，還是集采成果的落地實施，都已經比較成熟順暢，但回憶起這項新政起步之初的困難，同濟大學附屬第十人民醫院院長沈兵還是感觸良多。
那個時候，不僅是患者對集采不理解不信任，很多醫務人員同樣如此。" 本身 10 塊錢一片的藥，現在變成 5 分錢一片，其實剛開始我的心裡也是有些打鼓的。像心内科的冠脈支架，這是植入性耗材，價格下降那麼多，我們醫生還能放心用嗎？"
" 帶着這樣的疑慮，我找到了中山醫院我曾經的帶教老師，但老師和我說，他們醫院用的全部都是集采支架。聽了他這話，我的心裡一下子就有底了。回來之後，我鼓勵我們同事說，中山醫院心内科全國數得上，人家可以用好，我們也應該有這個信心。所以這就是一個慢慢溝通、慢慢提高認識的過程。" 沈兵說。
一旦沒有了思想包袱，整個十院很快就行動起來。從制定相關規章制度，成立集采領導小組和工作小組，到聯動醫務處、醫保辦、藥學部、醫學裝備處等各部門，對醫生做集中采購政策的培訓，指導臨床正确報量等……大家齊心協力推進全院藥品、耗材集中采購和使用的相關管理工作。
丁海霞是江蘇省人民醫院（南京醫科大學第一附屬醫院、江蘇省婦幼保健院）醫療保險處的處長，也是該院執行帶量采購工作的一線管理者。談到醫院如何更好地去支持和保障集采的平穩落地，她同樣有自己的一套心得，用她的話來說，就是" 把工作做得再細致一些 "。
" 比如在集采剛開始的時候，我們大家對報量都沒有什麼經驗，為了摸索一個合理的報量，我們除了參考該集采藥品的既往使用量，還會将相關的可替代藥品的使用情況考慮進來。"
" 在政策宣教上，我們也做到了有的放矢。比如有納入集采的調脂藥，雖然調脂藥在心髒科用的最多，但其他科室也有用，所以我們就去調研哪些科室用量最多，然後有針對性地做政策宣教。" 丁海霞向《科創板日報》記者分享道。
據悉，作為江蘇省内最好的三甲醫院之一，每年來江蘇省婦幼保健院求醫的患者中，南京本地人大約有三成，其餘患者主要來自省内周邊城市或省外各地。
" 現在在我們醫院，看到一些藥品、耗材價格昂貴，我們甚至還會有醫生主動提出來，說能不能建議醫保局進行集采，把價格降一降。" 她告訴《科創板日報》記者。
多西他賽注射液是乳腺癌化療的基石用藥之一，曾被納入 2021 年 6 月啟動的第五批集采。" 多西他賽是一個非常重要的藥，乳腺癌有三個分型，不同的分型有不同的化療方案，但幾乎所有的方案都會用到多西他賽，所以用量非常普及，幾乎每位患者都會用到。而且在三周化療方案中，它的療效是最好的。" 江蘇省婦幼保健院乳腺中心副主任李薇說。
在集采前，一位身高 1 米 6，體重 50 公斤的女性，如果用國產恒瑞醫藥的多西他賽（商品名：艾素）治療，一次化療的費用要在 1800 元左右，但集采降價之後，這個費用就降到了 130 元出頭，算下來每年可以為患者節省費用 1 萬多元。
并且，據記者了解，除集采降價以外，南京市醫保局通過降低自付比例，在醫保支付政策上給予了集采藥品一定傾斜，進一步減輕患者的負擔。以多西他賽為例，集采前這個藥的自付比例是 0.2，集采之後進一步下調到 0.05，整整下調了 15 個點。
帶量采購、DRGDIP 支付方式改革……不斷推出的醫改新政對醫院的運營帶來新的考驗，醫院管理因此需要創新。
在南京鼓樓醫院，《科創板日報》記者了解到，近兩年來這家醫院就是在降低患者自費負擔、提升患者就醫體驗上下了非常多的功夫，今年的創新之一是推廣了" 預住院管理 "。
" 目前我們醫院手術病人預住院管理已全面推進。許多患者預約了預住院管理後，醫院會按患者時段統一安排好檢查檢驗科室，患者不用在住院等待中做檢查，醫保費用和個人負擔都會大大減少。下一步，我們醫院計劃進一步開展非手術病人預住院規範，正準備向醫保局提供流程管理和申請。" 南京鼓樓醫院醫保辦主任張慶紅告訴《科創板日報》記者。
而自日間化療中心設立以後，來南京鼓樓醫院就診的化療病人也可以享受更多便利了。化療期藥品耐受好，身體不會出現不良反應的病人，醫院不再收住病房，而是納入日間化療中心按規範治療的流程和用藥規範進行化療治療。
張慶紅給《科創板日報》記者算了一筆賬，" 這樣的話，不但可以減少患者住院個人負擔，醫保基金住院費用中的床位費、診察費、護理費，夥食費、陪護費等也都可以一一節省下來"。
值得一提的是，為了更好地帶動醫療機構和醫務人員參與改革的積極性，帶量采購實施醫保資金 " 結餘留用 "，就是将因帶量采購節省的醫保資金，根據考核把其中的一部分獎勵給醫療機構，讓醫院和醫生共享改革紅利。
▌ " 高質量始終是追求 "
如同其他任何一項新政的推出，帶量采購一樣會遇上眾口難調的尴尬。近期，有患者在網絡上反饋，自己想用進口原研藥，但去醫院卻發現開不了，最後輾轉多家醫院後才用上。原研是因為集采未得標而被擠出了醫院嗎？
事實上，集采之後公立醫院并非只能采購得標的仿制藥。集采是以量換價，但在這個過程中，公立醫院仍然可以保留百分之二三十的空間去采購沒有得標的藥物，包括進口原研藥。除此之外，未得標產品還可以走藥店、民營醫院等渠道。
另據《科創板日報》記者了解，雖然業界普遍認為，集采降價之後，醫保也應對未得標產品的支付額度做相應的下調，但目前全國仍僅有少數地區跟進。在大多數城市，醫保對未得標的高價原研藥依然維持了比較好的支付待遇，根據其現有定價予以一定比例的支付。
走訪上海、蘇州、南京三地的部分醫療機構之後，《科創板日報》記者了解到，考慮到患者有不同層次的醫療需求，這些醫院全都保留了一定比例的原研藥。
" 集采之後，我們醫院不再采購非中選的國產仿制藥，因為其價格本身就比較高，但是原研藥呢，只要是我們在用的，就按集采政策規定的使用比例全部保留，以滿足臨床診療的需要。" 蘇州大學附屬第一醫院總藥師朱建國告訴《科創板日報》記者。
他表示，這樣做一則是因為有些患者的病情并不适合更換廠牌，比如多病共存且年齡較大的糖尿病患者，原先用的是原研，考慮到治療的延續性，用藥的依從性及病情控制情況，醫生也不建議更換其他藥物治療。
另一方面，醫生的用藥經驗需要積累，一個以前并不熟悉的藥該怎麼用，怎樣才能掌握它的劑量和療效之間的關系，這是一個慢慢熟悉的過程。因此，這個時候先保留醫生比較熟悉的 " 老藥 " 是需要的。
進口原研更受青睐的背後其實是大家對國產仿制藥仍舊信任不足。盡管參與帶量采購的仿制藥都通過了一致性評價，但真正到了臨床使用，依然會遭到不少人的質疑。" 一致性評價僅要求評價藥學等效和生物等效。因此，通過一致性評價并不能完全代表（與進口原研）臨床等效 "，近期，還有這樣一種觀點開始在網上流傳。
所謂仿制藥一致性評價，是指對已經批準上市的仿制藥與參比制劑（原研或者國際公認的同種藥品）對比研究，需在質量和藥效上達到一致的水平。仿制藥一致性評價通常分為藥學研究、生物等效試驗及組織申報三個階段。
" 一致性評價主要是藥學研究，對比參比制劑達到标準之後才能做生物等效性（BE）試驗，這個要求全球是一致的。" 一位專家告訴《科創板日報》記者。
蘇州二葉制藥總裁陳學文同樣向《科創板日報》記者表示，其認為目前的一致性評價審評要求還是比較高的，與發達國家基本一致，"并且審評标準還在不斷提高，除了從原來的仿标準到現在的仿原研參比制劑以外，藥品的所有性質都要研究，所以企業需要投入更多 "。
在陳學文看來，" 一致性評價 " 是能夠提升藥品質量的一個很有效的手段，而我們國家的藥品質量需要越做越好是必然的趨勢，所以在蘇州二葉制藥，" 只要是能找到參比制劑的，公司都會推進一致性評價 "。
帶量采購開始後，蘇州二葉制藥有 10 多個產品參與了競标，其中得標的產品有 6 個。談到集采，陳學文表示，他們不會為了得標而虧本去做，"集采可以有一定幅度的降價，但不能拼命用底價去搏殺"。可以看到的是，" 現在集采的規則越來越完善，入圍廠家更多了，大家的心态都很好。"
他笑言，" 集采也是一個被教育的過程 "。參加首輪‘ 4+7 ’聯盟集采的時候，二葉的阿奇黴素膠囊本來可以得標，而且得標之後還能有一些利潤，" 但當時我們覺得投入那麼多，盈利卻有限，所以不願意降價退出了。"
" 但後來到第二輪‘ 4+7 ’擴圍的時候，我們立馬就參與了。因為我們發現，如果你的品種原本市場基數不大，集采不失為一個快速進入并擴大市場的好機會。" 他說。
與蘇州二葉制藥一樣，南京健友生化制藥股份有限公司同為第八批集采中依諾肝素、那曲肝素的得標企業。走進公司辦公大樓，記者一眼就被樓下大堂裡挂着的一幅幅書法作品吸引了：
" 為天地立心，為生民立命，為往聖繼絕學，為萬世開太平 "、" 人心惟危，道心惟微；惟精惟一，允執厥中。" ……始終保持一份赤子之心，做難而正确的事，在南京健友總裁黃錫偉博士看來，這些古人的智慧就蘊含了做藥的道理。
南京健友是高質量的先行者，因此在中國制藥產業還是一片兵荒馬亂的早年，公司就立下決心要走出去做國際市場。時至今日，南京健友立足中美放眼全球，已經成為一家具備國際化能力的制劑平台型公司，也是國内少數同時通過美國 FDA 和歐盟 CEP 認證的制藥企業之一。
" 截止目前，我們持有超過 80 個美國許可證，同時擁有 12 條符合 FDA 質量标準的生產線，這 12 條生產線大概占到中國注射劑產能的 40%。每次美國 FDA 順利通過我們的現場檢查，我們都會感覺很自豪，因為這代表我們的產品得到了認可。" 黃錫偉博士說，而自 2019 年底獲批之後，現在南京健友的集采得標產品依諾肝素在美國差不多已經占據 30% 的市場。
在 " 出海 " 這件事上，黃錫偉博士覺得南京健友談得上小有成就，積累的豐富經驗更是讓公司有了賦能同行的實力。特别是肝素依賴生物提取，與生物制劑比較接近，因此南京健友和另一家集采企業通化東寶展開合作，雙方将共同推進甘精、門冬和賴脯三種胰島素注射液在美國市場的開發和生產工作。
" 我們組建了面對美國市場的聯合技術團隊，審查了所有工藝過程、檢測方法、以及生產條件等，以更高的标準來應對更為嚴苛的質量要求和檢查要求…… " 黃錫偉博士說，雖然集采降價給很多企業帶來經營上的壓力，但如果換個維度看，也是集采在倒逼企業走出舒适區，成就更好的自己，這未必是件壞事。
"随着越來越多的中國企業進入歐美規範市場，相信中國醫藥的質量會越做越好，中國的患者完全可以用上不輸原研的國產仿制藥。就像我們公司，我們不會設兩條線，我們同時供應中美的產品，都是同一條生產線生產，用的是同一個标準。中國的患者和人民，一定有資格要求接受全球最好質量的藥品服務。" 黃錫偉博士告訴《科創板日報》記者。
